iso-ts16949：20xx要求汇编doc31)-ts16949(编辑修改稿)

iso-ts16949：20xx要求汇编doc31)-ts16949(编辑修改稿)内容摘要：

织也可将。 ISO 9001： 2020要求 注：有些顾客 将 项目管理或产品质量先期策划作为 一种产品实现的 方法 ，产品质量 先期 策划 与缺陷探测不同，包 括防错 和持续改进的概念， 并且基于多方论证的方法。 产品实现的策划 ——补充 作为质量计划的 一 部分 ， 产品实现的策划 必须 包括顾客要求 ， 和对技术规范的 参考。 接 收 准则 接 收 准 则 必须 由组织 定义 ，要 求 时 ，必须 由顾客批准。 对 于 计数型数据抽样，接收 水平 必须 是零缺陷。 保密 组织 必须 确保顾客合同产品 、 正在开发的和项目 和有 关的产品信息 的 保密。 更改控制 组织 必须 有对 影响产品实现的更改、 进行控制和反应的过程。 任何更改的影响（ 包括由 任何 供方 引 起的更改 ），必须被评定和验证， 确认 的 活动 必须 被 定义 ， 以确保 与顾客要求 相一致。 更改在 执行 前 必须 被 确认。 具 有专有权的设计， 如果影响 外形、 配合和 功能 （包括性能 ， 和 /或耐久 度） ， 必须由顾客评审，以适当地评价所有影响。 当顾客要求时，额外的验证 /识别要求，例如新产品 说明书 的要求， 必须 被 满足。 注 1：任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客 ，并 征得 顾客的同意。 注 2： 以上要求 适用于产品和制造过程更改 ISO / TS 16949： 2020 要求汇编 （培训资料，仅供学员培训使用） ，大量的管理资料下载 13 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 ISO 9001:2020, 质量管理体系 要求 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 组织必须确定： 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 与产品有关的法律法规要 求； 组织确定的任何附加要求。 ISO 9001： 2020要求 注 1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分任何售后产品服务。 注 2： 本 要求包括 再生利用、考虑 环境 影响和根据 组织对产品和 制造 过程 的 认识 识别的 特性（见）。 注 3： 要符合 条款 “C”， 包括所有适用的政府、安全和环境法规， 适 用于 材料的 获得、存储、搬运、 再生利用 、消除 或最终丢弃。 顾客指定的特殊特性 组织 必须 在 特殊特性的 选择 、文件化和控制方面 证明与顾客 要求 相一致。 与产品有关的要求的评审 ISO 9001:2020, 质量管理体系 要求 与产品有关的要求的评审 组织必须评审与产品有关的要求。 评审必须在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并必须确保： 产品要求得到规定； 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录必须予以保持（见 ）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前必须对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件 得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。 而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 ISO 9001： 2020要求 与产品有关的要求的评审 —补充 放弃上面注中所说的正式评审要求，要有顾客的授权。 组织制造可行性 组织在 进行预期产品的 合同评审 ，必须研究、 确认并文件化 该 产品的制造可行性，包括风险分析。 ISO / TS 16949： 2020 要求汇编 （培训资料，仅供学员培训使用） ，大量的管理资料下载 14 顾客沟通 ISO 9001:2020, 质量管理 体系 要求 顾客沟通 组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： 产品信息； 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； 顾客反馈，包括顾客抱怨。 ISO 9001： 2020要求 顾客沟通 —补充 组织 必须 具有用顾客 使用的 语言 、按顾客规定的 格式传递必要的信息 和资料的 能力（ 例 如：计算机辅助设计 数据 ，电子数据交换 等 ） 设计和开发 注：条款 中的要求包括 生产 和制造过程的设计和开发， 更关注错误预防，而不只是探测。 设计和开发策划 ISO 9001:2020, 质量管理体系 要求 设计和开发策划 设计和开发策划 组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织必须确定： 设计和开发阶段； 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； 设计和开发的职责和权限。 组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出必须予更新。 ISO 9001： 2020要求 多 方论证 方法 组织 必须 采用多 方论证的 方法 ， 进行产品实现的准备 工作 ，包括 ——特殊特性的 开发 ／ 最终 确定和监 测； ——FMEAS 的开发和评审 ，包括 采取 降低潜在风险的措施 ； ——控制计划 的开发和评审； 注：典型的多 方论证 方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它 适当 的人员。 设计和开发输入 ISO 9001:2020, 质量管理体系 要求 设计和开发输入 必须确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 ）。 这些输入必须包括： 功能和性能要求； ISO 9001： 2020要求 ISO / TS 16949： 2020 要求汇编 （培训资料，仅供学员培训使用） ，大量的管理资料下载 15 适用的法律法规要求； 适用时，以前类似设计提供的信息； 设计和 开发所必需的其它要求。 必须对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。 要求必须完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性（见 ）包含在这个要求中。 产品设计输入 组织 必须对产品 设计输入要求 进行 识别 、形成 文件 并进行评审 ，包括 以下内容 ： ——顾客要求（合同评审）， 例 如：特殊特性（见 ）标识，可追溯性和包装； ——信息的使用，组织 必须 有 过程从以前设计项目 、 竞争对手分析、供方反馈、内部输入、 市场 数据和其它相关 资 源中获得的信息 ，以展开 现 在或将 来 的类似 项目； ——产品质量、寿命、可靠性、耐久 度 、可维护性 、时间计划 和成本 目 标； 制造过程设计输入 组织 必须 对 过程设计输入 要求进行 识别、 形成 文件 并进行评审 ，包括： ——产品设计输出数据； ——生产率、过程能力和成本 目标 ； ——如果有， 顾客要求； ——以往的 开发经验； 注：制造过程设计包括防错方法 的使用 ， 按 问题的 大小，和所 遭遇 到 的风险 的适度的适当进行。 特殊特性 组织 必须 识别特殊特性（见 ）并： ——在 控制计划中包含所有特殊特性； ——与 顾客规定 的定义 和符号 相一致 ； ——识别 过程控制文件 ， 包括 图样 、 FMEAs、控制计划及作业 指导书 ， 必须 标 明 顾客的特殊特性符号 ， 或组织 的 等效符号 或记号 ，以 包括对 特殊特性 有影响的 过程 步骤。 注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。 设计和开发输出 ISO 9001:2020, 质量管理体系 要求 设计和开发输出 设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输入，进行验证的方式提出，并必须在放行前得到批准。 ISO 9001： 2020要求 ISO / TS 16949： 2020 要求汇编 （培训资料，仅供学员培训使用） ，大量的管理资料下载 16 设计和开发输出必须： 满足设计和开发输入的要求； 给出采购、生产和服务提 供的适当信息； 包含或引用产品接收准则； 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 产品设计输出 —补充 产品 设计输出 必须 以能 根据产品 设计输入要求 ， 进行验证和确认的的 方 式来表 示 ， 产品 设计输出 必须 包括： ——设计 FMEA，可靠性结果； ——产品特殊特性，规范； ——产品防错，适当时； ——产品定义，包括图 样、 数 学 数据； ——产品设计评审结果； ——诊断指南 ，适当时 ； 制造过程设计输出 过程设计输出 必须 以能 根据 过程设计输入 的 要求 ， 进行验证和确认的 方 式来表 示。 过程设计输出 必须 包括： ——规范和图纸； ——制造过程流程图 /场地 平面布置图； ——制造过程 FMEAs； ——控制计划 ； ——工作指导书 （见 ） ； ——过程批准接收准则； ——有关 质量、可靠性、可维护性和可测量性的 数据 ； ——适 当 时，防错活动的结果； ——产品 /制造过程不合格的快速 探 测与反馈 方法。 设计和开发评审 ISO 9001:2020, 质量管理体系 要求 设计和开发评审 在适宜的阶段， 必须 依据所策划的安排（见 ）对设计 和开发进行系统的评审 ,以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者 必须 包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 评审结果及任何必要措施的记录 必须 予以保持（见 ）。 ISO 9001： 2020要求 注：这些评审通常与设计阶段相 协调 ， 还应该 包括制造过程设计和开发 监 测 在 设计和开发 特殊阶段 的 衡量准则必须被定义、分析 ， ISO / TS 16949： 2020 要求汇编 （培训资料，仅供学员培训使用） ，大量的管理资料下载 17 并以概要结果的形式报告， 作为管理评审的输入。 注：适当时， 这些 衡量准则 包括质量风险、成本、 准备时间 、关键路径 和 其他事项。 设计和开发验证 ISO 9001:2020, 质量管理体系 要求 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，必须依据所策划的安排（见 731）对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录必须予以保持（见）。 ISO 9001： 2020要求 设计和开发确认 ISO 9001:2020, 质量管理体系 要求 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，必须依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行确认。 只要可行，确认必须在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录必须予保持（见 ）。 ISO 9001： 2020要求 注 1：确认过程 通常 包括 类似产品的市场 报告的分析 注 2：上 述要求 和 于 产品和制造过程。 设计和开发确认 —补充 设计和开发确认 必须 与 顾客要求 一致， 包括项目 时间。 样件 计划 当 顾客要求 时 ，组织 必须 制定 样件 计划 和控制计划。 组织 必须 尽可能使用与正式生产 相同 的供方 、工 装 和制造过程。 必 须监督 所有性能试验活动 ，及时 完成 并 符合要求。 当 这些 服务 被分 包时，组织 必须 对外包的服务负责，包括提供技术指导。 产品批准过程 组织 必须 符合 顾客认可的产品和 制造 过程批准程序。 注：产品批准应 该是 制造过程验证 的后续步骤。 产品和制造过程批准程序 同样 必须 适用于供方。 ISO 9001:2020, 质量管理体系 要求 设计和开发更改控制 必须识别设计和开发的更改，并保持记录。 在适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审，必 须包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录，必须予以保持（见 ）。 ISO 9001： 2020要求 注：设计和开发更改包括产品项目 寿命内 的所有更改。 采购 采购过程 ISO 9001:2020, 质量管理体系 要求 采购 ISO 9001： 2020要求 ISO / TS 16949： 2020 要求汇编 （培训资料，仅供学员培训使用） ，大量的管理资料下载 18 组织必须确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度必须取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织必须根据供方按组织的要求，提供产品的能力 评价和选择供方。 必须制定选择、评价和重新评价的准则。