iso9001(2000)质量管理体系─要求(doc11)-iso9000(编辑修改稿)

iso9001(2000)质量管理体系─要求(doc11)-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

量管理體系有效運行的証據，應建立和保持質量記錄的標識、貯企业管理资源 网 ()大量管理资料下载 Page 5 of 11 存、檢索、保護、保存期和處置的文件化程序。 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。 評審應評價組織的質量管理體系變更的需要，包括質量方針 和目標。 評審輸入 管理評審的輸入應包括與下列方面有關的當前的業績和改進的機會。 a） 審核結果。 b） 顧客反饋。 c） 過程業績和產品符合性。 d） 預防和糾正措施的狀況。 e） 以往管理評審的跟蹤措施。 f） 可能影響質量管理體系的變化。 評審輸出 管理評審的輸出應包括與下列方面有關的措施。 a） 質量管理體系及其過程的改進。 b） 與顧客要求有關的產品改進。 c） 資源需求。 管理評審的結果應予以記錄。 （見 ） 資源管理 資源的提供 組織應及時確定提供所需的資源，以便 a） 實施和改進質 量管理體系的過程。 b） 達到顧客滿意。 人力資源 人員的安排 承擔質量管理體系規定職責的人員應是有能力的，該能力以適當的教育、培訓、技能和經歷為基礎。 培訓、意識和能力 組織應 a） 識別從事影響質量活動人員的能力需要。 b） 提供培訓以滿足這些需要。 c） 評價所提供培訓的有效性。 d） 確保人員意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻。 e） 保持教育、經歷、培訓和鑒定的適當記錄。 設施 組識應識別、提供和維護為實現產品符合性所需的設施，包括： a） 工作場所和相關設施。 企业管理资源 网 ()大量管理资料下载 Page 6 of 11 b） 設備 、硬件與軟件。 c） 支持性服務。 工作環境 組織應識別和管理為實現產品的符合性所需的工作環境中的人和物的因素。 產品實現 實現過程的策劃 產品實現是實現產品所要求的一組有序的過程和子過程，實現過程的策劃應與組織的質量管理體系的其他要求相一致，並應以適於組織運作的方式形成文件。 在策劃產品實現的過程中，組織應確定以下方面的適用內容： a） 產品、項目或合同的質量目標。 b） 針對相應產品所需建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設施。 c） 驗証和確認活動，以及驗收準則。 d） 對過程及其產品的符合性提供信任所 必要的記錄。 注：表述質量管理體系的過程如何應用於具體的產品、項目或合同的文件可稱之為質量計劃。 與顧客有關的過程 顧客要求的識別 組織應確定顧客的要求，包括： a） 顧客規定的產品要求，包括有關可用性、交付和支持方面的要求。 b） 顧客未作規定，但預期或規定用途所必要的產品要求。 c） 與產品有關的義務，包括法律和法規要求。 產品要求的評審 組織應對已識別的顧客要求連同組織確定的附加要求實施評審。 評審應在向顧客做出提供產品的承諾之前進行（如：在投標、接受合同或訂單之前），並應確保： a） 產 品要求得到規定 b） 在顧客沒有以文件形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前得到確認。 c） 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標或報價單）已予以解決。 d） 組織有能力滿足規定的要求。 評審的結果及後續措施應予以記錄（見 ） 產品要求發生變更時，組織應確保相關文件得到修改，組織應確保相關人員知道已變更的要求。 與顧客溝通 組織應針對以下方面識別和實施與顧客溝通的安排。 a） 產品信息。 b） 詢問合同或訂單的處理，包括對其修改。 c） 顧客反饋，包括顧客投訴。 設計和（或）開發 設計和（或）開 發策劃 組織應對產品的設計和（或）開發進行策劃和控制。 企业管理资源 网 ()大量管理资料下载 Page 7 of 11 設計和（或）開發的策劃應確定。 a） 設計和（或）開發過程的階段。 b） 適合每個設計和（或）開發階段的評審、驗証和確認活動。 c） 設計和（或）開發活動的職責和權限。 對參與設計和（或）開發的不同組別之間的接口應加以管理，以確保有效的溝通，並明確職。