某企业内审检查表doc30)-质量制度表格(编辑修改稿)

某企业内审检查表doc30)-质量制度表格(编辑修改稿)内容摘要：

第 13 页共 30页 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負責人 : 標準條款 稽 核 內 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A g)抽查对顾客投诉和抱怨进行闭环管理的证据 . 设计和开发 策划 a)是否对所有的产品都实施了策划 ,抽取 12 个典型产品 ,查设计和开发策划的全过程 . b)编制什么样的设计计划 ,计划是否清楚地表明在设计适当阶段安排了各种质量活动 .各阶段的划分能否符合产品的特点 . c)计划中是否明确各阶段的职责和权限 . d)计划中适当地安排了评审 ,验证和确认活动情况 . e)计划中安排相应的进度要求 ,明确的情况 . f)计划是否随设计和开发的进展需要时而进行修改 ,修改后是否审批并及时传 递 . g)是否规定设计过程不同部门之间的职责 . h)是否能提供参与设计过程的不同部门和专业之间在设计不同阶段接口 (如 :外部组织、部门、小组、顾客等组织接口、信息传递、会审、协调、督促、检查等技术接口 )的有效的证据 . i)与设计有关的信息是否能及时传递给参与设计的部门岗位 . j)出现设计差错时 ,怎样发现和消除 . 输入 (1) 设计和开发 与产品要求有关的输入是否有记录 ,记录是否包括 : 內部稽核檢查表 第 14 页共 30页 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負責人 : 標準條款 稽 核 內 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A 输入要求 a) 具体 项目 (产品 )的确定 b) 产品的功能和性能要求及其它适用性要求 (如感官特性等 ) c) 涉及产品的法律法规要求 d) 所必需的其它要求 (如 :存贮或搬运方面的特定要求 ) e) 适当时以往类似设计的信息 (如以往设计的优点、经验或不足 )。 f) 明确输出提交的期限。 g) 从总体上看设计目标和约束条件是否清晰。 （ 2）设计和开发输入的评审 a) 对设计输入的充分性和适宜性是否进行了评审。 b) 设计输入中的不完整、不清楚和自相矛盾之处是否得到识别。 c) 上述不完整、不清楚和自相矛盾之处是否得到解决。 输出 设计输出文件有哪些，其要求是否明确包括如下内容： a) 以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出。 b) 放行前得到批准。 c) 能否满足输入 d) 对采购、生产和服务的动作提供的适当信息。 e) 明确了验收准则（即合格产品的接受条件）。 內部稽核檢查表 第 15 页共 30页 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負責人 : 標準條款 稽 核 內 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A f) 确定产品正常使用和安全性方面必不可少的特性。 评审 a) 评审的对象是什么，评审的时机在何时 ，评审的方式怎样，是否按设计和开发计划设置的评审点，开展了系统的评审。 b) 评审意见是否清楚地评价了设计和开发的结果满足要求的能力。 c) 评审是否识别出问题，并及时提出采取必要的措施。 d) 是否有与评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表参加；必要时评审是否包括顾客或供应商，是否邀请了其它专家，在什么情况下邀请专家。 参与评审的人员是否具备相应的能力。 e) 是否有保存评审及跟踪措施记录的规定，能否提供评审及任何必要措施的记录。 f) 评审记录能否反映评审过程，是 否对所有的评审意见都及时有效地进行处理，有无遗留问题。 验证 a) 是否按设计和开发计划规定的验证点，进行了设计和开发验证。 b) 用何种验证方法，验证有效性如何，证据是否充分，验证能否确保设计输出满足设计输入的要求（可对照检查）。 c) 验证记录是否完整，是否反映验证过程、验证结果及任何必要措施。 确认 a) 是否按设计和开发计划，进行了设计和开发的确认。 內部稽核檢查表 第 16 页共 30页 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負責人 : 標準條款 稽 核 內 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A b) 确认是在何阶段进行的，由谁来 组织进行确认，如何围绕满足规定的使用要 求或已知的预期用途的要求进行。 c) 进行局部确认时，能否满足要求。 d) 确认的主要内容是什么。 e) 确认是否识别出问题，是否及时得到处理。 f) 确认记录是否完整，是否反映确认的过程，有确认中明确需采取的任何必要措施。 更改的控制 a) 是否明确何时应对设计和开发更改的需要进行评审、验证和确认，以及对更改实施人员和评审验证人员的要求。 b) 如何识别设计开发的更改，具体的更改是否符合规定要求，是否按管理体系文件更改的要求实施。 c) 设计开发的更改在实施前是否得到批准。 d) 设计和开发的更改的评审是否包括评价对产品组成部分（如材料、零部件）或已交付会产品的影响。 e) 记录是否包括更改的评审结果及任何措施。 采购 內部稽核檢查表 第 17 页共 30页 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負責人 : 標準條款 稽 核 內 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A 供方评价 a) 如何确保采购产品符合规定的采购要求。 以什么方式明确对供方选择、评价和重新评价的准则，是否明确对供方控制的要求（如：根据所采购产品对组织的产品实现过程及组织提供的最终产品的影响大小面确定控制的类型和程度），是否体现了采购产品的重要程度和供方业绩。 b) 对于选择供方的过程，质量管理部门是否有充分的发言权。 c) 所选择的供方是否按准则要求进行了重新评价，并对合格供方名录实施动态管理。 d) 合格供方的名录是否传递到有关部门。 e) 抽查 36 个月报验单，是否供货单位都是评价合格的供方。 f) 能否提供对供方实施控制的证据，证据能否表明控制符合准则。 g) 是否保存了对供方评价以及评价引起的任何措施的记录。 h) 例外采购怎样进行控制（如例外采购的审批和加严检验），查控制的证据。 i) 对从中 间商进行采购怎样进行控制。 采购信息 a) 拟采购的产品 ,在采购文件中是否被清楚地描述 ,查 35份采购规范和采购合同 ,看采购文件分发的控制情况 . 內部稽核檢查表 第 18 页共 30页 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負責人 : 標準條款 稽 核 內 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A b) 采购信息是否包括产品 \程序 \过程和设备的批准要求 ,特别是供方的关键过程和特殊过程发生变化时 ,是否要求这些变化得到批准 . c) 采购信息是否包括对供方人员资格的要求及认可方法 . d) 采购信息是否包括对供方人员资格的要求及评价方法。 e) 采购文件发放前，如何确保采购要求是充分的与适宜的。 验证 a) 是否确定了对采购产品的验证要求。 b) 是否按确定的要求实施检验或验证，以确保满足要求。 c) 当组织或顾客在供方现场实施货源处验证时，是否在采购合同中对验证的安排和产品放行的方法作出规定并予以实施。 生产和服务提供 提供的控制 （ 1）提供过程策划 a) 怎样对生产和服务提供全过程进行策划，明确了哪些受控条件 b) 是否能提供策划的证据 c) 策划活动能否确保产品质量特性受控。 （ 2）过程需要的信息 a) 生产和服务提供的 相关岗位如何获得表述产品特性的信息（如产品规范、图样、工艺流程、样件、包装要求和服务规范等）。 b) 关键、重要及复杂工序是否获得作业文件。 內部稽核檢查表 第 19 页共 30页 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負責人 : 標準條款 稽 核 內 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A c) 是否规定提供作业指导书的原则（如在受控前提下，根据操作人员的能力及接受培训的情况、作业活动的复杂程度等，确定特定作业活动是否编制作业指导书）。 对质量不稳定的过程是否制定了作业指导书（如：工艺过程卡、操作规范、检验和试验指导书等作业文件）。 （ 3）设备和装置 a) 制造设备、工装和工位。