828质量管理体系认证程序(doc178)-程序文件(编辑修改稿)

828质量管理体系认证程序(doc178)-程序文件(编辑修改稿)内容摘要：

进 8． 1 通用 指南 8． 2 测量和监控 8． 3 不合格的控制 8． 4 用于改进的数据分析确 8． 5 改进 附录 A（提示的附录）自我评价指南 A． 1 引言 A． 2 运作成熟水平 A． 3 自我评价的问题 A． 4 自我评价结果记录表 A． 5 ISO9004 的潜在优势与自我评价的联系 附录 B（提示的附录）改进的过程方法 文献目录 前 言 国际标准化组织（ ISO）是由各国标准化团体（ ISO 成员团体）组成的世界性的联合会。 制定国际标准的工作 通常由 ISO 的技术委员 会完成。 各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。 与 ISO 保 持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。 ISO 与国际电工委员会（ IEC）在电工技术标准 化方面保持密切的合作关系。 国际标准的制定符合 ISO/IEC 导则第 3 部分的有关规定。 由技术委员通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。 国际标准草案需取得至少先队员 75%参加表决成员团体的 同意，才能作为国际标准正式发布。 本标准的一些内容可能涉及专利权，因而应引起注意。 ISO 不负责对这些专利的识 别。 国际标准 ISO9004 是由 ISO/TC176/SC2 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的。 本标准取代 ISO90041： 1994（因对其作了技术性修订）。 由于 ISO9000 族许多现有标准的条款内容已纳入本标准， 因此这些标准也将得到评审，以便决定撤销还是作为技术报告重新发布。 本标准的附录 A 和附录 B 仅是提示的附录。 0 引言 0． 1 总则 本标准为组织提供了业绩改进的指南。 本标准与 ISO9001 遵循相同的质量管理原则。 本标准给出了质量管理的应用指南。 并描述了质 量管理体系应包括的过程。 本标准有助于组织建成立并改进其质量 管理体系。 本标准着重于改进组织的过程，从而提高组织的业绩。 本标准也可用于评价质量管理体系的完善程度 一个组织的质量管理体系的设计和实施受其变化着的需求、具体目标、所提供的产品以及所采用的过程的影，因而 本标准并不强制各组织质量管理体系的统一。 组织选择本标准所描述的与质量有关的适宜过程以及采用过程的程度取决于诸如组织的规模和结构、所服务的市场 和可获得的资源等因素。 组织的目的是： a） 识别并满足顾客和其他相关方 （如雇员、供方、所有者、社会）的需求和期望，获得竞争优势，并以有效和高 效的方式去实现； b） 实现、保持并改进组织的整体业绩和能力。 质量管理基本原则的应用不仅可为组织带来直接利益而且也能为成本和风险的管理作出重要贡献。 考虑利益、成本 和风险对组织、顾客和其他相关方都很重要。 就组织的整体业来考虑这些因素可能对下述方面产生影响： 1） 收入（营业额）、利润和市场份额。 通过诸如加强领导、提高效率、改进雇员的业绩、以及提高雇员和顾客的满 意度可增加收入、利润和市场份额。 2） 经营所 需的资源成本。 缺少资源投资可能给组织带来损失，销售低劣产品将使组织处于竞争劣势。 可能的其它损失会是市场份额的减少，组织形象和信誉不佳、顾客抱怨，责任风险的增加和人力及财务资源的浪费。 0． 2 过程方法 本标准鼓励将过程方法用于质量管理。 任何将所接收的输出的活动都可视为过程。 组织为了能有效运作，必须识别并管理许多相互关联的过程。 通常一个过 程的输出会直接成为下一个过程的输入。 组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称为 “过程 方法”。 图 1 以图示的方式给 出了过程方法的模式，它反映了本标准第 5—— 8 章的内容。 该模式表明顾客和其他相 关方在组织确 定输入时具有重要作用；组织必须对顾客和其他相关方的满意度进行监测，以便评价和确认顾客和其他 相关方的 要求是否得到满足。 该模式尽管没有详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有内容。 0． 3 与 ISO9001 的关系 ISO9004 和 ISO9001： 2020 是一对设计成可以一起使用的质量管理体系标准。 当它们一起使用且作为一 对协调的标准 得到全面实施时，组织将获得仅比使用一个标准要大 的收益。 这两个标准也可分开，作为单独的文件使用， 组织可 通过单独使用并全面实施其中的一个标准而获益。 这两个标准结构相似，但范围不同。 ISO9004 旨在为管理者提供质量管理体系的应用指南，从而改进组织的整体业绩。 本标准包括质量管理体 系的建立、运 行（保持）和持续改进。 这样的体系应有效和高效地满足组织顾客的要求，同时还能与其他相关方共享收 益。 ISO90 04 为那些希望超出 ISO9001 的最低要求，寻求更多业绩改进的组织的管理者提供指南。 ISO9004不是 IS O9001 的实 施指南。 ISO9001 旨在通过满足产品的规定要求，规定使顾客满意所需的质量管理体系的最低要求。 组织可通过符 合 ISO9001 的 要来证实其满足顾客要求的能力。 为使这两个标准具有兼容性且易于使用，它们采用了相似的结构。 为了进一步方便用者使用，本标准将 I SO9001 最低要求 的基本内容置于方框内，并附在相应的条款后。 0． 4 与其它管理体系的兼容性 本标准不包括其它管理体系（如环境管理、职业健康和安全管理或财务管理体系）的指南，但本标准允 许组织对相关的管 理体系进行协调或整合。 在某些情况下，组织可能会用到本标准来改造现有的管理体系或文件。 质量管理体系 —— 业绩改进指南 1 范围 本标准提供了有关质量管理体系的指南，包括有助于使组织的顾客和其他相关方满意的持续改进过程。 本标准的指南是 通用的，适合各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。 本标准以质量管理原则为基础，使组织理解质量管理及其应用，从而改进组织的业绩。 本标准不是 ISO9001 的实施指南，也不拟用于认证，法规或合同目的。 2 引用标准 下列标准中所 包含的条文，通过在本准中引用而构成为本标准的条文。 本标准出版时，所示版本均为有 效。 所有标准 都会被修订，使用本标准的各方应尽可能地使用下列标准的最新版本。 ISO9000： 2020 质量管理体系 —— 基本原理和术语 3 术语和定义 本标准采用 ISO9000： 2020 的术语和定义以及下述定义。 注： 本标准所用的供应链术语如下： 供方 —— 组织 —— 顾客（相关方） 本标准所使用术语“组织”代替以前使用的术语“供方”；使用术语“供方”代替以前的术语“分承 包方”。 介绍这 些变 化旨在反映组织所使用的术语。 3． 1 产品（ Product） 过程的结果。 注 1：有 4 种通用产品类别： —— 硬件； —— 软件； —— 服务； —— 流程性材料。 大多数产品都是这 4 种通用产品类别的组合。 组合的产品是否称为硬件、流程性材料、软件或服务取决于占主导地位的要素。 注 2：引自 ISO9000： 2020。 4 质量管理体系指南 4． 1 体系和过程的管理 成功地领导和经营一个组织需要以系统的、可见的方式对其进行管理。 实施并保持通过致力于满足 所有相关方 的需 求而持续改进业绩的管理体系可使组织获得成功。 质量管理是组织综合管理的内容之一。 组织的质量管理体系是其整个管理体系的重要组成部分。 组织应确定其包含的体系过程，以使这些 体系和过程能得 到准确地理解、管理和改进。 管理者应确保过程有效运行并受控，同时也应确保确定业绩满意所使 用的测量和 数据受控。 本标准给出了质量管理体系的通用内容和实施的详细指南，组织的管理者在寻求业绩改进时可选择 使用。 组织的管理者应密切监控业绩改进的进展情况，并描述和规定可以导致业绩改进的活动和 过程。 对 这些活动和过程的 监控可使管理者连续地评价组织的改进状况。 自我评价也可用于对改进的评价。 附录 A 和 B 分别给出 了自我评价方 法和过程改进方法。 4． 2 文件的通用要求 过程文件和记录的范围和性质应与组织相适应。 文件和记录可以采取适合组织需求的任何形式或媒体。 对文件和记录的要求可来自： ● 顾客的合同要求或其他相关方的要求； ● 采用的国际、国家、区域和行业标准； ● 相关的法律和法规要求； ● 组织的规定。 4． 3 质量管理原则的应用 本标准的每 一主条款都是基于下壕八项质量管理原则： 1）以顾客为中心：组织依赖其顾客，因而应理解顾客当前和将来的需求，满足顾客的要求并努力超 越顾客的期望； 2）领导作用：领导负责将组织的目的、方向和内部环境统一起来，并营造能使全员充分参与实现组 织目标的环境； 3）全员参与：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使组织利用他们的才干而获益； 4）过程方法：当以过程方法管理相关资源和活动时，能更有效地达到预期结果； 5）系统管理方法：针对设定目标，对由相互关联的过程构成的体系进行识别 、理解和管理有助于提 高组织的有效性和效率； 6）持续改进；持续改进是组织的永恒目标； 7）基于事实的决策方法：对数据和信息进行逻辑或直观地分析是有效决策的其础； 8）互利的供方关系；组织的供方间的互利关系可以提高双方创造价值的能力。 5 管理职责 5． 1 通用指南 5． 1． 1 引言 最高管理者应确立符合组织目的的方针和战略目标。 最高管理者的领导作用、承诺和参与对建立并 保持有效和高效 的最高管理体系、使所有相关方获益杰说是必不可少的。 使相关方获益的关键是保持并提高 顾客满意度。 管理者对方针的展开和实现目标的计划的实施负责。 管理者应让全 体员工都参与这些活动。 最高管理者的职责包括： ● 确立方针和目标，为组织指明方向； ● 确定组织结构和资源； ● 保持当前的业绩； ● 实现持续改进。 最高管理者应规定组织业绩的测量方法，以验证是否实现了战略目标。 这种方法可以包括： ● 财务测量； ● 过程业绩测量； ● 顾客和其他相关方满意程度的评价。 有关组织业绩的信息应作为管理评审的输入，从而确保通过持续改进来推动组织的发 展。 5． 1． 2 需考虑的事项 组织在建立、实施和管理质量管理体系时需考虑的问题包括第 条款表述的擀量管理原则的应用。 根据这些原遇，组织应考虑以下活动： ● 宣传方针和目标，提高员工的意识，能动性和参与； ● 识别使组织增值的过程； ● 为组织的未来和管理变更进行策划； ● 确定使相关方满意的指导原则并予以沟通。 质量管理体系应适应于组织的规模和结构，并应注重组织质量目标的实现。 最高管理者应从持续改进和根本变化这两个方面来考虑业绩改进的方法。 最高管理者还应考虑因组 织结构变化而确 保质量管理体系的保持和发展所需的资源和沟通。 最高管理者应识别与组织成功直接相关的产品的实现过程。 最高管理者也应识虽影响产品实现过程 效率或其他相关 方需求的支持过程。 为确保所有过程以高效的网络方式运作，组织应分析所有过程式的相互作用。 组织应考虑： ● 确保对过程式的顺序和相互作用进行设计，以达到预期结果； ● 确保对输入、活动和输出作出明确的规定并予以控制； ● 控制风险，把握机会；。