iso-ts-1694920xx标准(ppt179)-ts16949(编辑修改稿)

iso-ts-1694920xx标准(ppt179)-ts16949(编辑修改稿)内容摘要：

ition 1 clause , QS9000 clause note NEW against TS Edition 1 and QS9000) • 组织应使用跨功能组成方式来发展厂房 ,设施及设备的规划 . 厂房配置应最佳化原物料流动 ,搬运及楼版面积的加值使用及装置同步物流 ,评估与监督现有运作效果的方法应发展与实施 • NOTE 这些要求应导向精实制造原则并连结到质量管理系统的有效性 .  紧急应变计划 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) • 组织应准备紧急应变计划 ,以满足客户的需求 ,诸如以下事件 ,公用设施中断 ,劳工短缺 ,关键设备故障 ,及市场退货 .  人身安全 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) • 组织应阐明产品安全与降低对员工潜在风险的作为 ,特别是设计与开发流程与在制造流程活动中 .  作业场所之整洁 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) • 组织应维持作业场所在有序的状况 ,清洁并维修与产品与制造流程需要的一致性 .  作业场所之整洁 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) Hint: 5S + S (safety)= 6S Clause 7 Product realization 产品实现  产品实现之规划 (TS Edition 1 clause note 1, NEW against QS9000) • NOTE 3 某些客户以专案项目管理或先期产品质量规划展现达成产品实现的作为 . 先期产品规划孕含差异防止与持续改善的观念相对于差异的检知 ,为跨功能组成方式  产品实现之规划 ﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) • 客户要求与其参照的技术规范应包括在产品实现当为质量规划的一个要件  允收准则 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) • 允收准则应由组织订立 ,有要求时 ,应由客户核准 . • 计数型抽样允收准则应为零缺陷 .  保密性 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) 组织应确保与客户订约产品或专案项目在开发过程中的保密性 ,包括产品的信息等 .  变更管制 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) 组织应设有流程管制与反应包括由供应商采取对产品实现之变更 . 任何变更的效应应被评估 ,确认与验证活动应被定义 ,以确保符合客户要求 ,变更实施前应被验证 . Continued  变更管制 (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) • 专利性设计 ,影响到样式 ,配合 ,功能 ,(包括性能 ,及 /或耐久性 ) 应被客户审查以便期效应能被正确的评估 . • 当客户要求时 ,额外的确认 /验证要求 ,如新产品介绍的要求 ,应该符合 . • NOTE 1 任何产品实现变更影响到客户要求时必须通知并得到客户的同意 . • NOTE 2 此要求适用于产品与制造流程的变更 .  产品相关要求之决定 (TS Edition 1 clauses note and , QS9000 clause note note 2 NEW against TS Edition 1 and QS9000, note 3 NEW against QS9000) • NOTE 1 交付后活动包括任何售后产品的服务提供为客户合约或采购订单的一部份 . • NOTE 2 此要求包括回收 , 环境冲击及特性等因组织对产品与制造流程知识了解的鉴别之结果 ( See ). • NOTE 3 符合项目 c) 包括所有适用政府 ,安全与环境法令 , 适用于获取 ,保存 ,搬运 ,回收 ,淘汰或清理 .  客户指定之特殊特性 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) • 组织应展现符合客户要求之指定特殊特性 ,书面化及管制 .  产品相关要求之审查 NOTE • NOTE免除上述之正式审查需客户授权 .  组织之制造可行性 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) • 组织应调查 ,确认及书面化合约审查流程中的提议产品之制造可行性包括风险分析 .  客户沟通 ﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) • 组织应有能力以客户规定之语言与格式沟通必要信息 ,包括数据 ,(如计算机辅助设计 , 电子化资料交换等 , … ).  设计与开发 (NEW against TS Edition 1 and QS9000) • NOTE 的设计与开发 ,与导向强调差异预防甚于检测 .  跨功能导向 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) 组织应采用跨功能方式准备产品实现 , 包括 : 开发 /定案与监督特殊特性 , 开发与审查 FMEAs 包括减低潜在风险的措施 ,及 开发 ,与审查管制计划 . NOTE 跨功能组成方式典型包括组织之设计 ,制造 ,工程 , 质量 ,生产与其他适当人员 .  设计与开发输入 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) • NOTE 特殊特性 (see ) 包括在此项要求 .  产品设计输入 (TS Edition 1 clauses , and , QS9000 clauses and point 3 NEW against QS9000) 组织应鉴别 ,书面化与审查产品设计的输入要求包括 , : 客户要求 (合约审查 ) 诸如特殊特性 (see ),鉴别 ,追朔性与包装。 信息的运用 :组织应设有流程展开由之前设计专案 ,竞争者分析 ,供应商回馈 ,内部输入 ,市场数据和其他来源获得之信息运用在现有及未来类似专案项目。 产品质量 ,寿命 ,可靠度 ,耐久性 ,可维修性 , 时程 ,及成本之目标 .  制造流程的设计输入 (TS Edition 1 clauses and , NEW against QS9000) • 组织应鉴别 ,书面化与审查制造流程的设计输入要求 ,包括 • 产品设计输出数据 , • 生产力 ,制程能力与成本的目标 , • 任何客户有的要求 ,及 • 之前开发的经验 . • NOTE 制造流程的设计包括对问题的影响程度及所评估的风险等级所采取之防错方法 .  特殊特性 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause note NEW against QS9000) • 组织应鉴别特殊特性 (see d) 及 • 包含所有特殊特性在管制计划中 • 遵从客户指定的定义及符号及 • 鉴别流程控制文档包括图面 ,FMEA,管制计划及作业指导文档均应有标注客户特殊特性符号或组织相等符号或注记 ,包括影响到特殊特性的流程 . • NOTE 特殊特性可包括产品特性与制程参数 .  产品设计输出 ﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clauses and , QS9000 clauses and ) • 产品设计的输出应以能确认与验证产品设计输入要求的方式呈现 .产品设计的输出应包括 • 设计 FMEA,可靠度结果 • 产品特殊特性 ,规范 , • 产品之防错法 ,适当时 , • 产品的定义包括图面或数据化数据库 , • 产品设计审核的结果 ,及 • 适切时 ,检测的指南 .  制造流程设计输出 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) • 制造流程设计的输出应以能确认与验证制造流程设计输入要求的方式呈现 .制造流程设计的输出应包括 .  制造流程的设计 (continued) (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) • 制造流程的设计输出应包括 • 规范与图面 , • 制造流程图 /配置 , • 制造流程 FMEAs, • 管制计划 (see .), • 工作指导书 , • 流程核准的允收准则 , • 质量 ,可靠度 ,可维修性与量测性之数据 , • 防错活动之结果 ,适当时 ,及 • 当产品 /制造流程不合格时 ,迅速检测与回馈方法 .  设计与开发审查 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) • NOTE 设计与开发审查正常情况均配合每个设计阶段且得包括制造流程的设计与开发 .  监督 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) • 设计与开发特定阶段的量测应定义 ,分析与呈报汇总结果当为管理审查的一个输入 • NOTE 这些量测包括质量风险 ,成本 ,作业时间 ,关键轨迹与其他项 ,适当时 .  设计与开发 确认 (NEW against TS Edition 1 and QS9000) NOTE 1 确认流程应包括市场报告的分析 NOTE 2 与 上述要求适用产品与制造流程 .  确认 ﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) • 设计与开发验证应依照客户的要求包括方案的时限运行 .  原型方案 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) • 组织应尽可能使用相同供应商 ,工模具 ,及制造流程在量产上 . • 所有性能测试活动应监督其完成时效与符合要求 . • 当服务外包时 ,组织应负责此外包服务 ,包括技术主导 .  产品核准流程 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) • 组织应符合被客户认可的产品与流程核准程序 . • NOTE 产品核准应接续在制造流程确认后 • 产品与制造流程核准程序应运用到供应商  (NEW against TS Edition 1 and QS9000) • NOTE 1设计与开发变更包括产品方案寿命周期内所有变更 (see ). FMEA之角色 • FMEA决定 APQP, 而 FMEA由日常系统落实来决定 客户需求 FMEA 管制计画 SOP 装入 原因鉴别 跨功能组 问题鉴别  采购流程 (NEW against TS Edition 1 and QS9000) • NOTE 1 以上所述采购产品包括所有影响客户要求的产品与服务 ,类如次组装 ,后续加工 ,选别 ,重工与校正服务 . • NOTE 2 当供应商合并 ,并购 ,或结盟时 ,组织应确认其质量系统的连贯性与有效性 .  法规符合 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) • 所有采购的产品和原物料应满足适用的法规要求 .  供应商质量管理系统开发 (TS edition 1 clause , QS9000 clause ) • 组织应进行供应商质量管理系统开发 ,以其符合本规范为目标 .符合ISO9001:2020 是达成此目标的第一步 • NOTE 供应商开发之优先级取决于 ,例如 ,供应商的质量绩效及其供应之产品之重要性 . • 除非客户有指定 ,组织之供应商应取得被认可之第三者认证单位之验证 .  客户认可之供应商 (TS Edition 1 clause , QS9000 clauses and ) 合约有规定时 (. 客户工程图面 ,规范 ),组织应从客户认可供应商采购产品 ,原物料或服务 . 使用客户指定之采购来源 ,包括工具 /量规供应商 ,并不免除组织确保采购产品质量之责任 .  入料产品质量 (TS edition 1 clause , QS9000 clause ) • 组织应设有流程以。