永生医药药材公司医疗器械质量管理制度doc-质量制度表格(编辑修改稿)

永生医药药材公司医疗器械质量管理制度doc-质量制度表格(编辑修改稿)内容摘要：

度 编 号： 06 目的 ：为了合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和效用水平，特制定本制度。 适用范围：适用于所有医疗器械产品不良事件报告制度。 制度内容： 质量管理员负责本药店经营医疗器械不良事件检验报告与组织管理工作。 各岗位人员应注意收集从本 店 售出的医疗器械发生不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。 质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查、核实、汇总 后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。 收集的医疗器械不有反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。 对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超 15 个工作日报告到省食品药品监督管理局。 河北省围场满族蒙古族自治县永生医药药材有限责任公司 文件名称： 不合格产品处理制度 编 号： 07 目的：依据《医疗器械监督管理条例》，提高医疗器械产品质量，提高服务质量，特制定本制度。 适用范围：适用于所有医疗器械不合格产品及退货产品管理制度。 制度内容： 验收过程中，发现不合格产品，应做拒收处理。 质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售。 不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。 不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。 退货产品应及时处理，并做好记录。 未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。 所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。 所有退回的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类及一次性使用无菌医疗 器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。 验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管 员 进行确认后，将产品移入不合格品区 存放， 明显标 识 ， 并按不合格产品确认处理程序处理。 质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。 产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。 河北省围场满族蒙古族自治县永生医药药材有限责任公司 文件名称： 用户投诉制度 编 号： 08 目的：依据《医疗器械监督管理条例》，提高医疗器械产品服务质量，特制定本制度。 适用范围：适用于医疗器械产品质量查询、投诉的管理。 制度内容 在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。 在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。 销售记录应保存在产品售出后三年。 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的， 企业负责人 和 质量管理负 责人 应在 24 小时内报告当地 食品 药品监督管理局。 其余重大质量事故 于 发生 后三 日内向当地食品药品监督管理局 汇报。 发生质量事故， 药店员工要在企业负责人 领导下，及时、慎重、从速处理。 及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因、明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并 按有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。 凡发生质量事故不报者，按隐瞒事故论处，哪个环节不报 ，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分、处罚。 加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。 对顾客的投。