杭州市食品药品监管规划(编辑修改稿)

杭州市食品药品监管规划(编辑修改稿)内容摘要：

成以信息系统、平台系统、服务系统为主要内容的食品安全信息体系，多渠道、全方位采集、汇总、分析、评价食品安全信息，定期向社会发布食品安全信用信息，供社会各界随时查阅食品安全信用状况和产品质量信息。 建立完善食品安全突发事件应急体系。 制订实施《杭州市重大食品安全事故应急预案》，建立我市重大食品安全事故应急运行机制，构建由各级人民政府负总责，各级食品药品监管部门具 体负责，并依法组织 中国最大的管理资源中心 第 13 页 共 28 页 重大食品安全事故查处的框架，从而做到信息传递及时，上下指挥通畅，确保在突发重大事故中的医疗保障、技术保障、物资保障、救助措施、事故查处和责任追究的及时到位。 牵头组织食品安全专项整治。 认真贯彻落实《杭州市人民政府关于进一步加强食品安全工作的决定》和《杭州市食品放心工程三年规划（ 2020－ 2020）》，突出与人民群众生活息息相关的粮、 肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品、酱油、食醋和儿童食品等 10 大类 重点品种，突出种植养殖、生产加工、市场流通和餐饮消费等重点环节， 突出农村和城郊结合部等 重点领域，加大整治力度，及时查处食品安全大案要案，依法严惩违法犯罪团伙和首恶分子，威慑违法犯罪活动。 同时，全面监督实施食品质量安全市场准入制度，在总结市本级食品放心工程综合评价试点基础上， 2020 年完善提高， 2020 年形成规范、完善的食品安全综合评价体系。 切实抓好农村食品安全 “三网 ”建设。 不断完善市、县、乡三级食品安全监管责任网建设，到 2020 年在全市各级政府、基层组织和监管部门中基本建立职责明确、配合协调、形成合力的食品安全监管责任网。 协调有关部门积极开展现代流通网和群众监督网建设，以实施 “千镇连锁超市、万村放心店 ”为重点，加快改造和规范农村基层食品市场流通网络。 到 2020 年，在全市 149 个 乡 镇、 3440 个建制村中，每个 乡 镇建 1～ 2 家连锁超市，每个建制村建 1～ 2 家放心店；整合工商、质监、卫生等基层监督力量，建立和扩大群众监督员队伍，对食品安全实行群防群控，到2020 年群众监督网覆盖率达 100%。 到 “十一五 ”期末，全面完成农村食品安全监管责任网、现代流通网和群众监督网建设。 加快推进食品安全地方立法进程。 从法律层次上提出从农田到餐桌全过程各个环节的监管要求。 针对食品安全监管中出现的新情况、新问题，开 展《杭州市食品安全监督管理条例》等地方性法规或规章制定调研，推进地方立法，以填补监管法律法规的一些空白。 同时，借鉴国 中国最大的管理资源中心 第 14 页 共 28 页 际先进经验，综合协调有关部门逐步建立健全食品安全标准体系，积极参与食品安全标准的清理和修订工作。 （二）药品安全监管 到 “ 十一五 ” 末，建立健全适应市场经济要求的药品监管制度，完善 GMP、 GSP 认证及其跟踪检查制度，组织 GAP（中药材生产质量管理规范）、 GPP（医疗机构制剂配制质量管理规范）认证，推广处方药与非处方药分类管理制度，建设特殊药品动态监管系统，建立 我市 药品不良反应 监测 机构 ，完善 报告机 制，实现医疗机构药品使用规范化管理。 继续实施规范认证管理制度。 加强药品源头监管，推进 GMP、GSP 认证，建立完善跟踪检查制度，认证面及认证后年跟踪检查率均达100％。 推 进 医用氧、中药饮片企业 GMP 认证，提高其质量水平。 推进 GAP认证，建成 GAP 基地 1～ 2 家。 推行 GPP 认证和《医疗机构制剂配制监督管理办法》，保证制剂配制质量。 全面推行药品分类管理制度。 按照国家局的总体部署，积极推进处方药与非处方药分类管理制度，在 2020 年前达到分类管理的要求。 加强药品流通领域的监督检查，强化处方药销售监管，规范 非处方药管理。 继续实施零售药店分级评定，加强驻店药师日常监管。 推行执业药师制度，加强继续教育，提高药师和药学专业技术人员素质。 切实加强 特殊药品监管。 建立完善特殊药品的各项管理制度，充分发挥市县两级药监机构监督管理作用，构建特殊药品的电脑网络监控系统。 重点加强对麻醉药品、精神药品和疫苗保管、使用的监管， 着重做好县以下基层医疗机构和零售药店的特殊药品购入、使用和管理情况的监督检查，严格执行特殊药品资格审定、购用审批等基本规定，严防特殊药品流入非法渠道。 着力推进药品使用规范管理。 全面贯彻 《杭州市医疗 机构药品质量管理办法》 （ 市政府 222 号令 ），有针对性地组织医疗机构药品质量专项检查，切实加强医疗机构药品质量安全监管。 配合卫生部门，加强临 中国最大的管理资源中心 第 15 页 共 28 页 床合理用药的宣传、教育、管理和监督，规范用药行为，提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平。 建立健全药品不良反应监测网络体系。 建立杭州市药品不良反应监测 中心 , 实现 机构、编制、经费 “ 三独立 ” ， 在各 区县 (市 )局分别 设立分中心，加强全市 药品不良反应 报告网络建设，扩大网络覆盖面，进一步完善监测体系。 加强宣传、教育与培训，普及药品不良反应监测知识，提高药品生产、 经营和使用单位、广大群众对药品不良反应的认知程度 ,保证病例报告的数量和质量。 完善药品不良反应病例报告、分析、评价、确认、信息通报、控制、处理等配套制度，实现病例报告和信息反馈的双向交流。 强化药品不良反应报告责任，加强监测和预警， 建立及时处置重大药品安全事故 的有效运作机制。 积极探索药品安全长效监管机制。 巩固前期规范认证、市场稽查成果，以 “ 监管有序、监督有效 ” 为原则，进一步完善药品安全监管制度，在强化日常监管的同时，以推进企业诚信建设为抓手，努力构建药品安全长效监管机制。 将事前认证与事后跟踪检查相结合，改 进和完善监管方式，继续试行和推广 “ 巡查 ” 和 “ 飞检 ” 制度，对企业生产、经营行为实施常态性、即时性、动态性检查，有效杜绝形式主义和作假应付行为；将行政监督与技术监督相结合，加大执法装备与仪器设备的投入力度，提高 监管 技术水平 ， 重点解决 监管质量 问题。 （三）医疗器械安全监管 在 “ 十一五 ” 期间，积极推行医疗器械生产经营企业 GMP、 GSP 认证，使产品质量监督抽查合格率达到 90%以上，建立医疗器械不良事件监测机构和运作体系，实现对医疗机构医疗器械采购、保养、维修、使用、报废的有效监管。 突出医疗器械源头监管。 坚持 重点监管产品监控和薄弱企业、薄弱产品监管并重的原则，突出高风险医疗器械和社会关注产品的监督检查和跟踪检查，加大检查范围和频率。 对生产企业实施分级分类管理， 中国最大的管理资源中心 第 16 页 共 28 页 逐步推进医疗器械生产企业 GMP 认证工作，保证医疗器械产品质量。 加强医疗器械流通监管。 积极推进医疗器械经营企业 GSP 认证，建立健全日常监管档案，进一步加大外科植入物、诊断试剂、特殊验配医疗器械的采购、经营情况的监管力度，规范医疗器械市场秩序。 强化医疗器械使用监管。 以贯彻《杭州市医疗机构医疗器械使用监督管理意见》为契机，以加强高风险医疗器械使用监管 为重点，全面开展医疗机构医疗器械使用行为专项检查，加强植入介入材料、医疗设备、诊断试剂等医疗器械采购、保管、使用情况监管，推进医疗器械使用管理规范，确保人民群众用械安全。 加快医疗器械不良事件监测体系建设。 建立杭州市医疗器械不良事件监测中心（与杭州市药品不良反应监测中心合署），以医疗机构为主体，将监测网络向生产、经营企业延伸， 完善组织机构， 加强业务培训，扩大监测范围，提高收集、评价水平。 建立完善医疗器械日常监管工作机制。 建立医疗器械日常监管属地管理、分级负责、市县联动的工作机制，整合监管优势，发 挥整体合力，充实 监管力量，加强人员培训， 提高医疗器械监管水平。 加强市级医疗器械检测机构建设，提高专业技术能力和检测水平，扩展检验项目和检验范围，加大产品抽检力度。 （四）保健品化妆品安全监管 到 “ 十一五 ” 末，基本建立保健品化妆品安全综合监督和组织协调机制，建立保健食品广告监测制度。 建立保健品化妆品安全监管机制。 积极探索组织协调、综合监督的新方法、新途径，把宏观管理和具体监管结合起来，进一步明确分工，增强监管合力，逐步形成职责清晰、运转高效、相互配合的监管模式。 组织协调保健品化妆品市场整治。 认真履 行组织协调职能， 加大市场整顿、清理力度，有效净化保健食品化妆品市场环境，加大对添加违禁药品问题突出的减肥、辅助降血糖、抗疲劳及改善睡眠等产品的监 中国最大的管理资源中心 第 17 页 共 28 页 测。 建立完善社会监督举报机制。 建立保健食品广告监测体系。 构建较为完善的保健品广告监测网络，加强对重点新闻媒体、重点内容的广告监测。 组织开展对保健食品广告的联合执法大检查，加大违法广告的治理力度，重点对保健食品宣传药用功能，以 “ 最新、最优 ” 等绝对化的语言夸大功效等违法行为进行专项整治，规范保健食品广告发布行为。 （五）药品医疗器械市场整治 在 “ 十一五 ” 期间，建立 完善稽查工作机制，建立健全广告监测制度，加大打假治劣力度，强化农村药械市场监管，保持杭州药械市场良好秩序，确保人民群众用药用械安全有效。 深入开展打假治劣工作。 以药品、医疗器械质量安全为主题，加大执法力度，严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为。 完善稽查无休日、稽查快速反应和联合打假协作机制，加强重点领域和关键环节的监控力度，打点端窝，彻底消除隐患。 加大打击非法收购药品和邮售假药的违法行为力度，加强监控，保持严防高压态势。 集中力量坚决查处涉及面广、影响较大、群众反映强烈的制售假冒伪劣药品、医疗器械 大案要案。