医疗器械质量管理制度(doc19)-质量制度表格(编辑修改稿)

医疗器械质量管理制度(doc19)-质量制度表格(编辑修改稿)内容摘要：

信息，搞好市场调研和预测，库存结构 要求合理，常用品种不能断档。 5. 商品到库，质检人员必须认真仔细按照规定程序进行外观验收，做好记录，质量合格填写《质量验收合格通知单》方能入库。 6. 仓库保管员，应按质量验收合格通知单认真清点、登记、收货、按照规定分类、分库储存，保管养护。 7. 销售人员要依据法律、法规，对要货单位及顾客正确介绍商品的性能、用途、用法，不得夸大宣传，滥行推销。 8. 签订购、销合同时，应明确质量条款，经部门经理审核后交公司质检科按月装订，并检查执行情况。 9. 财务部在付款时，首先由业务部门负责人审核增值税发票的单位与购货单位是否相符，单价是否准确 ，要审核发票是否合法、合规 ,并应查看质检科填写的《质量合格通知单》，财务部方能付款。 10. 各种凭证、票据、记录、表册，要按照规范制度，按规定程序流转和保存，分析和利用。 六、首次经营品种质量审核制度 8 1. 首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。 2. 凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。 3. 在完成以上 12 项程序后，方 能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。 4. 首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。 确认质量无问题方能正式入库。 5. 首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年 ,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。 收集用户评价意见，做好查询处理记录。 质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。 6. 首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。 经质管科审核后，报经理批准转为正式经营商品。 7. 每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核管 理制度的执行情况，并作好记录备查。 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 9 为了保证医疗器械安全、有效，公司经营的商品必须经过验收签字，保管入库，在库养护及出库复核等管理过程，具体规定如下： 1． 商品的质量验收制度： (1) 入库验收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录，记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保存五年，验收结束后应尽量恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。 （ 2）因进货手续不全，无合格证或 无合法依据的来货不得验收。 在验收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填写“商品拒收报告单”，上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。 （ 3）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。 （ 4）验收时应先进行外观检验和性能的检验。 外观检验包括金属器械的电镀层，仪器设备的油漆涂复层，铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度的检验；商品外形、尺寸、形状的测量检验；零件及附件的清点（随机文件、配件、原理图、说明书、保修卡）等等。 并根据使用要求进行连续操作检验；利用测试仪器对产品的性能进行参数测量。 2． 商品的保管养护制度： （ 1） 公司商品保管、养护人员在质管科的指导下，全面负责在库商品的保管、养护和质量检查工作。 （ 2） 公司设立养护室， 按规定配备专门仪器，设养护员一名，各类保管员为兼职养护员。 对一般品种每周检查一次，特殊贵商品每月检查一次，并做好养护记录，发现问题及时与质管科联系妥善处理。 10 （ 3） 保管人员应在质管科的业务指导下，按规范化的仓库管理规定搞好安全防范和商品的分类储存。 养护员应坚持每日上、下午记录温湿度骈根据其变化，采取相应的调控措施，确保在库商品质量安全。 （ 4） 实行科学养护，做好养护实验工作，定期检查、总结， 为商品储存养护提供科学依据。 养护员。