iso90012000要求明細(doc15)-iso9000(编辑修改稿)

iso90012000要求明細(doc15)-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

的需求。 c) 在整個組織內提高滿足顧客要求的意識 . 注 :管理者代表的職責可包括與質量管理体系有關事宜的外部聯絡 . 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程 ,并確保對質量管理体系的有效性進行溝通 . 管理評審 總則 最高管理者應按策划的時間間隔評審質量管理体系 ,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性 .評審應包括評价質量管理体系改進的机會和變更的需要 ,包括質量方針和質量目標 . 應保持管理評審的記錄 .(見 ) 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息 : a) 審核結果。 b) 顧客反饋。 c) 過程的業績和產品的符合性。 d) 預防和糾正措施的狀況。 e) 以往管理評審的跟蹤措施。 f) 可能影響質量管理体系的變更。 g) 改進的建議。 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a) 質量管理体系及其過程有效性的改進。 b) 與顧客要求有關的產品的改進。 企业 ()大量管理资料下载 c) 資源需求 . 6 資源管理 資源的提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源。 a) 實施、保持質量管理体系并持續改進其有效性。 Page 7 b) 通過滿足顧客要求 ,增強顧客滿意 . 人力資源 總則 基于適當的教育、培訓、技能和經驗 ,從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的 . 能力、意 識和培訓 組織應 : a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力 : b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求。 c)評價所採取措施的有效性。 d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性 ,以及如何為實現質量目標作出貢獻。 e)保持教育 ,培訓 ,技能和經驗的適當紀錄 (見 )。 基礎設施 組織應確定 ,提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施 ,適用時 ,基礎設施包括 : a) 建築物 ,工作場所和相關的設施。 b) 過程設備 (硬件和軟件 )。 c) 支持性服務 (如運輸和通訊 ). 工作環境 組織應確定並管理 為實現產品符合要求所需的工作環境 . 產品實現的策劃 組織應策劃和開發產品實現所需的過程 .產品實現的策劃應與質量管理體系的其它過程的要求相一致 (見 )。 在對產品實現進行策劃時 ,組織應確定以下方面的適當內容 : a) 產品的質量目標和要求。 b) 針對產品確定過程 ,文件和資源的需求。 c) 產品所要求的驗證 ,確認 ,監視 ,檢驗和試驗活動 ,以及產品接受准則。 d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的紀錄 (見 ) 策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式 . 注 1:對應用于特定產品 ,項目或合同的質量管理 體系的過程 (包括產品實現過程 )和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃 . 注 2:組織也可以將 的要求應用于產品實現過程的開發 . 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 組織應確定 : a) 顧客規定的要求 ,包括對交付和交付後的活動的要求。 b) 顧客雖然沒有明示 ,但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求。 c) 與產品有關的法律法規要求。 d) 組織確定的任何附加要求 . 企业 ()大量管理资料下载 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求 .評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行 (如 :提交標書 ,接受合同或訂單 及接受合同或訂單的更改 ),並應確保 : a) 產品要求得到規定。 b) 與以前表達不一致的合同或訂單的要求已予解決。 c) 組織有能力滿足規定的要求 . Page 8 評審的結果及評審所引起的措施的紀錄應予保持 (見 ). 若顧客提供的要求沒有形成文件 ,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認 . 若產品要求發生變更 ,組織應確保相關文件得到修改 ,並確保相關人員知道已變更的要求 . 注 :在某些情況下 ,如網上銷售 ,對每一訂單進行正式評審可能是不實際的 ,而代之對有關的產品信息 ,如產品目錄 ,產品廣告內容等進行評審 . 顧 客溝通 組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排。 a) 產品信息。 b) 問訊 ,合同或訂單的處理 ,包括對其的修改。 c) 顧客反饋 ,包括顧客投訴 . 設計和開發 設計和開發策劃 組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制 . 在進行設計和開發策劃時 ,組織應確定 : a) 設計和開發階段。 b) 適合于每個設計和開發階段的評審 ,驗證和確認活動。 c) 設計和開發的職責和權限 . 組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理 ,以確保有效的溝通 ,並明確職責分工 . 隨設計和開發的進展 ,在適當時 ,策劃的輸出應予以更新 . 設計和開發輸入 應確定與產品要求有關的輸入 ,並保持紀錄 (見 ),這些輸入應包括 : a) 功能和性能要求。 b) 適用的法律法規要求。 c) 適用時 ,以前類似設計提供的信息。 d) 設計和開發所必需的其它要求 . 對這些輸入進行評審 .以確保輸入是充分與適宜的 .要求應完整 ,清楚 ,並且不能自相矛盾 . 設計和開發輸出 設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出 ,並應在放行前得到批准 . 設計和開發輸出應 : a) 滿足設計和開發輸入的要求。 b) 給出採購 ,生產和服務提供的適當信息。 c) 包含或引用產品接收准則。 d) 規定對產 品的安全和正常使用所必需的產品特性 . 設計和開發評審 在適宜的階段 ,應依據所策劃的安排 (見 )對設計和開發進行系統的評審 ,以便 : a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力。 企业 ()大量管理资料下载 b) 識別任何問題並提出必要的措施 . 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表 .評審的結果及任何必要措施的紀錄應予保持 (見). 設計和開發驗證 為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求 ,應依據所策劃的安排 (見 )對設計和開發進行驗證 .驗證結果及任何必要措施的紀錄應予保持 (見 ). Page 9 設計和開發確認 為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求 ,應依據所策劃的安排 (見 )對設計和開發進行確認 .只要可行 ,確認應在產品交付或實施之前完成 .確認結果及任何必要措施的紀錄應予保持 (見 ). 設計和開發更改的控制 應識別設計和開發的更改 ,並保持紀錄 .適當時 ,應對設計和開發的更改進行評審 ,驗證和確認 ,並在實施前得到批准 .設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響 . 更改的評審結果和任何必。