iso-ts16949标准讲义(doc34)-ts16949(编辑修改稿)

iso-ts16949标准讲义(doc34)-ts16949(编辑修改稿)内容摘要：

6． 2． 3 在 岗培训 对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供在岗培训，包括合同工和代理 工作人员。 6． 2． 4 员工激励和授权 组织应建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程，该过 程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。 组织应具有衡量过程，衡量员工是否清楚他们的工作和他们对达到质量目标的贡献之间的关系 和重要性 （见 6。 2。 2。 d） 6． 3 基础设施 6． 3． 1 工厂、设施、和设备策划 组织应采用多方论证的方法（见 ）来制定工厂、设施 及设备的计划。 工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，应便于材料的同步流动。 应制 定评价现有操作和过程有效性的方法。 注：这些要求应关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。 6． 3． 2 应急计划 组织应制定应急计划（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障，和使用中退货等）以在 紧急情况下满足顾客要求。 6． 4 工作环境 ISO9001:2020，质量管理体系 — 要求 6． 3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，适用时，基础设施包括： a） 建筑物、工作场所和相关的设施； b） 过程设备（硬件和软件） c） 支持性服务（如运输或通讯） ISO9001:2020，质量管理体系 — 要求 6． 4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 企业 () (大量管理资料下载 ) 15/34 6． 4． 1 人员安全 组织应注明产品的安全性和方法，以最大程度降低对员工造成的潜在风险，特别是设计和开发过程和制造活动中。 6． 4． 2 生产现 场的清洁 组织应保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品制造过程需求进行适当的维护。 7 产品实现 7． 1 产品实现的策划 注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划 7． 1． 1 产品实现和策划 —— 补充 作为质量计划的一部分，产品实现和策划应包括顾客要求，和对技术规范的参考。 7． 1． 2 接收准则 接收准则应有组织定义，要求时，应由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收等级应是零缺陷（见 ）。 7． 1． 3 保密性 组织应确保顾客采购的产品，正在开发的计划和有关信息的保密。 7． 1． 4 更改控制 组织应对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。 任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），应被评定和验证，确认的活动应被定义，以确保与顾客要求一致。 更改在执ISO9001:2020，质 量管理体系 — 要求 7 产品实现 7． 1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 4。 1） 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容。 a） 产品的质量目标和要求； b） 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c） 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动， 以及产品接收准则； d） 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4。 2。 4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量体系的过程（包括产品实现过程）和 资源作出规定的文件可称之为质量计划。 企业 () (大量管理资料下载 ) 16/34 行前应被确认。 影响外形、装配和功能（包括性能，和 /或耐久度）的，具有专利的设计应由顾客评审，以适当的评价所有影响。 当顾客要求时，额外的验证 /识别要求，例如新产品介绍的要求，应被满足。 注 1：任何影响顾客要求的产品实现 更改要求通知顾客，并征得顾客同意。 注 2：以上要求适用于产品和制造过程更改。 7． 2 与顾客有关的过程 7． 2． 1 与产品有关的要求的确定 注 1：邮寄交付活动包括作为顾客合同、或采购订单一部分的任何售后产品服务。 注 2：本要求包括再循环、考虑环境影响和根据组织对产品和制造过程的知识识别的特性 （见 ） 注 3：与条款（ C）的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、 存储、搬运、消除和处理。 7． 2． 1． 1 顾客批准的特殊特性 组 织应证明与顾客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。 7． 2． 2 与产品有关的要求的评审 ISO9001:2020，质量管理体系 — 要求 7． 2 与顾客有关的过程 7． 2． 1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a） 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b） 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必需的要求； c） 与产品有关的法律法规要求； d） 组织确定的任何附加要求。 ISO9001:2020，质量管理体系 — 要求 7． 2． 2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订 单及接受合同或订单的更改），并应确保： a） 产品要求得到规定； b） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c） 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4。 2。 4） 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求 发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的企业 () (大量管理资料下载 ) 17/34 注： 以上注中的对正式评审要求的放弃，应该要求顾客授权。 7． 2． 2． 1 组织制造可行性 组织在进行预期产品的合同评审时 ,应调查、确认并文件化该产品的制造的可能性 ,包括 风险分析。 7． 2． 3 顾客沟通 7． 2． 3． 1 顾客沟通 —— 补充 组织应具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如： 计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。 7． 3 设计和开发 注：条款 的要求包括生产和制造过程的设计和开发 ,并应该关注于错误预防 ,而不是探测。 7． 3． 1 设计和开发策划 ISO9001:2020，质 量管理体系 — 要求 7． 2． 3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排； a） 产品信息； b） 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c） 顾客反馈，包括顾客抱怨。 ISO9001:2020，质量管理体系 — 要求 7． 3 设计和开发 7． 3． 1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a） 设计和开发策划；b） 适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c） 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟 通，并明确企业 () (大量管理资料下载 ) 18/34 7． 3． 1 多方论证方法 组织应采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括： — 特殊特性的开发 /最终确定和监视； — FAMA 的开发和评审 — 控制计划的开发和评审 注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当人的人员 7． 3． 2 设计和开发的输入 注：特殊特性（见 7。 2。 1。 1）包含在这个要求中。 7． 3． 2． 1 产品设计输入 组织应对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括： — 顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见 7。 3。 2。 3）、标识、可追溯性和包装； — 信息的使用：组织应有过程为现在或将来的相似项目展开从以前的设计项目、竞争者分析 、供方反馈、内部输入、现场数据和其他相关资源中获得的信息； — 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标。 7． 3． 2． 2 制造过程设计输入 组织应对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括： — 产品设计输出数据； — 生产率、过程能力及成本目标； — 顾客要求，如果有，和 — 以往的开发经验 ISO9001:2020，质量管理体系 — 要求 7． 3． 2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。 这些输入应包括： a） 功能和性能要求； b） 适用的法律法规要求 c） 适用时，以前类似设计提供的信息； d） 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 企业 () (大量管理资料下载 ) 19/34 注 :制造过程设计包括针对问题的大小 ,以适当的程度和与遭遇到的风险相称的使用防错方法。 7． 3． 2． 3 特殊特性 组织应识别特殊特性（见 7。 3。 3D）和 — 与控制计划中包含所有特殊特性； — 与顾客指定的定义和符号相一致，和 — 识别过程控制文件 ,包括图样、 FAMA、控制计划及作业指导书 ,应标明顾客的特殊特性符号 , 或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。 注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。 7． 3． 3 设计和开发输出 7． 3． 3． 1 产品设计输出 — 补充 产品设计输出应以能根据产品设计输入的要求 ,进行验证和确认的方式来表示 ,产品设计输出应包括： — 设计 FMEA，可靠性结果； — 产品防错，适当时： — 产品定义，包括图样、数学数据； — 产品设计评审结果，和 — 诊断指南，适当时。 7． 3． 3． 2 制造过程设计输出 过程设计输出应以能根据过程设计输入的要求 ,进行验证和确认的方式来表示。 过程设计 输出应包括： — 规范及图纸； — 制造过程流程 图 /场地平面布置图； — 制造过程 FMEA； — 控制计划； — 作业指导书； — 过程批准接收准则； — 有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据； — 适当时，防错活动的结果，和 — 产品 /制造过程不合格的快速探测和反馈方法。 7． 3． 4 设计和开发评审。