iso9000培训材料doc28-iso9000(编辑修改稿)

iso9000培训材料doc28-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

的原则； b) 确定为实现全部质量目标所需要的资源。 c) 还要对已经确定的质量管理体系进行持续的改进。 •上述三项内容，组织可用文件的形式加以规定。 在某些具体情况下也可通过质量计划的方式予以规定。 因为编制质量计划可以是质量策划的一部分。 如对某一具体产品、过程、项目或合同可规定专门的质量惯例（方法）、职责、活动顺序及资源。 •为确保质量管理体系的完整性，质量策划的输出 所形成的文件（有些情况下可能是质量计划）应随组织质量目标及组织其他状况的变化而得到相应的修改。 5． 5 职责、权限与沟通 5． 5． 1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 条文理解： •标准要求对组织内的职能及其相互关系必须予以规定，其方法通常是通过部门及岗位职责的规定来完成。 •标准还要求各职能层次间要相互沟通。 而最终判定职责、权限和沟通方式的确定合适与否，应以能否促进组织质量活动协调的有效性为依据。 5． 5． 2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何， 应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 此资料来自 企业 ()，大量的管理资料下载 注：管理者代表职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 条文理解： •最高管理者应在管理人员中指定一名或多名人员为组织的管理者代表，该代表无论在其他方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限必须予以保证。 •管理者代表的职责和权限应包括： a) 确保组织的质量管理体系的过程能得到建立和保持； b) 向组织的最高管理者报告组织在建立质量方针和 质量目标并使其实现的质量管理体系方面所取得的业绩，以及有关质量管理体系所需改进的 方面； c) 在整个组织的范围内使全体员工意识到组织依存于其顾客，满足顾客要求对组织是至关重要的； d) 负责与质量管理体系有关的包括顾客在内的外部的沟通与联络。 5． 5． 3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 条文理解： •不同部门和层次的人员通过适当的方法及时沟通，能保证接口信息传递的正确性（如顾客床单的变更及时、正确的从组织的计划部传达（沟通）到生产部等，这种沟通也能促进活 动开展的效率，最终可促进过程输出的实现，进而提高过程的有效性。 •组织沟通应在各没职能部门及组织的不同层次之间全方位的进行。 •沟通的方式可以是多种多样的，如质量例会、小组简报、会议、布告栏、内部刊物、声像、电子媒体、联网等。 •沟通的内容涉及质量管理体系过程及其有效性。 5． 6 管理评审 5． 6． 1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 评审应包括主人质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见 ）。 条文理 解： •管理评审是最高管理者的职责之一，应按计划的时间间隔进行，并由最高管理者亲自主持。 •本标准对组织开展管理评审活动的要求是： a) 评价质量管理体系持续的适宜性。 由于组织所处的客观环境的不断变化。 客观上要求组织的质量管理体系也要不断地变化以达到持续地与客观环境变化的情况相适宜。 另外组织内部产品、过程、资源等也会不断变化，要求质量管理体系也能够适应这些变化。 b) 评价质量管理体系持续的充分性。 对于已建立的质量管理体系，在资源、技术、控制方法等各个方面是否能够充分保证，通过评审发现不足之处，予以补充、完 善。 此资料来自 企业 ()，大量的管理资料下载 c) 评价质量管理体系持续的有效性。 质量管理体系的有效性是指通过完成质量管理体系所需的过程（或活动）而达到质量方针和质量目标或所策划的结果。 这里也包括对达到与体系和产品有关的质量目标的符合性，而为判定组织质量管理体系是否达到预定的目标就必须把顾客反馈、过程绩效、产品的符合性等作为评审的输入并与规定的质量目标进行对比以判定质量管理体系的有效性。 •评价组织的质量管理体系变更的需要。 组织对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的评审都会导致由于组织总目标的要求而对质量管理体系可能的变更需求。 然后针对这些 需求采取相应措施，实现质量体系的持续改进。 5． 6． 2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 条文理解： •管理评审作为质量管理体系的过程之一，必定存在着过程的输入和输出。 管理评审的输入包括对以下方面的当前的业绩和改进的机会： a) 审核的结果（包括第一方、第二方和第三方审核，自我评定等）； b) 顾客反馈（包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客投诉等）； c) 过 程的业绩，即一个过程通过资源的投稿和活动的开展将输入转化为输出并实现价值增值从而达到预期结果的程度情况，如果某一质量管理体系的过程完全实现了价值的增值达到了预期的结果，则这一过程的业绩就是令人满意的； d) 产品符合性； e) 纠正和预防措施的现状主改进的机会； f) 以往管理评审所确定的措施的实施情况； g) 可能影响质量管理体系的各种变更（主要包括外界环境的变化，例如：出现了新技术、质量概念、社会、相关法律法规的变化。 也包括自身的变化，例如体系的重大变更，组织机构调整等）。 •以上各种输入应从当前的业绩上考虑找出与预期目标的差 距。 同时考虑各种可能的改进机会。 除以上必须的输入项目外，组织也可对其在市场中所处地位及竞争对手的业绩给予评价而找出自身的改进方向。 5． 6． 3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； 此资料来自 企业 ()，大量的管理资料下载 b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 条文理解： •管理评审输出包括； a) 质量管理体系及其过程的改进措施 由对以上评审输入中的业绩现状分析必将导致对组织现有的质量管理体系及现有过程提出改进的要求（包括顾客要求的识别、产品的设计、制造、测量、防护、交付后过程的改 进），组织应提出改进的措施并予以记录。 b) 与顾客要求有关的产品的改进措施 包括产品实现的质量产品的质量特性、新产品及时投放市场的能力等方面的改进。 c) 资源需求的措施 组织应针对内外部环境的变化考虑自身资源的适宜性，不但考虑当前的资源需求，还要考虑未来的资源需求。 •以上管理评审输出的结果应形成报告。 6 资源管理 6． 1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 条文理解： •本标准所提及的资源主要是指人力资源、设施、软件、硬件、信 息、工作环境和财务资源。 按属性可分为有形资源和无形资源（如知识财产）。 •组织提供的资源主要应用于： a) 为实施现有的质量管理体系的过程和为改进这些过程所需的资源。 显然由于外界环境不断变化，质量管理体系为适应这种变化，就要不断地对众多关联和相互作用的质量管理体系的过程予以改进，而过程离不开资源的投入，所以资源的提供是动态的。 资源需求也来自于组织自身的需要； b) 组织应及时识别由于内外部环境而引起的资源需要并及时提供这些资源。 c) 为达到顾客的满意所需的资源。 6． 2 人力资源 6． 2． 1 总则 基于适当的教育、培训、技能 和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 条文理解： •所谓员工能力是指完成特定职责所规定的工作任务的本领。 组织应根据质量管理体系各工作岗位、所从事的质量活动及规定的职责对人员能力的要求而选择能胜任的人员，而人员的能力则可由教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经历来决定。 此资料来自 企业 ()，大量的管理资料下载 6． 2． 2 能力、意识和培训 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训灌采取其他措施以满足之些需求； c) 主人所采取措施的有效性； d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 ）。 条文理解： •组织应做到： a) 明确从事影响质量的活动的种类人员分别需要哪些资历及能力； b) 对拟执行这些活动人员提供培训，员工通过培训可具备相应的知识，而这些知识与技能的经验相结合会使员工具备相应的能力，从而满足质量活动对人员的能力要求； c) 对所有岗位人员的培训提出了要评价培训的有效性。 可通过面试、笔试、实际操作等方式检查培训的效果是否达到了培训计划所制定的目标； d) 使每一名员工都能意识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，以及如 何为实现组织的质量目标做出贡献； e) 应保留每位员工的教育、经历、培训以及岗位（或工种）资格认可的适当 记录。 6． 3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输或通讯）。 条文理解： •为确保组织提供的产品能满足顾客和适用的法律法规的要求，组织必须识别为实现产品的这种符合性所应具有的设施，并在提供这些设施的同时还要对这些设施给予维修和保养。 这些设施是指： a) 工作场所（包括办公和生产场所）和相 应的设施（包括设备系统）； b) 设备（如：机器、测试仪器等）、硬件和软件（如计算机软件或其他）； c) 支持性服务（如交付后的安装维护、技术咨询等）。 6． 4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 条文理解： •工作环境是指人员作业时所处的一组条件。 这种条件可以是人的因素（如心理的、社会的）、物的因素（如温度、湿度、洁净度、粉尘等）。 •组织必须对实现产品符合性所应处的工作环境加以识别并对工作中人的因素和物的因素加以管理。 7 产品实现 7． 1 产品实现的策划 此资料来自 企业 ()，大量的管理资料下载 组织应策划和开发产品实现所需的过程。 产 品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致（见）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 ）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注 2：组织也可将 的要求应用于产品实现过程的 开发。 条文理解： •组织无论提供有形产品或无形产品，都要经过一系列有序的过程和子过程来实现。 组织应识别并确定这些过程，并就如何开展过程活动以实现顾客满意的产品作出策划。 •产品实现过程的策划就针对组织具体的产品、项目或合同进行结合产品的特点和实现过程的特点，将质量管理体系的过程要求具体应用于特定产品的实现过程活动中。 •产品实现过程策划中应确定： a) 质量目标，即识别产品质量特性、建立其目标值、质量要求和约束条件并应能满足顾客和法律法规的全部要求； b) 实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程和子过程，同时确定这 些过程所需的资源、设施以确保产品能实现；确定需建立哪些过程文件，以确保过程有效运行并得到控制； c) 验证和确认活动，即过程的输出应对照输入的要求加以验证并符合验收准则。 应考虑各个过程输出的验证或确认以及最终产品的验证或检验；并应考虑过程运行中的产品验证； d) 应建立的记录，这些记录应能证明过程运行和产品符合要求，应考虑这些记录提供证实的充分性。 •过程策划的结果应形成文件，可采用质量计划流程图、系统图或其他文件形式。 7． 2 与顾客有关的过程 7． 2． 1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付 及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。 条文理解： •顾客的要求包括： a) 明示规定的要求，一般在标书、订单或合同中体现。 包括对产品固有质量特性的要求（如使用此资料来自 企业 ()，大量的管理资料下载 性能、可靠性、美学要求等）、对产品交付要求（如交货期、包装等）、对产品支持方面的要求（如售后服务等）； b) 隐含的要求，即虽然未加以规定，但对预期或规定用途所必要的要求，包括通过市场调研，针对顾客需求组织所作出的承诺； c) 产品的义务，包括。