iso9001审核实践工作组对iso9001doc20-iso9000(编辑修改稿)

iso9001审核实践工作组对iso9001doc20-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

供符合标准的证据时。 重要的是以适宜的方式在适当的时间使用检查表，即用作帮助保持跟踪拟覆盖的标准要求的工具。 1．什么是充分的抽样 没有统计的或数学的公式来确定审核中抽样的正确数量。 通过确定抽样量（例如，对一个特定要求抽一个、五个或甚至更多个记录的样本）来确认符合要求是不够的，并且不能确保符合性。 事实上，增加样本量，审核员对 QMS实施的真实情况会更有信心。 从这个意义上说，“充分的”抽样指在现场面谈和记录评审期间所抽样本的程度，它给审核员以足够信心，相信受审核方的 QMS 正如其所描述的那样实施。 多现场抽样，或一个公司的多个组织部门 的抽样，在 IAF 的“ ISO/IEC 导则 62 应用指南”的附件Ⅱ中已经讲明。 同时，给出了所要求的现场审核员人日及多现场的抽样公式。 审核员需要进行面谈，并在面谈期间检查记录和证据。 所抽样本量取决于所审核过程的复杂程度，以及面谈期间从受审核方得到的信息的质量。 审核员遵守审核计划中规定的进度也同样重要。 每天审核结束时，审核员需对所看到的样本及客观证据所具有的代表性感到满意，这样可以对 QMS 的实施情况做出适当的结论。 2．记录审核信息 ISO 19011： 2020 标准和 IAF 对应用 ISO/IEC 导则 62 的指南说明了一 份审核报告应包含的内容。 然而，重要的是给受审核方的审核报告只包含了对它来说重要的信息，如可能的改进的信息、正面的观察结果，以及对标准的不符合，仅仅重复和解释标准要求不是受审核方所希望的。 可能还要求审核员完成审核的顺序，有时叫做审核轨迹。 对审核员来说，用审核笔记记录审核是一个十分有效率的方法，而采用审核检查表的主要缺点是以趋向非常个人化的方法企业 () 大量的管理资料下载 记录审核期间获得的信息，审核员之间在记录的详略程度和风格方面差异极大。 检查表可确保审核员工作的相对一致。 然而，审核员绝不应忘记把时间用于审核，而不是用于填写检查表或做 笔记。 八、将特定的工作、活动或过程的审核与整个体系的审核相联系 审核员不应该由于注重过多的细节而失去审核的大方向。 重要的是，审核员始终关注受审核方质量手册或其他文件所提供的信息。 在这些文件中，受审核方确认了各过程的相互作用。 面谈应能使审核员确定被审核过程的输入和输出。 应始终记住：受审核方的过程图应确保审核员能够确定任何时候所审核的过程的重要性。 因此，能够始终注意审核的总方向，将会帮助审核理解过程之间的联系。 审核期间，审核员有机会了解受审核方对其各过程之间相互作用的描述。 审核员应抽样检查受审核方的描述 是否适当地反映了各过程之间的真实的相互作用，这将有助于确定过程描述是否适宜、充分。 九、审核持续改进 1．多少“改进‘就够了 应该强调， ISO 9001： 2020 标准的要求是质量管理体系有效性的持续改进。 由最高管理层设立的目标导出的持续改进至少应涉及；内部效率（为组织保持经济竞争力）的改进，每个客户的需求和市场正常期待的性能水平。 举例来说，在航空工业，交付产品不合格的“可接受率”是零。 因此，组织不必在“可接受率”上规定“改进”目标。 然而，对组织来说，在内部效率和竞争力方面规定改进目标是有用的（如革新）。 审核员应该设法确定受审核方是否试图规定目标，该目标应将组织的目标、客户需求和市场期待三个因素结合起来。 然后，组织平衡内部效率改进的需求和外部的性能改进的需要（虽然这二者时常密切相关）。 在隔绝状态下没有人能认识到“够”或“不够”。 如何了解合理的市场比较标准，可能是一个让审核员感到棘手的问题。 再以航空工业为例，如果组织宣称，交付产品的不合格率已经从 50%降到了 40%，这种改进仍是不会被接受的，因为该行业正常的不合格可接受率为零。 然而，如果组织宣称，为改进其业绩，把不合格品率从 %降到 %作为其 改进目标，就大大接近了市场标准。 审核员采取的惟一解决办法是验证组织是如何确定改进率的，如何评价相关风险，以及如何与顾客要求及顾客满意反馈信息相关连。 不可能开出这样的不符合报告：没有足够的持续改进。 2．哪种信息是有关的，我们能在哪里找到 审核员应验证组织的总目标如何转换为所有适宜过程的内部要求，如何沟通和监视这些要求。 因此，审核应寻找组织正在分析从过程监视得来的数据，并用此结果评价过程效率和（或）改进过程输出的证据。 应特别检查的一点是：任何一个过程对满足总目标的一致性，以确保一项改进不会与实现其他目标相冲 突。 审核员需寻求的信息是：组织目标如何被转化为具体的 QMS目标的证据。 例如：一个组织可制定出减少顾客抱怨 30%的目标，之前，最高管理层分析表明 50%的顾客抱怨与超期交付有关。 于是，审核员应该寻找表明组织正通过所有过程和过程接口，监视和分析其计划安排和策划活动的关键方面以减少延迟的证据。 3．过程改进还是 QMS 的改进 审核员应记住；指望一个组织同时对所有可改进的地方都作出改进是不切实际的，每项改进都需要有关资源的支持。 特别是那些需要投资的改进，可能需要最高管理层安排优先顺企业 () 大量的管理资料下载 序。 审核员应该寻求确保所有改进目标是 一致的，并与上面提到的三个因素是密切相关的。 然而，一个组织没有一个与持续改进有关的方针和政策，是明显不符合标准要求的。 同样，没有任何改进的证据（这些方面中至少有一个），也应认为是质量方针与 ISO 9001： 2020标准不符。 注意：没有要求组织对所有过程同时设定改进的目标。 在上述减少客户抱怨的例子中，如果最高管理层认为有些过程对延迟交付的减少影响不大，那么，不特别关注这些方面是正常的。 如果最高管理层对某一过程设定了现实可行的目标，但没有改进的证据，则这个信息必须反馈至管理评审。 这样，最高管理层可决定什么样 的措施是适当的。 例如，重新调整目标或提供其他的措施来影响该过程。 十、审核文件数量最少的质量管理体系 当受审核方只提出质量手册和 ISO 9001： 2020 标准专门要求的 6个程序文件时，审核员与受审核方之间在缺少某些文件化程序方面达不成一致意见。 审核员与受审核方在这个问题上的意见分歧，是由于对 ISO 9001： 2020标准 条款要求及相关“注”的理解不同而造成的。 “ 总则 质量管理体系文件应包括： …… d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件。 …… 注 2：不同组织的质量 管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力 审核员应索取受审核方运作过程的信息，然后提出问题，记录回答内容并观察各级工作人员（包括管理人员、过程所有者和操作人员）的工作，以确认实际工作状态符合所给出的描述。 然后，根据观察到的为保持一致性所需的文件以及任何文件在避免重大的、已识别的风险中的作用来评价某一文件的必要性。 建议读者引用 ISO/TC 176/SC2/N525 ISO 9000 介绍和支持性文件包： ISO 9001： 2020文件要求指南 中的建议。 十一、审核最高管理层过程 审核最高管理层是一个敏感的问题，本文件为这类审核提供指导。 审核中审核员要和最高管理层打交道，即邀请他们参加首、末次会议，在审核中安排充分的时间与最高管理层交谈，坦诚地和他们讨论审核发现，找寻他们实现承诺的证据等。 重要的是把只是关注质量经理转移到注意组织的最高管理层。 审核员应把最高管理层的活动看作过程。 因此，应该审核它们。 1．策划阶段 审核员应识别最高管理过程。 通过审核诸如组织结构图、年度报告、业务计划、公司剖面图、出版物、媒体报道、网站等了解组织及其管理结构；在 审核计划中规定直接从最高管理层或通过与其交谈收集承诺的有关信息；了解组织及其最高管理层的文化、习惯，以确定其对审核计划的影响，并作适当的调整；通过确定组织的衣着规定，审核员自己考虑职业着企业 () 大量的管理资料下载 装；安排与最高管理层交谈的时间，确保方便和严守时间。 不应安排审核经验有限的审核员与最高管理层交谈。 2．实施审核 评价最高管理者承诺的常用方法是： （ 1）与最高管理层交谈 审核员可以使用对最高管理层适宜的业务术语提问有关问题，以获取最高管理层质量意识、质量承诺及其与组织的总目标和管理体系的联系等方面的证据，确定与 ISO 9001： 2020标准有关管理职责的要求的符合性。 （ 2）收集和证实证据 审核员 /审核组应不断地寻求机会，证实与最高管理层交谈时得到的回答，包括： ① 方针和目标的可实现性及相互之间的关系； ② 方针和目标之间的联系的建立； ③ 获取方针和目标是有效的，并在整个组织内得到理解的证据； ④ 确定方针和目标对 QMS 的持续改进以及实现顾客满意是否适宜； ⑤ 确定最高管理者是否介入管理评审。 为提供必须的证实，可能会需要补充交谈并收集证据。 审核组应确保还收集了最高管理者的承诺的补充证据。 审核员 /审核组应评审所收集 到的证据，以确保信息的完整性和准确性，并为所做结论提供信任。 3．审核报告 审核员应编制审核报告，使之适宜于提交给组织的最高管理层。 向最高管理层和组织的重要相关部门提交一份审核报告的摘要是适宜的。 摘要应突出关键的（重要的）审核发现（正反两方面的），并识别改进的机会。 十二、审核检查表的作用和价值 本文提供关于检查表的作用和使用方面的信息，检查表可积极地支持审核过程。 1．对检查表的需求 现行审核标准 ISO 19011： 2020 在 款中写道：“准备工作文件”。 条款中有以下内容： “审核组成员应当评审 与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录，这些工作文件可以包括： —— 检查表和审核抽样计划； —— 记录信息（例如：支持性证据、审核发现和会议记录）的表格。 检查表和表格的使用不应当限制审核活动的内容，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化。 ” 2．审核检查表的使用 审核检查表只是可从“审核员工具箱”中得到的一种工具。 QMS 中并不总要求有检查表。 许多组织用检查表确保审核至少涉及由审核范围确定的要求。 下面，给出一个审核方面的实例： 从组织的 QMS 到要求的审核 是有利的，检查表可用于确保涉及所有有关的 ISO 9001标准的要求。 （ 1）优点。 就使用审核检查表的问题，可得到的文献中指出了以下几点： ① 假如是为某一特定的审核而编制并得到正确使用的检查表，可推进审核策划、确保一致的审核方法、作为抽样计划和时间的管理者、作为记忆辅助工具、记载审核过程中收集企业 () 大量的管理资料下载 符合性和业绩 符 合 性 组 织 的 管 理 体 系。