gsp药品经营质量管理规范实施细则(doc11)-品质管理(编辑修改稿)

gsp药品经营质量管理规范实施细则(doc11)-品质管理(编辑修改稿)内容摘要：

应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期 等项内容。 购进记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 第二十八条 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 第五节 验收与检验 第二十九条 药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。 包装、标识主要检查以下内容： (一 )每件包装中，应有产品合格证。 (二 )药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注 意事项以及贮藏条件等。 (三 )特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 (四 )进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。 以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质 量管理机构原印章。 (五 )中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。 每件包装上，中药材标明品名、产地、供货 大量管理资料下载 单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。 实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 第三十条 药品验收应做好记录。 验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 验收记录按《规范》第三十五条要求保存。 第三十一条 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门 检验。 第三十二条 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 第三十三条 首营品种应进行内在质量检验。 某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。 第三十四条 药品抽样检验 (包括自检和送检 )的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的 ％，小型企业不应少于进货总批次数的 1％。 第三十五条 药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。 第三十六条 药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。 记录保存 5 年。 第三十七条 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。 第六节 储存与养护 第三十八条 药品储存时，应有效期标志。 对近效期药品，应按月填报效期报表。 第三十九条 药品堆垛应留有一定距离。 药品与墙、屋顶 (房梁 )的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30厘米，与地面的间距不小于 10厘米。 第四十条 药品储存应实行色标管理。 其统一标准是：待验药品库 (区 )、退货药品库 (区 )为黄色；合格药品库 (区 )、零货称取库 (区 )、待发药品库 (区 )为绿色 ；不合格药品库 (区 )为红色。 第四十一条 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库 (区 )，由专人保管并做好退货记录。 经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库 (区 )。 不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库 (区 )。 退货记录应保存 3 年。 第四十二条 不合格药品应存放在不合格品库 (区 )，并有明显标志。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 第四十三条 对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品 、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。 第四十四条 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予 大量管理资料下载 以处理。 第四十五条 应做好库房温、湿度的监测和管理。 每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。 如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 第七节 出库与运输 第四十六条 药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。 如发现以下问题应停。