iso9001-2000标准(doc26)-iso9000(编辑修改稿)

iso9001-2000标准(doc26)-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 设计和开发 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展， 在适当时，策划的输出应予以更新。 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 ）。 这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 , 并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求。 b) 给出采购、生产和服 务提供的适当信息； 此資料來自 企业 () , 大量管理資料下載 c) 包含或引用产品接收准则。 d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行验证。 验证 结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行确认。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改 ， 并保持记录。 在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审 结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 采购 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 应制定选择、评价和重新评价的准则。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求： b) 人员资格的要求； c) 质 量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 此資料來自 企业 () , 大量管理資料下載 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； e) 实施 监视和测量； f) 放行、交付和交付后活动的实施。 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。 这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见 ）； e) 再确认。 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中 使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见 ）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。 组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见 ）。 注：顾客财产可包括知识产权。 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织 应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 防护也应适用于产品的组成部分。 此資料來自 企业 () , 大量管理資料下載 7. 6 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见 ）提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。 当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据； b) 必要时进行调整或再 调整； c) 得到识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 校准和验证结果的记录应予保持（见）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。 确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 注：作为指南，参见 GB/T 19022 .1 和 GB/T 19022 .2。 8 测量、分析和改 进 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c） 持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 监视和测量 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见 ）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。 此資料來自 企业 () , 大量管理資料下載 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。 应规定审核的准则、范围、频次和方法。 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见 ）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。 跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见 ）。 注：作为指南， 参 见 GB/、 GB/ 及 GB/。 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。 当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。 这种监视和测量应依据所策划的安排（见 ） ， 在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证 据。 记录应指明有权放行产品的人员（见 ）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见 ）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。 不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： a) 采取措施，消除发现的不合格； b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原 预期的使用或应用。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（ ）。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合。