保健食品良好生产规范审查表(doc17)-生产制度表格(编辑修改稿)

保健食品良好生产规范审查表(doc17)-生产制度表格(编辑修改稿)内容摘要：

净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 61.。 * 空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻厂房之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。 空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于 5帕；与室外大气的静压差应大于10帕。 62. 7. 生产固体保健食品的洁净区 ,粉尘较大的工房应避免交叉污染。 ** 生产固体保健食品的洁净区，粉尘较 大的工房应该保持相对负压，并设有除尘设施，一般情况回风不利用，避免交叉污染，如循环使用，应检查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 63. 8 审查条款 审查项目 审查项目的重要性 审查和评价方法 编号 结果判定 （合格 /不合格 /不适用） 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。 固体保健食品 净化级别 ； 液体保健食品 净化级别 ； 特殊保健食品如益生菌类等产品 净化级别 ； 酒类产品 净化级别。 ** 检查有效的检测报告。 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂散剂等固体剂按三十万级要求。 液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。 特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。 酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。 64. 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。 现场查看生产区是否有与生产规模相适应的空间与面积 65.。 现场查看贮存间和功能间是否有与生产规模相适应的面积与空间。 66.。 现场查看储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 67. 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。 洁净厂房的 温、湿度。 * 根据工艺规程，查看现场是否有温、湿度测量仪和记录。 要以生产工艺要求来检查，一般无特殊要求时温度控制在 1826℃ ， 湿度控制在 4565%。 68. 洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。 ，消毒剂是否经卫生行政部 门批准； ，消毒剂建立轮换制度保证灭菌效果 69. 存放间。 检查专用洁具是否与专用工具混放。 70.。 检查地漏是否有水封，并是否放消毒剂。 71. 9 审查条款 审查项目 审查项目的重要性 审查和评价方法 编号 结果判定 （合格 /不合格 /不适用） 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。 应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。 序。 、记录；。 生产车间人流入口为通过式：脱鞋 穿过渡鞋 脱外衣 穿工鞋 洗手 穿洁净工 作衣 手消毒。 72. 2. 缓冲设施；洁净区的人流、物流走向。 ** 检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间，是否设置缓冲设施。 洁净区是否有合理的人流 .物流走向。 73. 原料的前处理 (如提取、浓缩等 )应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。 原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。 检查原材料的前处理、提取浓缩、和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。 74. 、除尘、除烟、降温等设施。 检查原材料的蒸、炒等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 75. 、排风设施。 检查原材料的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。 76. 染等设施。 检查原材料的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。 77. 保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。 洁净区的备料室空气洁净度等级 检查洁净区的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致， 有防止交叉污染的设施。 78. 洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。 洁净厂房的空气净化设施、设备 的 定期检修、检修。 检查制度、记录和测试报告，查看是否定期洗涤和更换初效过滤器，是否定期更换中效、高效过滤器。 79. 生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。 专用发酵车间及专用设备。 * 检查生产发酵产品是否具备专用发酵车间及专用设备。 80. 凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、 设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。 所用设备、工具。 检查所用设备、工具是否使用符合食品卫生要求的材料。 81. 生产过程部分 10 审查条款 审查项目 审查项目的重要性 审查和评价方法 编号 结果判定 （合格 /不合格 /不适用） 品的生产工艺特点 ,制定生产工艺规程及岗位操作规程。 ** ； 、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法和标准。 82.。 ； 包括工序操作步骤及注意事项等； ：操作人员是否掌握岗位规程。 83. ，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。 * ； ,有无随意涂改。 84.。 现场抽查：记录的填写及执行是否符合规程要求并核对记录的真实性。 85. ，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物 或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。 凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。 液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。 投产前原料的检查和控制。 * 检查投料前原料是否。