2000版iso9000族标准讲义(ppt134)-iso9000(编辑修改稿)

2000版iso9000族标准讲义(ppt134)-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

过程的复杂性和相互作用 • 产品的复杂性 • 顾客要求 • 适用的法规要求 • 经证实的人员能力 • 满足质量管理体系要求所需证实的程度 • 中国最庞大的下载资料库 58 八、质量管理体系评价 • 评价质量管理体系时，对每一个被评价的过程提出以下四个问题： • 过程是否已被识别并适当规定。 • 职责是否已被分配。 • 程序是否得到实施和保持。 • 在实现所要求的结果方面，过程是否有效。 • 中国最庞大的下载资料库 59 质量管理体系评价包括质量管理体系审核、质量管理体系评审及自我评价 质量管理体系审核包括： •第一方审核 •第二方审核 •第三方审核 质量管理体系评审 自我评价  ISO9004《 质量管理体系 业绩改进指南 》 给出了组织自我评价的指南 • 中国最庞大的下载资料库 60 九、持续改进 目的：增加顾客和其他相关方满意的机会 改进包括下述活动： • 分析和评价现状，以识别改进区域 • 确定改进目标 • 寻找可能的解决办法，以实现这些目标 • 评价解决办法并作出选择 • 实施选定的解决办法 • 测量、验证、分析和评价实施的结果，确定目标已实现 • 正式采纳更改 • 中国最庞大的下载资料库 61 第四节 几个基本术语的理解 质量 quality  一组固有特性满足要求的程度 • 注 1：术语“质量”可使用形容词如差、好、优秀来修饰。 • 注 2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某 物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 • 中国最庞大的下载资料库 62 要求 requirement  明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望  注 1：“通常隐含”是指组织、顾客、和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。  注 2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。  注 3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。  注 4：要求可由不同的相关方提出。 • 中国最庞大的下载资料库 63 顾客满意 customer satisfaction  顾客对其要求已被满足的程度的感受  注 1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客满意。  注 2；即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客满意。 • 中国最庞大的下载资料库 64 过程 process  一组将输入转化为输出的相互关联后相互作用的活动  注 1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。  注 2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。  注 3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 • 中国最庞大的下载资料库 65   过程的结果 – 注 1：有下述四种通用的产品类别： – 服务（如运输）； – 软件（如计算机程序、字典）； – 硬件（如发动机机械零件）； – 流程性材料（如润滑油）。 – 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件、流程性材料的区分取决于其主导成分。 例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如：销售人员所做的操作说明）所组成。 • 中国最庞大的下载资料库 66  注 2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。 服务的提供可涉及，例如： –在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动； –在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书维修的汽车）上所完成的活动； –无形产品的 交付（如知识传授方面的信息提供）； –为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）； 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。 流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。 硬件和流程性材料经常被称为货物。  注 3：质量保证主要关注预期的产品。 • 中国最庞大的下载资料库 67 质量策划 quality planning  质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标  注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。 • 中国最庞大的下载资料库 68 设计和开发 design and development 将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程  注 1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。  注 2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发） • 中国最庞大的下载资料库 69 顾客 customer •接受产品的组织和个人 • 示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商和采购方 •注：顾客可以是组织内部的或外部的 供方 supplier 提供产品的组织或个人 示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方 注 1：供方可以是组织内部的或外部的 注 2：在合同情况下供方有时称为“承包方” • 中国最庞大的下载资料库 70 相关方 interested party  与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体  示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。  注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。 • 中国最庞大的下载资料库 71 不合格（不符合） nonconformity  未满足要求 缺陷 defect 未满足与预期或规定用途有关的要求 • 注 1：区分缺陷和不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。 因此，术语“缺陷”应慎重。 • 注 2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容影响，如所提供的操作与维护。 • 中国最庞大的下载资料库 72  纠正 correction  为消除已发现的不合格所采取的措施  纠正措施 correction action  为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施  预防措施 preventive action  为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 • 中国最庞大的下载资料库 73 验证 verification  通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 确认 validation  通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 • 中国最庞大的下载资料库 74 评审 review •为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动 审核 audit  为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 • 中国最庞大的下载资料库 75 第四章 ISO9001： 2020标准 质量管理体系 要求 •前言 •引言 •标准要求 • 中国最庞大的下载资料库 76 1 范围 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 : a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。 b)通过体系的有效应用 ,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 ,旨在增强顾客满意。 注 :本标准中 ,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 • 中国最庞大的下载资料库 77 1 范围 应用 本标准规定的所有要求是通用的，指在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第 7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 • 中国最庞大的下载资料库 78 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。 本标准出版时，所示版本均为有效。 所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T190002020 质量管理体系 ——基础和术语（ idt ISO9000： 2020） • 中国最庞大的下载资料库 79 3 术语和定义 本标准采用 GB/T19000中的术语和定义 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语 “ 组织 ” 用以取代 GB/T190011994所使用的术语 “ 供方 ” ，术语 “ 供方 ” 用以取代术语 “ 分承包方 ”。 本标准中所出现的术语 “ 产品 ” ，也可指 “ 服务 ”。 • 中国最庞大的下载资料库 80 4 质量管理体系 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 ） b）确定这些过程的顺序和相互作用 c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 e）监视、测量和分析这些过程 f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 • 中国最庞大的下载资料库 81 4 质量管理体系 总要求 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 • 中国最庞大的下载资料库 82 4 质量管理体系 文件要求 总则 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标 b）质量手册 c）本标准所要求的形成文件的程序 d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 e）本标准所要求的记录（见 ） • 中国最庞大的下载资料库 83 4 质量管理体系 总则 注 1：本标准出现 “ 形成文件的程序 ” 之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型。