gjb9001a-20xx质量管理体系要求(doc30)-iso9000(编辑修改稿)

gjb9001a-20xx质量管理体系要求(doc30)-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 对重要的设计更改，组织应进行系统分析和验证，严格履行审批程序。 已定型产品的更改应按定型工作有关规定办理。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 新产品试制 组织应编制新 产品试制过程控制文件，以保证： a) 在设计和开发的适当阶段进行工艺评审； b) 在新产品试制前进行准备状态检查； c) 在试制过程中进行首件鉴定； d) 在产品试制完成后进行产品质量评审。 需生产定型的产品，组织应按有关规定完成生产定型 (鉴定 )准备。 保存试制过程和采取任何措施的记录。 试验控制 对重要的试验项目，组织应： a) 编制试验大纲，明确要求，做好试验前的准备，并实施准备状态检查； b) 按照试验大纲组织试验； c) 按规定的程序收集、整理试验数据和原始记录，分析、评价试 验结果，并将试验结果向顾客通报： 试验大纲需经顾客同意。 采购 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方应制定选择、评价和重GJB 9001A2020 共 30 页第 15 页 新评价的准则。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 组织应根据评价的结果编制合格供方名录，作为选择供方和采购的依据。 对顾客要求控制的采购产品，组织应邀请顾客参加对供方的评价 和选择。 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备批准的要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 组织应保持采购产品的验证记录 (见 4． 2． 4)。 采购新设计和开发的产品 组织应对采购新设计和开发的产品实施控制： a) 采购项目和供方的确定应充分论证，并按规定审批； b) 在技术协议书或合同中，明确对供方的要求； c) 产品经验证，确认满足要求后方可使用。 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； e) 实施监视和测量； f) 放行、交付和交付后活动的实施； 注：交付和交付后的活动参见 和 . g) 生产和服务提供使用的计算机软件，应经确认和审批； h) 使用代用器材，需经审批，影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意； i) 按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件； j) 对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标记。 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。 这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 GJB 9001A2020 共 30 页第 16 页 确认应证实这些过程实现所 策划的结果的能力。 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见 ）； e) 再确认。 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见 ）。 实施批次管理的产品，组织应： a) 按 批次建立随工流程卡，详细记录投料、加工、装配、调试、检验的数量、质量、操作者和检验者，并按规定保存； b) 使产品的批次标记与原始记录保持一致； c) 能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。 组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见 ）。 注：顾客财产可包括知识产权。 产 品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 防护也应适用于产品的组成部分。 关键过程 组织应识别关键过程，编制关键过程明细表，并执行关键过程控制文件。 关键过程控制内容除符合 7． 5． 1 的要求外还应包括： a) 对关键过程进行标识； b) 设置控制点，对过程参数和产品关键或重要特性进行监视和控制； c) 对首件产品进行自检和专检，并作实测记录； d) 可行时，对关键或重要特性实施百分之百检验； e) 适用 时，运用统计技术； f) 填写质量记录，保持可追溯性。 交付 组织应对交付的产品进行检验、试验，确认其符合验收标准后，方可提交顾客验收。 GJB 9001A2020 共 30 页第 17 页 交付时应提供按规定签署的产品合格证明和有关检验和试验结果以及故障排除情况等文件；必要时，还应提供有关最终产品技术状态更改的执行情况。 交付的产品需经顾客验收合格，按规定要求提供有效技术文件、配套备附件、测量设备和其他保障资源。 交付后的活动 组织应对交付后活动的实施、验证和报告做出规定，以保证： a) 对技术培训、技术咨询、安装或维修、备品及配件供应等售后服务有充分的技术和资源，并按规定实施； b) 按规定委派技术服务人员到使用现场服务。 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，提供证据，为产品符合确定的要求（见 ）。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。 当不存在上述标准时，应记录 校准或检定的依据； b) 必要时进行调整或再调整； c) 得到识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 对生产和检验共用的设备用作检验前，应加以校准并作好记录，以证明其能用于产品的接收。 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 校准和验证结果的记录应予保持（见）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途 的能力。 确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 注：作为指南，参见 GB/ 和 GB/。 技术状态管理 合同要求时，应对产品实施技术状态管理。 管理内容可包括：技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核等活动。 8 测量、分析和改进 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品的符合性； GJB 9001A2020 共 30 页第 18 页 b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。 这应 包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 监视和测量 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见 ）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。 应规定审核的准则、 范围、频次和方法。 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见 ）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除向发现和不合格及其原因。 跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见 ）。 注：作为指南，参见 GB/、 GB/ 及 GB/。 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适 用时进行测量。 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。 当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。 这种监视和测量应依据所策划的安排（见 ），在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。 记录应指明有权放行产品的人员（见 ）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见 ）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。 对产品检验、试验和需顾客检验验收的项目以及所需建立的记录应在文件中作出规定。 组织应对检验印章实施控制。 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。 不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。 a) 采取措施，消除发现的不合格； GJB 9001A2020 共 30 页第 19 页 b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见）。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 组织应建立不合格品审理系统，并保证其独立行使职权。 如果要改变其审理结论时，需由最高管理者签署书面决定。 参与不合格品审理的人员，须经资格确认，并征得顾客的同意，由最高管理者授权。 不合格品的审理结论，仅对当时被审理的不合格品有 效，不能作为以后审理不合格品的依据，也不影响顾客对产品的判定。 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供有关以下方面的信息： a) 顾客满意（见 ）； b) 与产品要求的符合性（见 ）； c) 过程和产品的特性趋势，包括采取预防措施的机会； d) 供方； 有关质量管理体系的财务活动。 持续改 进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。 纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 评审不合格（包括顾客投诉）； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果（见 ）； f) 评审所采取的纠正措施。 组织应建立并运行故障报告、分析和纠正措施系统。 应将与最终产品质量有关的问题GJB 9001A2020 共 30 页第 20 页 及其纠正措施及时向顾客通报。 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方。