iso9001-质量体系-要求(doc48)-iso9000(编辑修改稿)

iso9001-质量体系-要求(doc48)-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

最高管理者向 组织传达两个“满足”的重要性，除了利用会议、宣传等形式外，还应通过“与产品有关的要求”、“顾客沟通”“设计和开发的输入”、“顾客满意”等条款进行落实。 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足 (见 )。 说明： 1. 以顾客为中心是组织的一种经营理念。 2. 顾客满意是是一种以顾客为主导的概念，它从顾客的角度对企业的经营进行彻底的检视和整合，形成顾客满意经营的特殊经营模式。 3. 组织的成功取决于是否理解并满足顾客（包括最终使用者）以及其它相关方当前和未来 的需求和期望。 管理者应努力超越所有相关方的期望。 组织应；识别顾客需求、确定顾客要求、增强顾客满意； （ 1） 识别顾客，包括潜在顾客； （ 2） 针对顾客和最终使用者来确定产品的关键特性； （ 3） 确定并评价组织的市场竞争力； （ 4） 识别机会，弱点及未来竞争的优势； （ 5） 通过 、 A)、 4. 在确定顾客的需求和期望时，组织应考虑与产品有关的义务和法律法规的要求，妥善正确处理与社会的关系。 如： （ 1） 对健康和安全的责任； （ 2） 对环境的影响，包括能源和自然资源的保护； （ 3） 适用的法律法规要求； （ 4） 识别对社会产生的实际影响及潜 在影响； （ 5） 确定在这些方面进行改进的需求和措施 5. 质量方针 最高管理者应确保质量方针。 a) 与组织的宗旨相适应。 b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。 c) 提供制定和评审质量目标的框架。 d) 在组织内得到沟通和理解。 e) 在持续适宜性方面得到评审。 说明： 1. 制定质量方针的基础是八项质量管理原则。 ISO9001： 2020 质量管理体系 – 要求 2. 质量方针应做到：“一个适应，两个承诺，一个框架“。 （ 1） 质量方针应与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，组织的宗旨是制定质量方针的依据，质量 方针是组织总方针的组成部门； （ 2） 两个承诺（满足要求、持续改进 QMS）是组织质量管理体系的核心。 （ 3） 框架的含义是结合各个部门，质量目标用来衡量质量方针的实现程度，质量方针应能为质量目标的建立，评审提供方向，并为评价质量目标提供证据。 3. 制定质量方针应考虑： （ 1） 预期的顾客满意程度； （ 2） 其它相关方的要求； （ 3） 持续改进的机会和需求； （ 4） 所需的资源； （ 5） 供方和合作者的作用； 4. 质量方针评审 （ 1） 质量方针评审输入： ① 组织总方针、目标、规划 ② 市场、顾客信息 ③ 法律、法规要求 ④ 产品质量和 QMS状况、问题 （ 2） 质量方针评审时应考虑 ① 满足顾客需要和期望 ② 达到法律和法规要求 ③ 贯彻执行情况 ④ 适合组织的总方针和未来发展 ⑤ 产品质量和质量管理承诺 ⑥ 持续改进 （ 3） 质量方针评审输出： ① 对满足要求和持续改进的承诺有完整、详细的阐述，阐述质量对组织和顾客的意义 ② 适合组织规模、产品市场等内外部环境 ③ 明确产品、过程和体系质量的等级和内涵，为建立评审质量目标提供基础 ④ 组织绩效 5. 对质量方针进行管理的意义： （ 1） 可以成为组织关注的焦点，提高组织的凝聚力； （ 2） 可保持组织正确的运行和发展方向； （ 3） 可培养良好的企业文化； （ 4） 可使企业管理有系统性，重点和激励性； 6. 组织的宗旨包括环境、安全、发展战略等，可归 纳为 5个方面：①质量：持续减少错误，增强顾客满意②成本：在各个方面减少费用③速度：不断提高所有过程的速度④创新：持续更新产品、过程和服务⑤关系：不断改善与顾客和所有相关方的关系。 7. 质量方针应满足要求，包括明示的、通常隐含的必须履行的需求和期望，通常组织将其转化为组织的产品、过程和体系的特性，并对此作出承诺。 组织对质量管理体系的有效性的评价表现在组织的质量方针、质量目标、职责是否实现。 8. 框架关系： （ 1） 质量目标的制定在内容上应与质量方针相吻合。 （ 2） 质量方针的实现通过评审与其内容相吻合的质量目标的实现情况来实现。 ISO9001： 2020 质量管理体系 – 要求 （ 3） 质 量方针指出组织的质量方向，质量目标是对这一方向的展开、落实。 策划 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容 [见 a]]。 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 说明： 1. 质量目标是质量方针的具体化。 2. 质量目标分类： （ 1） 定性目标和定量目标。 （ 2） 突破性目标和控制性目标 （ 3） 短期目标、中期目标和长期目标 3. 质量目标制定要求：一致性、综合性、关键性 、激励性、可测量性。 4. 质量目标制定应考虑： （ 1） 组织及所处市场的当前和未来的需求； （ 2） 管理评审的结果； （ 3） 现有的产品和过程的业绩； （ 4） 所有相关方，特别是顾客的满意程度； 质量目标应包括满足产品要求所需的内容，如：设备、工艺水平等目标。 应用质量方针、质量目标展开图进行目标管理（如下表）。 质量方针 质量承诺 质量目标 部门质量目标 备注 5. 质量目标建立应具备： （ 1） 通过以往信息，建立组织整体质量目标，并依此提出各相关部门 /层次的定性或量化、可测量的质量目标。 （ 2） 质量目标的制定与质量方针相一致 （ 3） 质量目标 应体现对持续改善的内容。 质量目标应包含如何提升质量或管理以符合内 /外部顾客对产品或服务的要求。 6. 组织总的质量目标与各岗位具体工作无直接关系，不能使组织的质量目标适当地转化为各岗位的行动，为了确保组织成员有与组织质量目标相一致的具体质量目标，组织应进行质量目标展开。 组织的质量目标逐级展开至组织内相关的职能、层次（但不一定要展开到每个岗位），形成目标系统（可彩矩阵图、系统图）。 最高管理者应确保 : a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及。 b) 在对质量管理体系的 变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 说明： 1 目的：确保 QMS的适宜、充分和完整。 2 质量策划要求： （ 1） 结果应与 QMS的其它要求协调一致； （ 2） 结果应满足质量要求并形成易于操作的文件； （ 3） 策划引起的更改应在受控状态下进行，并在更改期间仍保持 QMS的完整性 （ 4） 策划应围绕实现质量目标进行 3 质量策划时机： ISO9001： 2020 质量管理体系 – 要求 （ 1） 新建或修订 QMS时； （ 2） 质量方针修订时； （ 3） QMS运行中发现存在问题或预见到可能发现问题时； （ 4） 需识别并确定 QMS所需过程，顺序和相互关系时； （ 5） 为确保过程有效运作和控制，需识别并确定资源要求时； （ 6） 开展 QMS的持续改 进活动时； （ 7） 为提高 QMS的有效性和顾客满意时； 4 质量策划输入： 为提高质量策划的效率和有效性，应考虑以下输入： （ 1） 质量方针； （ 2） 现行 QMS运行业绩； （ 3） 顾客和其它相关方的需求和期望； （ 4） 法律法规、标准和合同规定。 （ 5） 产品的性能； （ 6） 质量管理体系过程的表现； （ 7） 过去的经验教训； （ 8） 现存问题和改进机会； （ 9） 风险的评估和减少 5 质量策划的输出： 质量策划的输出应形成文件（主要是质量管理体系文件），并要确定： （ 1） 目标和相应指标； （ 2） 体系过程和要素； （ 3） 实施策划结果所需要的人员职责分配、权限和培训； （ 4） 所需的技能和知识； （ 5） 改进的途径、方法和工具 ； （ 6） 所需的资源； （ 7） 继续策划的需要的策划需求； （ 8） 评价业绩成果和指标； （ 9） 文件和记录的需求； 6 QMS总体设计时应注意： （ 1） 明确纳入体系的产品过程范围、相互关系以及组织和外部的关系，包括供应链； （ 2） 过程分析； （ 3） 确定文件化程序； （ 4） 评价风险与成本，选择合适方法确定所需要的准则； 7 质量管理体系的变更时机 :顾客变化、市场变化等 8 质量管理体系的变更内容如：组织机构变更、部门变化 9 质量管理体系策划内容：过程识别和安排、职责和权限的界定和沟通等 10 为了达成质量目标，组织应从顾客角度考虑，哪些管理活动及资源是必须的。 规划产品或服务所需要 的流程包括符合需求及内部各阶段 /机能管理必须或支持性的流程，如； QC工程图的建立。 应确保公司在组织改变或调整时，不论对质量系统是否产生影响，质量系统都能有效动作。 11 QMS策划与其它过程策划的关系 ISO9001： 2020 质量管理体系 – 要求 职责、权限和沟通 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 说明： 1. 最高管理者应对职责和权限作出规定并予以传达，所有员工都应被赋予相应权限和职责。 权限和职责的分配应有助于全员参与和对质量的承诺。 2. 基本思路：组织目标设定、组织机构设置、职责 权限划分、岗位责任制、人员配备 3. 接口处理 4. 组织相互关系文件化：组织结构图，质量管理结构图，部门工作职能。 各阶层人员职务说明书。 5. 组织机构、岗位设置原则： （ 1） 目标原则：各部门应与整体目标保持一致 （ 2） 功能齐全原则：决策、管理、执行、信息、监督 （ 3） 精干原则 （ 4） 管理层次幅度适宜原则 （ 5） 以事定岗、以岗定人原则 6. 员工岗位职责与质量目标无直接联系，不能把质量目标细分到岗位职责 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限 : a) 确保质量管理体系所 需的过程得到建立、实施和保持。 b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注 :管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 说明： 1. 质量管理体系所需的过程见 2. 管理者代表的职责还有：合格稽查人员的核准，管理审查会议的召集、质量系统有效性的裁定 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系过程的有效性进行沟通。 说明 ： 1. 目的：增进信息交流，有效参与质量活动 质量体系策划 质量目标 质量管理体系策划 相关职能和层次的质量目标 体系过程 资源 产品实现策划 质量目标 产品要求 过程 文件 资源 验证、确认 监视、测量 产品过程 符合性记录 总则 适用统计方法 监视、测量 分析、改进 总则 过程 阶段 评审 验证 确认 职责 权限 生产和服务提供 生产和服务提供策划 内部质量审核 审核方案策划 ISO9001： 2020 质量管理体系 – 要求 2. 范围 ：整个组织； 3. 内容：有关体系过程运行状况及输出结果的信息。 主要是有效性的信息； 4. 沟通是信息的传递和交换过程，有效管理、持续改进、全员参与、管理者代表作用的发挥有赖于内部沟通 5. 沟通方向：横向沟通、纵向沟通、斜向沟通 6. 内部沟通实现： （ 1） 使用简单和重复的语言； （ 2） 运用移情作用：设身处地为他人着想 （ 3） 理解动作语言 （ 4） 培养有效的倾听习惯：专心、主动进入角色、赞同性 （ 5） 成文沟通； （ 6） 应用灵活的工具：例会、简报等 7. 内部沟通对质量管理体系的有效性可包括涉及体系过程及管理等多方面的沟通，沟通可促进过程输出的实现，进而提高过程有效性。 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录 (见 )。 说明： 1 QMS的适宜性、充分性和有效性 （ 1） QMS的适宜性要求其具有适应环境的特殊性，如： ① 科学技术、市场、顾客期望等外部环境因素对 QMS的影响 ② 组织内部的目标、理念、管理方式、人员特点、产品类型。