20xx0120xx0646937374-品质管理(编辑修改稿)

20xx0120xx0646937374-品质管理(编辑修改稿)内容摘要：

，受控本应进行受控标识、发放编号、签收登记。 不受控 发放应经管理者代表批准，在手册更改时不予通知； c）受控本的持有者应妥善保管，不得遗失和私自外借、拷贝、修改； d）当出现质量方针或组织机构发生较大变动、质量管理体系要求有或重大合同要求、内 部审核或管理评审提出改进、手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行更 改或换版。 手册修改应按文件控制的规定进行，并履行修改的审核和批准的会签手续； e）局部更改或换页由企管部负责，更改通知应经部门领导审核，管理者代表批准； f）整体换版时应经总经理批准。 文件控制 对与质量管理体系有关的所有文件进行有效控制，防止质量管理体系运行的各场所使用无效版本的文件，确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，确保质量管理体系有效运行。 职责 a）总经理批准质量手册，管理者代表批准质量管理体系程序和部门工作文件； b）副总经理负责所属各部门支持性文件的审批； c）企管部负责组织质量手册、程序文件、支持性管理文件编制、评审；负责内部文件和 外来文件 的归档、发放、更改、回收等工作的管理与控制； d）生产部负责组织生产、技术作业文件的编制、评审和批准，参与其它部门相关文件的 审核； e）质监部负责组织产品验证文件的评审，参与其它生产、技术文件的编审； f）财务部领导档案室负责内部文件和外来文件的归档、借阅及其回收。 质量管理体系文件包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）质量管理体系程序； d）过程文件和作业文件； e）外来文件，包括各类标准和必要的参考资料、来自供方的文件； f）其它与质量有关的文件； g）质量管理体系要求的记录，记录是一种特殊类型文件，应按记录控制程序进行控制。 建立并保持《文件控制程序》，确保与质量有关的所有依据性文件处于受控状态，并从以下方面得到控制： a) 办公室负责组织编制文件受控清单，文件清单应表明文件的现行修订状态，文件清单应随 文件的修订而及时修订，公司应能识别所有文件的修订状态； b ) 文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性； c ) 确定受控文件的分发范围，确保与质量管理体系相关的部门可获得相关文件的有效版本，外来文件由主管部门审核适用性后发放，并加以适当标识便于识别； d ）必要时文件在更改前应进行评审，确保其内容的准确性和适用性，每年末办公室组织各部门对现有体系文件进行全面评审，因评审或其他原因对文件进行修改时，发布前应再次批准； e ）记录是特殊的文件，应按 ； f ）文件应清晰、易于识别，可采用编号方式便于查找、检索。 办公室负责文件的保管应具有适 宜的保管条件，并做好归档、登记、借阅等管理工作，确保文件标识清楚，易于识别和方便检索； g ) 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘等； h ) 防止作废文件的非预期使用，所有作废文件及时撤离现场并收回，按规定销毁，若由于法 律、法规或其他原因而需要保留的作废文件应对其进行适当标识，以防误用； i ）公司应确保文件的更改由原审批部门进行，若指定其他部门进行，此时该被指定部门应能得相关的背景资料作为依据。 j ) 公司至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限应至产品放行之日起，不少于产品寿命期和法规要求的 保留期限。 记录控制 对与质量管理体系有关的所有记录，包括来自供方的记录进行有效的控制和管理，以保证能提供符合要求的程度和质量管理体系有效运行的客观证据。 职责 a）办公室负责记录的标识、归档管理工作，并指导记录的建立、保存和日常管理。 b）各部门及其相关人员具体实施记录的填写、传递、保管、贮存等工作。 为保证所有的产品形成、检验、调查、审核、评审的图表或有关的结果得到有效控制，应建立并保持《记录控制 程序》，对记录的标识、填写、传递、贮存、保护、检索、编目、归档、借阅、保存期和销毁等内容作出具体规定。 记录的范围包括与产品质量有关的记录、与质量管理体系运行有关的记录、来自供方和顾客的记录和证明过程符合要求的记录。 记录的媒体形式包括文字（如手工的或计算机打印的）、磁体记忆（如计算机软盘或硬盘、录音带、录像带）和其它（如 CDR、 CDROM、互联网页、胶片、照片等）形式。 记录应标识完备、字迹清晰、内容完整、数据真实、结论准确、时间明了、传递及 时、签署齐全、定期整理、易于检索、保管良好、处置得当。 支持性文件 为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件： 《文件控制程序》 《记录控制程序》 文件控制程序 1 目的 对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。 2 范围 适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程 的控制，包括外来文件。 3 职责 办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。 4 程序要求 文件控制范围 公司质量管理体系控制的文件范围包括： a） 质量手册； b）质量管理体系程序； c) 过程文件和作业文件； d) 外来文件，包括各类标准和必要的参考资料、来自供方的文件； e) 其它与质量有关的文件； f）质量管理体系所要求的记录 ，记录是一种特殊类型文件，应按记录控制程序进行控 制； g）国家或地区法规规定的其它文件。 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按 《记录控制程序》中的相关规定进行控制。 文件的编写、审核、批准 各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。 质量手册由办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。 质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书等）由相关部门负 责人审核，管理者代表批准后实施。 ，部门负责人审核，总经理批准后实施。 文件的发放、修订和管理 文件的发放 a ) 公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由办公室提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的； b ) 必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收发登记表》，并在该文 件封面加盖“受控”印章和注明分发号。 文件的修订 a ) 当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文 件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由办公室下达《文件更改申请 (通知 )单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料； b ) 所有被修订的原文件必须由办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由办公室填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁； c ) 质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态 1等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号 A、版号 B等，公司的受控文件清单 应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。 文件的管理 a ) 各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准后，原版文件交办公室存档，并填写《文件归档登记表》； b ) 外来文件由生产技术部审核，识别其适用性，确保有效后，盖“有效”章转发使用部门； c ) 外购设备及计量器具等的技术资料原件由办公室负责保存； d ) 需借阅复制文件的人员应填写《文件借阅复制记录》，履行手续后方可借阅或复制，借出的文件任何人不得乱涂划改，确保文件清晰，易于识别和检索； e ) 在每次内部审核前，办公室应全面检查各类文件的有效性，（生产技术部负责审查外来技术资料的有效性），并对现有质量管理体系文件进行评审，必要时予以修改； f ) 各部门受控文件由本部门资料员保管，并填写本部门的受控文件清单； g ) 因特殊原因需要保留的任何已作废的文件必须加盖“留作参考”印章加以标识； h ) 办公室至少保存一套作废的受控文件并加盖“作废”印章存查，以保证产品在寿命周期内易于追溯到此产品的生产规范，根据标准不少于产品寿命期和法律法规要求的保存期限要求，公司作废文件最少保存期限，自产品放 行之日起为四年。 文件编号 a ) 质量手册编号 （手册中各章，以章号区分） Q H X X 09～ 99 质量手册英文缩写 公司代号 b）质量手册中程序文件编号 例： Q P 文件号（手册 4章第一个文件） 英文缩写、代表程序文件 c）质量手册中管理规定编号 例： Q M 文件号（手册 6章第二个文件） 英文缩写、代表管理规定 e) 程序文件和管理规定中出现的质量记录 例： QR— 手册本文件中的第一个记录 文件号（手册 4章中的第一个文件） e) 公司其他管理文件编号如下： 检验规程 ： DMD － JYXX 外协清单： DMD － WXXX 工艺文件： DMD － GYXX 管理制度： DMD － ZDXX 采购清单： DMD － CGXX 作业指导书： DMD － ZYXX 操作规程： DMD － GCXX 注： XX是以 01为始的两位数 5 支持性文件 附录 C《受控文件清单》 6 记录 － 01《文件收发登记表》 － 02《文件更改申请（通知）单》 － 03《文件销毁申请》 － 04《文件归档登记表》 － 05《文件借阅、复制记录》 记录控制程序 1 目的 通过对本公司的记录进行控制和管理，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 2 范围 适用于本公司质量管理体系要求的所有记录。 3 职责 办公室负责监督、管理各部门的记录，每年末对 各部门记录进行收集、整理及归档管理。 各部门按要求实施本部门年内记录的各种控制活动。 4 程序要求 记录的控制范围及填写要求 保持每批产品的质量记录，记录应能识别公司的生产量和销售数量，记录的控制范围及归口部门参见附录 D《质量记录清单》。 记录必须用钢笔或圆珠笔填写，填写内容应真实准确，字迹清楚，如因某种原因不能填写的项目，用单杠线划去，不能随意涂改和伪造，各相关栏目负责人签名不允许空白。 记录原则上不能更改，如因笔误或计算错误，需修改原记录内容时，则由 原记录部门更改，用单杠线划去原记录内容，在其上方写上更改后的内容，更改后的记录加盖更改人的印章或签名，并注明日期，必要时注明更改理由。 办公室每三个月检查一次有关部门的记录填写、使用和管理情况，及时处理检查中发现的问题，使记录处于完整状态。 记录的标识 公司应对记录采。