药品生产质量管理规范认证管理办法(doc24)-质量制度表格(编辑修改稿)

药品生产质量管理规范认证管理办法(doc24)-质量制度表格(编辑修改稿)内容摘要：

（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。 （七）能服从选派，积极参加药品 GMP 认证现场检查工作。 第三十四条 国家药品监督管理局根据药品 GMP 认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任药品 GMP 认证检查员。 第三十五条 药品 GMP 认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品 GMP 认证检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。 第三十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的 人员，颁发《国家药品 GMP认证检查员证》。 《国家药品 GMP 认证检查员证》有效期为 5 年。 第三十七条 药品 GMP 认证检查员根据省级以上药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品 GMP 认证现场检查、跟踪检查等项工作。 药品 GMP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示《国家药品 GMP 认证检查员证》。 第三十八条 药品 GMP 认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP 认证检查的业务知识和政策水平。 第三十九条 药品 GMP 认证检查员必须遵守药品 GMP 认 证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。 对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品 GMP 认证检查员资格。 第四十条 国家药品监督管理局对药品 GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。 第七章 附 则 第四十一条 申请药品 GMP 认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。 未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品 GMP证书》。 第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第四十三条 本办法自 2020 年 1月 1 日起施行。 《药品生产监督管理办法》（试行）（局令第 37 号） 国家药品监督管理局令 第 37 号 《药品生产监督管理办法》 (试行 )于 2020 年 12 月 6 日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。 本办法自 2020 年 2 月 1 日起施行。 局长：郑筱萸 二 ○○二年十二月十一日 药品生产监督管理办法 （试 行） 第一章 总 则 第 一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。 本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。 第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督 管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。 第二章 开办药品生产企业的申请与审批 第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料： （一）申办人的基本情况及其相关证明文件； （二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划； （ 三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。 第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起 30 个工作日内 ,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查 ,并作出是否同意筹建的决定。 省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。 第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。 在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。 第七 条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料： （一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人； （二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； （三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； （四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验 场所平面布置图； （五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； （六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； （七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； （八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （九）主要生产设备及检验仪器目录； （十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起 30 个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设。