867质量管理和质量保证标准的选择使用(doc11)-质量检验(编辑修改稿)

867质量管理和质量保证标准的选择使用(doc11)-质量检验(编辑修改稿)内容摘要：

方面，过程是否有效 ? 综合回答这些针对方法、展开和结果方面的问题将决定评价的结论。 一个质量体系的评价在范围上可能有所不同并且可能包括许多活动，将在下面章节中讨论其中的一些活动。 (2)、 管理评审 依受益者的期望对质量体系 的状况和适宜性包括质量方针进行评价是供方组织的执行管理者需要系统开展的重要活动之一。 管理评审通常要考虑许多超出 ISO900 ISO9002或ISO9003要求的附加因素。 内部审核结果和外部审核结果是重要的信息资源。 重要的是管理评审的结果应能导致质量体系的有效性和效率的提高。 (3)、 质量体系审核 在评价质量体系有效性方面，审核是一个重要的要素。 审核可以由组织自己 (第一方 )、组织的顾客 (第二方 )或独立机构 (第三方 )或以其名义进行。 第二方或第三方审核可以从顾客的角度提供更高程度的客观性。 第一方内部质量审核可以由组织的成员或代表组织的其他人员进行。 这种审核为有效的管理评审和纠正的、预防的或改进的措施提供信息。 在考虑某一合同或多个合同的情况下，可以由组织的顾客或代表顾客的其他人员进行第二方质量审核。 这种审核提供对供方的信任。 为获得认证或注册，可以由胜任的认证机构进行第三方质量审核，从而为许多潜在的顾客提供信任。 在 ISO900 ISO9002和 ISO9003中规定了质量体系的基本要求， ISO10011— — 2和— 3提供了审核指南。 注 16 第一方审核 通常称为“内部”审核，而第二方和第三方质量审核通常称为“外部”质量审核。 五 、 文件的作用 文件的价值 从 ISO9000族国际标准的内容可以看出，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动。 适宜的文件对下列几项关键任务来说是必不可少的： —— 达到所要求的 (产品 )质量； —— 评价质量体系； —— 质量改进； —— 保持改进。 质量体系的文件和评价 对审核来说，程序文件是客观证据，即 —— 过程已经被确定； —— 程序被认可； —— 程序处于更改控制之中。 只有在这些情况下，内部和外部审核才能对展开和实施的适宜性提供一个有意义的评价。 文件作为质量改进的保障 对质量改进来说文件是重要的。 当程序已形成文件并被展开和实施时，就可能有把握地确定如何执行目前工作以及如何衡量其业绩。 同时，也增强了更改效果的测量结果的可信度。 此外，文件化的标准工作程序对维持质量改进成果也是必不可少的。 文件和培训 保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合。 在各种情况下都应寻求文 件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡，以便在合适的时期内保持文件达到一个合理的水平。 要切记应在这种必要的平衡下开展质量体系审核。 六 、 质量体系环境 ISO9000族国际标准适用于四种环境： a)、 用于质量管理的指南； b)、 合同环境，在第一方和第二方之间； c)、 第二方认定或注册； d)、 第三方认证或注册。 供方组织应建立并保持一个质量体系，所设计的质量体系应涉及供方组织面临的所有环境［ a)、 b)、 c)、 d)列出的那些环境］。 在环境 a)情况下，质量 体系将会增强组织自身的竞争力以便以经济有效的方式实现产品质量要求。 在环境 b)情况下，顾客可能关心供方质量体系中影响供方按要求持续生产产品的能力的某些要素以及相应的风险。 因此，顾客通过规定某一特定的质量保证模式，在合同中要求一定的质量体系要素和过程，如果合适，使之成为供方质量体系的一部分。 在环境 c)情况下，供方的质量体系接受顾客的评定。 顾客可能对供方作出符合标准的正式认可。 在环境 d)情况下，供方的质量体系接受认证机构的评价，并且供方同意对所有的顾客都保持其质量体系，除非在某一具体 合同中有特殊规定。 这种质量体系认证或注册通常能减少顾客进行质量体系评定的数量和 /或范围。 一个供方往往同时处于所有类别的环境中。 供方可以根据标准产品目录购买某些材料或零部件，而不提合同质量体系要求；也可以购买另一些产品，提出合同质量体系要求。 同一个供方可以在非合同环境下出售某些产品，有或没有顾客要求的质量体系认证，也可以在合同环境下出售另一些产品。 供方能依两种方法中的一种选择使用 ISO9000族，这两种方法可分别称之为“管理推动”和“受益者推动”。 在任一情况下，供方首先应研究本标准 — ISO9000 族的路线图，以便理解在该族中适用的基本概念和标准类型。 在许多国家和工业 /经济部门受益者推动是一种流行作法。 质量体系认证 /注册应用的增加是推广该方法的一个因素。 在受益者推动方法中，供方首先要根据顾客或其他受益者提出的直接要求，实施一个质量体系。 所选择的质量体系要符合 ISO900 ISO9002或 ISO9003中某一合适标准的要求。 在这一方法中，供方管理者必须起到重要的领导作用，但是其工作要得到外部受益者的推动。 特别地，当供方发现产品质量、成本和内部运行结果获得重大改进时，供方可能 会着手开展质量管理工作以获得进一步的改进，并根据所选择的作为核心结构的质量保证模式，建立一个更加全面的质量体系。 在管理推动方法中，供方自己的管理者会开展预期形成市场需要和趋势的工作。 在这一方法中，首先要使用 ISO9004— 1(ISO9004的其他适用的标准 )来指导的质量管理方法，建立一个能提高供方质量成就的质量体系。 其后，供方能使用 ISO900 ISO9002或 ISO9003合适要求的标准，作为质量保证模式来证实质量体系的适宜性，可能先于任何顾客的要求，作为准备的资格而获得认证。 在管理 推动方法中所实施的质量体系通常要比为证实质量体系适宜性而选用的模式更加全面和丰富。 七 、 质量国际标准的选择和使用 总则 为开展质量管理，组织应使用 ISO9000族国际标准，以便在管理推动和受益者推动两种环境下开发、实施和改进他们的质量体系。 ISO9000族国际标准包括两类指南性标准。 ISO9000的几个标准提供质量保证应用指南。 ISO9004的几个标准提供专用于质量管理的应用指南。 ISO9004这些标准不期望用于解释质。