iso9000标准培训资料ppt105-iso9000(编辑修改稿)

iso9000标准培训资料ppt105-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

lization 产品 实现的策划  Customerrelated processes 与客户相关过程  Design and development 设计与开发  Purchasing 采购  Production and service provision 生产和服务提供  Control of measuring and monitoring devices 测量和监控设备控制 7 Product realization 产品的实现 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 42 Determine 确定  quality objectives and requirement for the product 质量目标和产品要求  the need to establish processes, documentation, resource specific to the product 针对相应产品所需建立的过程和文件以及所需提供的资源；  required verification/validation/monitoring/inspection and test activities specific to the product, and the criteria for product acceptability 验证 / 确认 /监控 /检验活动以及产品接收标准  Record as evidence that the realization processes and resulting product meet requirements(see )对过程以其产品的符合性提供信任所必要的记录 Planning of product realization 产品 实现的策划 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 43 策划的输出方式应适于组织的运作方式。 注 : 1:将质量管理体系的过程 (包括产品实现过程 )和资源应用于具体的产品 ,项目或合同的文件可称之为质量计划 . 2:条款 Planning of product realization 产品 实现的策划 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 44 Determination of requirements relating to the product 与 产品有关要求的确定 Review of requirements relating to product 与 产品有关要求的评审 Customer munication 与客户的沟通 Customerrelated processes 客户相关的过程 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 45 组织应确定： requirements specified by customer， including delivery and post delivery activities 客户规定的产品要求包括对产品交付及交付后活动的要求 requirements not specified by the customer but necessary for specified or known intended use 客户 未规定 的要求 ,但是规定或预知使用所需的要求 Statutory and regulatory requirements related to the product 与产品 有关的 法律 , 法规要求 Any additional requirements determined by the anization组织确定的任何附加要求 Determination of requirements relating to the product 与产品有关 的确定 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 46 Review of requirements relating to the product 产品要求的评审 组织应评审与产品有关的要求，评审应在向客户作出承诺之前进行 (如：投标，合同或订单的接受以及合同或订单变更的接受 )，并应确保： •产品要求得以规定 •与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决 •组织有能力满足规定的要求。 评审的结果及后续行动应予以记录 (见 4。 2。 4) 当客户以非书面形式提出要求时，组织应在接受客户要求前对其要求进 行确认。 当产品要求反生变更时，组织应确保相关文件得以修改并传达与相关人员 注：当正式的评审不实际时 (如网上销售 )，实际的评审对象可以是有关产品信息 (如：产品目录，产品广告内容等 ) •No significant change to ISO9001 : 1994 element ,3,4 (Contract Review)与 ISO 9001:1994 要素 ,3,4 (合同评审 ) 比较 , 没有 重大 更改 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 47 Customer munication 客户沟通 Communication with customer 与客户沟通涉及 : product information 产品的信息 enquiry, contract or order handling, including amendments 询问， 合同 /订单的处置及修改 customer feedback including plaints 客户反馈,包括投诉 94版只要求建立沟通渠道 (见 ) INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 48 Design and development 设计和开发 Design amp。 Development Planning 设计和开发的策划 Design amp。 development Inputs 输入 Design amp。 development Outputs 输出 Design amp。 development Review 评审 Design amp。 development Verification 验证 Design amp。 development Validation 确认 Control of design amp。 development Changes 更改 所有审核结果及评审后的措施应予以记录 (见 4。 2。 4) Same as ISO9001 : 1994 element INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 49 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制以确定： • 设计和开发过程的各个阶段 • 适合每个设计和开发阶段的评审，验证和确认活动 • 设计和开发活动的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同组别之间的接口加以管理，以确保有效的沟通和明确的职责 策划的输出应随设计和开发的进展与适当时予以更新 .1 Design and development planning 设计和开发计划 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 50 Design and development inputs 设计和开发输入 与产品有关的输入应予以规定及记录，包括： •功能和性能要求 •适用的法律和法规要求 •以前类似设计提供的适用信息 •设计和开发所必需的其它要求 这些输入的充分性应进行评审。 要求应完整，清楚并且不能与其它要求相矛盾 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 51 设计和开发过程的输出应以能验证设计和开发输入的形 式形成文件，并与发放前审批。 设计和开发应： •满足 设计和开发输入的要求 •为采购，生产和服务的准备提供适当的信息 •包含或引用产品验收准则 •规定对安全和正常使用至关重要的产品特性 Design and development out 设计和开发输出 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 52 Design and development review 设计和开发评审 在适当的阶段，对设计和开发应进行系统的评审 ，以便： 评价 设计和开发结果满足要求的能力 •识别任何问题和所需采取的措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职 能的代表。 评审的结果以及必要的措施应予以记录。 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 53 按计划实施验证，以确保输出满足 ： 设计和开发输入的要求。 验证的结果以及必要的措施应予以记录。 Design and development verification 设计和开发验证 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 54 设计和开发的确认应： •按所策划的安排 (见 ) 予以实施 •确保产品能满足规定的或已知预期使用或应用的要求 •只要可行，确认应在产品交付或实施完成。 确认的结果以及必要的措施应予以记录 Design and development validation 设计和开发确认 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 55 设计和开发的变更应： • 予以识别和记录 • 得到适当的评审，验证和确认 • 与实施前批准 • 包括评审更改对交付产品及其组成部分的影响 更改评审的结果以及必要的措施应予以记录 Control of design and development changes 设计和开发变更的控制 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 56 Purchasing process 采购过程 Purchasing information 采购信息 Verification of purchased products 采购产品的验证 Purchasing 采购 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 57 • 确保采购产品符合规定的要求 • 对供方和采购的产品控制的方式和程度取决于对随后产品实现过程或最终产品的影响 • 根据供方按组织要求提供产品能力评价和选择供方。 • 规定 选择， 评价和重新评价的准则。 • 评价的结果以及评价后的措施应予以记录。 Purchasing process INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 58 采购文件应描述拟采购的产品，适当时包括： a)产品 ,程序 ,过程 ,设施和设备的批准要求。 b)对人员资格的要求。 c)质量管理体系的要求。