iso9000-2000标准介绍(ppt119)-iso9000(编辑修改稿)

iso9000-2000标准介绍(ppt119)-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

4. 品質管理系統 (QMS) 2020/9/18 53 ,以確保過程的運作及 管制是有效的 ,以支援這些過程之 運作與監控 、量測、分析這些過程 及其持續改進  4. 品質管理系統 (QMS) 2020/9/18 54  文件化要求  概述 ─品質管理系統文件應包括： “文件化程序“ 4. 品質管理系統 (QMS) 2020/9/18 55 4. 品質管理系統 (QMS) 注 1：在本國際標準中出現有“ 文件化程序 ”時，其意指程序被建立、文件化、執行及維持  文件化要求 需文件化程序包括 :文件管制、品質記錄管制、 內部稽核、不合格品管制、 矯正措施、預防措施 2020/9/18 56 4. 品質管理系統 (QMS) 注 2: 品質管理系統的文件多少與詳略程度取決於：  文件化要求 注 3：文件化可為任何格式或型態的媒體 ，如人數多少； ，如制造業、服務業等； ； ， 如人員接受訓練的多少、教育程度的 高低、技能的熟練程度和經驗的豐富與否。 2020/9/18 57 4. 品質管理系統 (QMS)  品質手冊 ( Quality Manual )  品質手冊應被建立與維持，其包含： a. 品質管理系統之適用範圍，包括任何排除條款 的細節與理由 () c. 品質管理系統諸過程間相互關系的一項描述 2020/9/18 58 4. 品質管理系統 (QMS)  品質管理系統所要求之文件應予以管制 ,一份文件化程序應被建立以界定所需的管制： a. 文件發行前核准其正確性 b. 需要時審查，更新且再核准文件 c. 確保文件變更及現行版本狀態被標識 . e. 確保文件保持清晰易讀，易於標識 f. 確保外來原始文件原稿被標識並管制其分發 g. 預防作廢文件被誤用 ,假如因任何目的而留存 時，對其加以適當的標識  文件管制 ( control of documents ) 2020/9/18 59 4. 品質管理系統 (QMS)  文件管制 ( control of documents ) : 編制、審核 、 核准 、 發放 、 使用 、 更改 、 再次核准 、 標識 、 回收和作廢等 : 確保在文件的使用現場得到有關文件的適用版本，防止使用文件作廢 2020/9/18 60 (QMS) 品質記錄的管制 ( Control of records )  品質記錄應被建立及維持以提供符合各項要求及品質管理系統有效運作的証明 .  品質記錄應保持清晰易讀易于鑑 別及取用 .  一份文件化的程序應被建立以界定品質 記 錄的標識 , 儲存 .保護 .取用 .保存期限及廢棄處置所需的管制 . 2020/9/18 61 (QMS) 品質記錄的管制 ( Control of records ) 品質記錄管制的要求 : ，可採用顏色，編號等方式 ，安排適宜的環境，防止記錄的損壞或丟失 ，包括對記錄的防護和保管、借閱的要求 ，應易於查找，包括對編目、歸檔和借閱的要求 ，應根據產品的特點、合同要求等決定保存 期限 ，包括記錄最終如何銷毀的要求 2020/9/18 62 ( Management responsibility )  ( Management mitment ) 最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行及持續改進其有效性之承諾之証明： 最高管理階層 是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 2020/9/18 63 ( Management responsibility )  ( Customer Focus )  最高管理階層應 ─增強客戶滿意為目的 ﹐ 確保客戶之需求得到確定並達予以滿足 (參閱 , ) 2020/9/18 64 ( Management responsibility )  ( Quality Policy )  最高管理階層應確保品質政策 : 性之承諾 2020/9/18 65 ( Management responsibility )  規劃 ( Planning ) 品質目標 ( Quality Objectives ) 最高管理階層應確保 : ()的各項品 質目標於組織內各相關職能與階層被建立 策一致 2020/9/18 66 ( Management responsibility) 品質管理系統規劃 (Quality Management System Planning)  最高管理階層應確保 : a. 對品質管理系統進行規劃 ,以滿足品質目標及條款 b. 當規劃及實施品質管理系統變更時 ,品 質管理系統的完整性仍得以維持 2020/9/18 67 ( Management responsibility )  責任、權限與溝通 (Responsibility,authority and munication)  責任與權限 ( responsibility and authority ) ─最高管理階層應確保組織內責任與權限被界 定并在組織內溝通 2020/9/18 68 ( Management responsibility )  管理代表 ( Management representative)  最高管理階層應指派管理階層中之一員 ,在不受其他責任影響下 ,其應有的責任與權限包括 : 、實施 與維持 及任何改進的需求 注 :一位管理代表的責任可包括相關品質管理系統與外界團體的聯繫事務 . 2020/9/18 69 ( Management responsibility )  內部溝通 ( Internal munication )  最高管理階層應確保適當的溝通過程在組織中被建立 ,並就品質管理系統的有效性進行溝通 溝通方式包括但不限於 :品質例會、生產協調會議 、 布告欄 、 內部刊物 、 EMail等 2020/9/18 70 ( Management responsibility )  管理審查 ( Management review )  概述 ─最高管理階層應在策劃的時間間隔內應 審查組織的品質管理系統 ,以確保其持續 適切性、正確性及有效性 ─審查應包括評價品質管理系統改進的機 會和變更的需求 ,包括品質政策與目標 . ─管理審查記錄應予以維持 . 2020/9/18 71 ( Management responsibility )  管理審查 ( Management review )  審查輸入  管理審查輸入的資訊應包括 : a. 稽核的結果 b. 客戶回饋 c. 過程績效及產品符合性分析 d. 各項矯正與預防措施的狀況 e. 前次管理審查決議事項跟催措施 f. 可能影響品質管理系統之變更 2020/9/18 72 ( Management responsibility）  管理審查 ( Management review )  審查輸出  管理審查的輸出應包括下列相關的任何決策與措施： a. 品質管理系統和其過程的有效改進 b. 與客戶需求相關之產品的改進 c. 資源需求 2020/9/18 73 (Resource management )  資源的提供 (Provision of resources)  組織應決定並提供所需的資源，以 : a. 執行與維持品質管理系統 及 持續改進其有效性 b. 通過滿足客戶需求 ,以增強客戶的滿意 資源是組織通過建立品質管理系統及過程而實現品質政策和品質目標的必要條件，包括 : 2020/9/18 74 (Resource management )  人力資源 (Human resources )   基于適當的教育、訓練、技能及經驗 , 從事影響產品品質工作的人員應勝任其工作 . 2020/9/18 75 ( Resource management )  人力資源 (Human resources)  能力、認知與訓練 ─組織應 a. 決定執行影響產品品質工作之人員所必需的能力 b. 提供訓練或采取其它措施以滿足這些需求 c. 評估所采取措施的有效性 d. 確保員工認知他們所從事活動之相關性和重要性 , 以及如何為實現品質目標作出貢獻 e. 維持教育、訓練、技能與經驗的適當記錄 (參見 ) 2020/9/18 76 ( Resource management )  基礎設施 (Infrastructure) 組織應決定 ,提供及維持為達成產品合格所 需的基礎設施 ,可行時  包括： a. 建筑物 , 工作空間及相關的設施 b. 過程設備 .(含硬體與軟體 ) c. 支援服務 (如運輸或通訊 )  工作環境 (Work environment)  組織應決定及管理達成符合產品需求所需的工作環境 . 2020/9/18 77 (Product Realization)  (Planning of product realization) 組織應規劃及發展產品實現所需的過程 .產品實現的規劃應與品質管理系統其他過程的要求一致 (參閱 ). 適當時 ,組織在規劃產品實現時應決定下列 : a. 產品的品質目標與需求 : b. 過程 .文件之建立的需求與提供產品特定的資源 : ,確認 ,監控 .檢驗與測試活動 ,以及 產品的允收標準。 品質記錄 (參閱 ). 註：一份文件明確說明品質管理系統的過程及運用於特。