iso9001-2000标准理解与应用(ppt85)-iso9000(编辑修改稿)

iso9001-2000标准理解与应用(ppt85)-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

量方针和质量目标的持续适宜性，可能需要对质量管理体系过程重新予以识别和确认。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 2）确保质量管理体系持续的充分性 不论是由于组织所处的外界环境的变化引起，还是组织自身制定的质量方针和目标引起，组织总会发现各种持续改进的需求。 持续改进活动从内容上不但要求要达到策划的结果，而且还要考虑达到同样结果所使用的资源情况。 从步骤上讲持续改进活动将涉及对产品实现过程或体系现状的评价和分析、改进目标的建立、方法的提出或新过程的识别（也可能是对现有过程的重组）等。 这样为实现各种持续改进的需求，对原有的质量管理体系可能就存在诸多的未考虑的活动，也就是原有的质量管理体系在过程或子过程方面可能存在不充分的情况，而管理评审就是要发现质量管理体系中存在的这种不充分性，并使之得到改进。 3）确保质量管理体系持续的有效性 有效性是指完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度的度量。 而质量管理体系的有效性则是指通过完成质量管理体系所需的过程（或活动）而达到质量方针和质量目标的程度。 为判定组织质量管理体系是否达到预定的目标，就必须把顾客反馈、过程绩效、产品的符合性等作为评审的输入，并与规定的质量方针和质量目标进行对比，以判定质量管理体系的有效性。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 评价组织的质量管理体系改进的机会及变更的需要 组织最高管理者在为确定质量管理体系是否达到组织规定的总目标的适宜性、充分性和有效性评审的过程中，应对发现的各种改进（包括产品、过程和体系）的机会和可能的变更需要进行评价。 这种改进的机会或变更的需要可能包括： 1）由于外部环境的变更，可能发现质量方针、质量目标不适宜。 而对质量方针和质量目标的修改，必然导致质量管理体系的变更； 2）由于持续改进的需要或已识别过程的未充分展开而发现现行质量管理体系某些过程需要改进； 3）在质量方针和质量目标实现过程中，可能发现因质量方针和目标不切实际等原因而导致对质量方针和质量目标变更的需要。 组织应对以上管理评审的输入和输出予以记录，并按记录控制程序的要求加以控制。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 评审输入 条文理解： 管理评审作为质量管理体系所需的过程之一，必定存在着过程的输入和输出。 而管理评审过程的输入包括如下信息： 1）审核的结果（包括第一、二、三方审核等）； 2）顾客反馈（包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客抱怨等）； 3）过程的业绩，即一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化为输出，从而实现增值或间接增值，并达到预期结果的程度的情况，如果某一质量管理体系的过程完全实现了增值并达到了预期的结果，则这一过程的业绩就是令人满意的； 4）产品符合性（指符合顾客、法律法规、自身要求）； 5）预防和纠正措施的状况； 6）以往管理评审的跟踪措施的实施情况； ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 7）可能影响质量管理体系的各种变更（包括外界环境的变化和自身的变化而引起的体系的变更）； 8）由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系改进的建议。 以上各种输入应从当前的业绩上考虑找出与预期目标的差距。 同时考虑各种可能的改进机会。 除以上的输入项目外，组织也可对其在市场中所处地位及竞争对手的业绩给予评价而找出自身的改进方向。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 评审输出 条文理解： ● 管理评审的输出包括： 1）质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施 依据管理评审输入的信息，通过开展评审活动，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，其输出将导致对组织现有的质量管理体系及过程的有效性提出改进的要求，组织可提出有关上述改进的决定和措施。 2）与顾客要求有关的产品的改进决定和措施 包括顾客规定的要求（不仅是对产品本身也包括对产品交付和交付后活动的要求），顾客虽未明示，但产品的规定用途或已知预期用途所必需的要求，也包括法律、法规的要求。 管理评审可能导致与上述三项要求有关的产品的改进，组织应针对这一改进制定措施或做出有关的决定。 3）资源需求的决定和措施 组织应针对内外部环境的变化考虑自身资源的适宜性，以及改进所引起的资源要求，不但考虑当前的资源需求，还可考虑未来的资源需求。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 6 资源管理 资源提供 条文理解： 组织首先应根据自身的宗旨、产品的特点和规模确定所需要的资源，确定哪些可以借用外部资源来获得，哪些应自身具备。 组织确定并提供的资源主要应用于： 1）为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性。 由于外界环境的不断变化，质量管理体系为适应这种变化，就要不断地对众多关联和相互作用的质量管理体系过程的有效性予以持续改进，而过程离不开资源的投入，所以资源的提供是动态的。 资源需求也来自于组织自身的发展需要。 2）组织应识别由于顾客要求的不断变更而引起对资源需求的变更，组织应及时通过提供所需的资源，满足顾客的要求，进而达到增强顾客满意。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 人力资源 总则 条文理解： ● 所谓员工能力是指经证实的应用知识和技能的本领。 组织应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求而选择能够胜任的人员从事该项工作，而人员的能力则可基于教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经验来考虑。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 能力、意识和培训 条文理解： ● 组织对从事影响产品质量工作的人员应做到： 1）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力需求； 2）对拟从事这些工作的人员提供培训，使其具备满足这种需求的能力，也可采取除培训以外的其他措施，以满足所从事的质量工作对人员的这种能力需求； 3）对所有与产品质量有关的岗位人员的培训及所采取的其他措施的有效性进行评价。 可通过面试、笔试、实际操作等方式检查培训或其他措施的效果，是否达到了培训或其他措施所策划的目标（该目标应与某质量工作岗位对能力要求的程度相一致）； 4）使每一个员工都能认识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，以及如何才能为实现所从事活动的质量目标做出贡献； 5）应保留每位员工的教育、培训、岗位（或工种）资格认可和经验的适当的记录。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 基础设施 条文理解： ● 为确保组织提供的产品能满足产品要求，组织应确定为实现产品的这种符合性所需要的基础设施，并在提供这些基础设施的同时还要对这些基础设施给予维修和保养。 这些基础设施可包括： 1）建筑物、工作场所和相关的设施（如水、电、汽供应的设施）； 2）过程设备（如各类过程运行、控制和测试设备等）； 3）支持性服务（如交付后的维护网点、配套用的运输或通讯服务等）。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 工作环境 条文理解： 组织必须对实现产品符合性所需的工作环境加以确定，并对工作环境中与产品符合性有关的因素加以管理。 工作环境是指工作时所处的一组条件。 这种条件可以是物理的、社会的（如与社会的相互影响）、心理的（如发挥组织内人员的潜能）和环境的因素（如温度、湿度、洁净度、粉尘等）。 必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 7 产品实现 产品实现的策划 条文理解： 组织无论提供有形产品或无形产品或它们的组合，都要经过一系列有序的过程和子过程来实现，这些过程往往构成了一个过程网络。 组织应识别并确定这些过程及其相互作用。 产品实现过程的策划应具体针对产品、项目或合同进行，结合产品的特点和实现过程的特点，将质量管理体系通用的过程要求转化为具体可操作并落实责任的计划和要求，再应用于各特定产品的实现过程活动中。 具体针对产品、项目或合同进行策划的内容通常有： 1）确定恰当的产品质量目标（即本标准 步具体化）。 包括识别产品质量特性，建立其目标值、质量要求和约束条件，并应能满足顾客和法律法规的全部要求。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 2）确定实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程和子过程；确定需建立的过程文件，以确保过程有效运行并得到控制；确定实现过程所需的资源，以确保产品能得以实现。 3）确定所需要的检查活动和接收准则。 如产品设计开发和过程设计开发的评审、验证和确认活动，生产和服务提供活动中的监视和测量活动，产品交付前的检验、试验活动等。 4）确定适当的记录。 各项记录应能证明过程运行和过程结果（即中间产品和最终产品）符合各项要求。 应考虑这些记录提供证实的充分性。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 应提供策划的输出（即策划结果）。 其形式应根据组织运作特点并适合本组织实施，可以考虑采用文件等方式。 质量计划是通常采用的一种策划输出的形式，它是对特定产品、项目或合同规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的一种文件。 过程开发的输出主要指产品实现规范（如工艺文件）、服务提供规范及软件行业的编程规则、注释规则等，策划输出的文件编制应当考虑标准 2的原则，并考虑本组织所提供产品的成熟程度。 实现过程的开发既有产品设计开发，又有过程设计开发。 本条款的注 2对产品实现过程的设计和开发如何实施控制做特别的提示。 组织出于加强过程质量控制的目的，可以考虑按标准 过程设计和开发。 当某种特定产品生产过程或服务提供过程比较复杂，而组织自身的成熟程度较低时，更需考虑采用标准 制过程设计和开发。 有些行业（如某些服务业）需在产品开发过程中同时进行过程开发，甚至产品规范和过程规范是密不可分的（如某些服务业的服务规范和服务提供规范），此时过程开发也就是产品开发，应按。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 条文理解： 与产品有关的要求包括对产品固有质量特性的要求 、对产品的交付要求、交付后的要求等。 组织应从以下方面来确定与产品有关的要求： 1）顾客规定的要求应予以确定。 通常顾客的规定要求是经明示的要求，包括了对产品、对交付及交付后的要求。 2）顾客未明示，但这种隐含要求对规定用途或已知的预期用途是必要的或不言而喻的，也应予确定。 3）还应确定组织的附加要求，可以是内控标准等，但必须是在满足上述要求前题下的附加要求。 识别顾客要求的过程，可能是投标、报价、合同洽谈等活动；其他情况下，可能是市场调查、竞争对手分析、水平对比等过程；同时应随时获悉法律法规的规定。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 与产品有关的要求的评审 条文理解： 组织应对与产品有关的要求进行评审，通过评审达到以下目的： 1）确保准确理解了顾客要求，包括顾客明示及隐含要求和法律法规要求，特别是供需双方对合同或订单理解不一致的要求已得到解决； 2）在前述基础上对产品要求做出明确规定，通常这些规定形成文件，如合同、订单、标书、开发计划任务书等等。 3）组织内部确信通过初步的策划，包括采取必要的、可实现的技术上和资源上的措施，有能力满足产品的使用、交付和服务各方面的要求。 评审应当在组织向顾客做出提供产品的承诺前进行，例如在投标前、接受每项合同或订单前、在接受每一次合同或订单修改前进行评审。 在某些情况下，如网上销售、在向市场推出一项产品前，亦应进行评审。 评审的结果及评审引起的措施应予以记录并保存。 这通常涉及到招标项目、合同或订单是否接受，是否需要进一步就产品要求与顾客沟通，。