医疗器械经营企业现场检查验收标准(doc)-生产制度表格(编辑修改稿)

医疗器械经营企业现场检查验收标准(doc)-生产制度表格(编辑修改稿)内容摘要：

验 或 中级 以上 职称， 经营软件 （Ⅲ类 6870） 企业 质量 管理 人应具有计算机专业大专以上学历 、2 年以上工作经验 或中级以上职称。 上述要求 专业 技术人员负责专项产品质量，并在任命书中明确 ，不得在外兼职。 查组织机构、 劳动用工合同、工资手册、 人员任命书 、学历证明或职称证明原件等 有关证书，并现场询问。 机构或人员达不到要求者扣 20 分。 相关人员对法规及 所经营产品 技术标准的熟悉程度占 10分，视答题情 况给分。 30 4 企业 应建立员 工 档案。 档案包括：个人简历、学历证明 复印件 、身份证明 复印件 、 任命书、聘用书、劳动合同、 培训 记录 、 考核成绩等，直接接触无菌器械 的 人员应持有效的健康证明上岗。 查 职工 花名册、职工档案。 缺一项内容扣 5 分。 30 医疗器械产品 的 销售人员应 具有 中 专以上学历，并经过所销售产品的专业知识的培训，考试合格，取得证书。 查 劳动用工合同、工资手册、 人员任命书 、学历证明或职称证明、培训证明 原件 等 有关证书，并现场询问。 20 企业应制定 年度 培训计划，定期对 员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训，培训结果 记 入个人档案。 查记录。 未培训不得分，没有培训计划扣 10 分，只培训没考试考核扣 5 分，培训资料没归档案扣 5分。 20 二 、 场 地 与 设 施 150 分 具有相对独立的与经营规模、经营范围相适应的经营场所。 经营场所 使用 面积 不小于 40 平方米，场所应宽敞、整洁、明亮。 经营 （办公） 场所 应与生活区分开， 不得用于生活起居， 不 得 设 置 在居民住宅 区 内。 查阅房产证或租赁合同， 看 现场 ，实地测量， 按通则评分。 30 企 业经营 (办公 )场所应配备有 必要的 办公设备 ，如固定电话、电脑、网线 、 桌椅、文件 资料柜 等 ，且摆放合理、整齐有序。 看现场， 按通则评分。 30 具有与经营规模、经营范围相适应的储存条件，仓库不能设在居民住宅 区 内。 经营大型医疗设备的经营企业仓库 使用 面积 不小于 20平方米；经营小型医疗设备的企业，仓库 使用 面积 不小于 40 平方米；经营卫生材料 等 消耗品 的 经营 企业仓库 使用 面积 不小于 60 平方米。 查阅房产证或租赁合同，看现场。