iso-iec170251999标准ppt103-质量检验(编辑修改稿)

iso-iec170251999标准ppt103-质量检验(编辑修改稿)内容摘要：

在最接近原来条件的情况下复现  包括报告副本  包括有关人员的标识  工作同时予以记录，识别属于某项具体任务  复核试验 ,不应修改第一次的原始记录  记录更改应划改、在旁边标上正确值，并由更改人签名  电子储存记录也须采取相应措施 来自 中国最大的数据库下载 内部审核  审核的定义  为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足 审核准则 的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 来自 中国最大的数据库下载 内部审核（续）  内部审核 ， 以验证实验室运行持续符合质量体系和本准则的要求  内部审核计划须涉及所有要素和活动  质量主管负责策划和组织  内审组长不一定由质量主管提任  由经过培训并具备资格的人员进行审核。 只要条件允许 ， 审核人员应独立于被审核活动  内部审核周期通常为 12个月  如果审核由聘请外部人员和机构进行 ? 来自 中国最大的数据库下载 内部审核（续）  ， 必要时 书面通知客户  对运作的有效性产生怀疑  对实验室结果的正确性或有效性产生怀疑  、审核结果和采取的纠正措施  ，验证并记录纠正措施的实施情况及有效性 调查表明实验室结果可能已受影响 来自 中国最大的数据库下载 管理评审  评审的定义  为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动  包括效率  管理层按照预定的时间表和程序，定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用和有效，并进行必要的改进 (应为最高管理层 )  质量主管有责任确保所有评审工作依据规定的程序系统地实施 ,并记录管理评审的结果。 (APLAC TC003)  管理评审一定是最高管理层的职责  程序性的事宜可委托质量主管 来自 中国最大的数据库下载 管理评审（续）  管理评审的输入  政策和程序的适用性  管理和监督人员的报告  近期内部审核的结果  纠正和预防措施  外部机构的评审  实验室间比对或能力验证的结果  工作量和工作类型的变化  客户的反馈  投诉  其他因素，如质量控制活动、资源以及人员培训 来自 中国最大的数据库下载 管理评审（续）  管理评审的典型周期为 12个月  评审结果输入计划系统  评审结果应包括下年度的具体活动目标 （ goal)和总体目标 （ objective)和活动计划  管理评审包括日常管理会议中有关议题的研究 。 管理层确保实施。  管理评审应当注意到实验室或检查机构的组织管理 、 设施设备 、 程序和活动中已经发生的变化和需要发生的变化。 (APLAC TC003) 来自 中国最大的数据库下载 5 技术要求  总则  人员  设施和环境条件  检测和校准方法及方法确认  设备  测量溯源性  取样  检测和校准样品的处置  检测和校准结果的质量保证  结果报告 来自 中国最大的数据库下载 总则   人员  设施和环境条件  方法及其确认  设备  测量溯源性  抽样  检测和校准物品的处置  /校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异 来自 中国最大的数据库下载 人员  ， 适当的监督在培人员  操作专门设备  从事检测和 /或校准  评价结果 ,签署报告和证书  按教育 、 培训 、 经验或技能进行资格确认  考虑法定的 ， 技术标准中规定的 、 客户要求  如何资格确认 ? 新近人员有相近工作背景是否还需要监督 ?  一般情况 ,二年工作经验 来自 中国最大的数据库下载 人员（续）  对意见和解释人员的要求  资格、培训、经验和所检测的知识  所检测物品等的生产技术的有关知识  所检测物品等的使用或预期使用方法的有关知识  所检测物品等使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识  法规和标准中通用要求方面的知识  对有关物品等在正常使用时出现的偏离程度了解  在实验室认可活动中 ,还没有开展对意见和解释的认可 根据检验结果对是否符合规定限量是否属于意见和解释呢 ? 来自 中国最大的数据库下载 人员（续）  、 培训和技能目标。 有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。  培训计划与当前和预期的任务相适应  持续能力应监控 (知识更新 ,身体状况 )  对很少做的检测方法 ,应定期培训  自我培训  哪些培训需要识别 ,应做到什么程度 ?内部技术交流 ?   对签约和其它技术或关键支持人员确保能力 ， 按要求工作 玻璃器皿清洗员工是否需要监督 ? 来自 中国最大的数据库下载 人员（续）  、 技术和关键支持人员的当前工作描述  检测或校准方面的职责  检测或校准策划和结果评价方面的职责  提交意见和解释的职责  方法改进 、 新方法制定和确认方面的职责  所需的专业知识和经验  资格和培训计划  管理职责 来自 中国最大的数据库下载 人员（续）   特定类型抽样 、 检测或校准 (可以技术方法授权 )  操作特定类型的设备  签发报告和证书  提出意见和解释  保留人员记录  授权或能力确认日期  教育 \专业资格 \培训 \技能 \经验 \参加内外部质控 \发表文章 \讲座或教学经历  易于获得 来自 中国最大的数据库下载 设施和环境条件   对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应加以文件化  ， 监控并记录环境条件  相关规范 、 方法和程序有要求  对结果的质量有影响   新项目选择试验场所 ,考虑该场所以前的使用 ,防止污染 来自 中国最大的数据库下载 设施和环境条件 (续 )  /使用影响质量的区域  如果违反了 ,如何处理 (检测影响 /人员危害 )  如果场所或设备改变用途 ,考虑去污染  内务管理 ， 必要时制定程序  如样品管理 (冰箱中未检 ,已检 )  如设备存放 (如容量瓶 )  如库存管理 (先进先出 ,考虑有效期 )  如废物处理 来自 中国最大的数据库下载 检测和校准方法及确认  确认（ validation)（ ISO9000）：  通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定  验证 (verification)（ ISO9000） ：  通过客观证据对规定要求已得到满足的认定  方法确认  一种系统的实验室研究 ,表明方法适合于预期的目的 ,即产生有效的分析结果  选择性 ,测量范围 ,线性 ,LOD,LOQ,稳健度 ,精密度等 来自 中国最大的数据库下载 检测和校准方法及确认 (续 )  方法验证  前提 :使用标准方法  实验室的条件能否满足标准方法的要求  试剂 ,设备 ,环境条件 ,人员能力  精密度 ,回收率等 来自 中国最大的数据库下载 检测和校准方法及确认   适当时包括测量不确定度的评和数据分析的统计技术  必要时 ， 制订设备使用及操作 、 样品处置及准备的指导书  如果缺少指导书可能影响结果  两种情况 :外文方法 ,通用标准  所有相关文件现行有效 ， 易于取阅  与检测或校准方法的偏离形成文件 、 技术判断 、 批准并被客户同意  注：标准中信息足够 ， 书写方式合适 ，。