iso9000：2000质量管理体系—要求(ppt64)-iso9000(编辑修改稿)

iso9000：2000质量管理体系—要求(ppt64)-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

错误的理解 设计和开发的确认必须由顾客进行 说明：根据需要。 设计和开发确认应在产品交付之前完成 说明：可行时，但不是所有产品都能在交付前完成一些服务项目。 只要产品已经过顾客确认，说明其设计和开发的产品能完全符合要求 说明：顾客确认是设计确认的一种方法，但确认的方法决定其有效性。 设计和开发 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改， 并保持记录。 在适当时，应对设计和开发的更改进行 评审 、 验证和确认 ，并在实施前得到 批准。 设计和开发更改的评审应包括 评价更改对产品组成部分 和已交付产品的影响。 更改的评审的结果及任何必要措施应予以保持（见 ）。 错误的理解 设计输出经过批准后应严格执行，不能进行更改 说明：可以更改 设计过程中所有输出文件在更改前应经过批准。 说明：对已批准的输出文件更改需经过批准 当设计和开发结果需要更改时需经过重新评审和验证。 说明：根据更改的性质决定是否需再评审和验证 设计更改需经过原设计人员的确认。 说明：无此要求。 采购 组织应确保采购产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 应制定选择、评价和重新评价的准则。 评价的结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持（见）。 供方评价的可采用的方式： 现场考察 根据以往的供货业绩 产品试用 同行使用的评价 权威机构提供的能力证明 招标活动 考虑内容： 产品质量状况 生产技术能力 质量保证能力 交付后相关服务和技术支持能力 其他（如财务状况、价格、交付等） 采购 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a） 产品、过程、程序和设备批准要求： b）人员资格的要求 c） 质量管理体系要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的与适宜的。 采购信息 产品、过程、程序和设备批准要求 产品质量要求或外包服务要求 提交产品程序（如样品 /试生产 /批生产批准程序。 见证点设置、放行方式、让步申请等 生产或服务提供过程要求（如工艺要求等） 设备方面的要求 采购信息 错误的理解： 采购信息必须形成文件 说明：采购信息是否形成文件有组织自己确定 采购信息发布前必须经过批准 说明：在与供方沟通前，应确保采购要求是充分和适宜的，是批准还是其他方式组织确定 采购信息应包括标准的所有要求 说明：适当时包括 采购 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的 现场 实施验证时，组织应在 采购信息 中对拟验证的安排和产品放行的方法作出 规定。 采购产品的验证 验证方式： 供方现场检验 进货检验 查验合格证 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 组织应策划在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括： a)获得表述产品特性的信息； b)必要时，获得作业指导书； c)使用适宜的设备； d)获得和使用监视和测量装置； e)实施监视和测量； f)放行、交付和交付后活动的实施。 生产和服务提供 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时 ，组织应对任何这样的过程实施确认。 这包括仅 在产品使用或服务已交付之后问题才 显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的 能力。 组织应对这些过程作出 安排 ，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求； e)再确认。 生产和服务提供过程的确认 焊接、热处理、电镀、油漆等需进行确认，但并非都需确认，如焊接仅是连接，无强度要求，油漆只为覆盖产品表面宏观特征，则不需进行确认。 对有些服务业，服务的提供和服务交付同时发生很难在服务交付前对服务进行验证，则需进行确认。 如宾馆厨师的资格认定。