供应商管理规定(doc55)-生产制度表格(编辑修改稿)

供应商管理规定(doc55)-生产制度表格(编辑修改稿)内容摘要：

，包括： 原料药 参考标准品 起始原料及参考标准品 各步中间体或粗品 主要降解产品及相应的参考标准品 主要相关物质及相应的参考标准品 其它相关物质 检查人员取样应有足够的理由 现场取走的样品，必须留样 ，应总结当天检查的情况，并为次日检查做准备 （包括书面列出和 未列出的），并与检查人员彻底 讨论，明确整改的方法。 ，应告知检查人员，达成共 识后，在检查报告上签字，并保留原件。 ，在检查人员离开以前，出具整改声明及相应的文件证明 ，起草一份内部检查总结，详细列出检查提出的问题，整改措施等 对未在检查人员离开前完成的整改，应在检查后 10 个工作日内完 成回复，回复包括整改措施、完成时间及产生的相关文件，并将回复 文件经总经理签字后提交。 ，包括检查人员的检查报告、提供的文件副本、回复 信函、回复文件、内部的检查总结、证明按计划实施整 改措施的相关记录等归档管理。 偏差及异常情况管理规定 偏差 与质量标准不符 超过规定指标的，如生产工艺控制的参数，温度、压力、收率 等 异常情况 在标准范围内但与正常情况不一致的 在规定指标范围内，但与正常情况不一致的 标准或控制参数未规定但与正常情况不一致的 其它不正常情况，如停水、停电等 在记录上如实体现偏差及异常情况的内容 与质量标准不符的：在 《不合格品管理规定》进行处理 ：按《使用不合格计量器具调查处理管理规 定》进行处理 ：按《工艺用水出现异常情况管理规定》进行处理 ：按《洁净房间出现异常情况管理规定》进行 处理 其它偏差及异常情况 填写偏差及异常情况处理单，由部门负责人填写可能的原因及 整改措施，交质量保证部 质量保证部调查偏差及异常情况的原因，提出避免再次发生的 处理措施，必要时安排验证，评价偏差及异常情况对产品质量的影响， 必要时，增加稳定性实验通 过评价，确定产品是否可以发放。 将偏差及异常情况处理单报质量总监批准 现场质量监督员在限定的期限内按《检查整改措施 /处理措施落 实情况管理规定》进行检查 ，保存所有偏差及异常情况记 录及相关资料 不合格品调查处理管理规定 ：生产过程中是否有偏差及异常情况发生，是否 会影响产品质量 调查操作人员： 是否更换操作人员，是否经过培训 回忆：在操作过程中是否有异常情况，如有，分析是否影响产品质量 计量器具调查：所有计量器具是否校验并有效，是否自校 设备调查： 是否正常，是否有泄漏，是否会脱落异物 检查最后一次维护保养记录及检修记录，是否更换主要配件 检查最后一次设备清洗记录，设备清洗是否符合要求，是否进行检测 原料、内包装材料调查： 是否更换供应商 是否更换批号 必要时调查原料、内包装材料的取样记录、检验记录，是否有异常情况 储存：是否超过储存期或复 验期，储存期间是否被污染或破坏 如有剩余，必要时重新检测和 /或做小试以排除原料、内包装材料的影响 检查生产环境 卫生条件是否与生产要求一致，是否会对产品造成污染，温度、湿度、压差是否符合要求，是否会影响产品质量。 相关批号的调查 如调查出的不合格原因涉及相关的批号，则应对相关批号进行调查 必要时检测留样和 /或增加稳定性试验 如调查证实：产品有潜在的质量问题，应按《产品收回管理规定》及时收回销售产品 质量保证部根据调查情况填写调查结论 质量总监批准调查结论 调查过程中应分别逐一填写不合格品原因调查表 证部 ：整个调查应在 3 日内完成 不合格品处理管理规定 ，或发现按《不合格品管理规 定》定义的不合格品后，立即填写不合格品处理申请单一式三份，交 部门负责人，部门负责人提出处理意见后交质量保证部。 ，如必要，需请相关部门负责人提出意见 ，如处理方 法是原工艺没有的新 方法，应要求生产部先完成该方法的审批。 ，一份至原申请部门与不合格报告书一起保存，另一份交质量检验部，与检验记录一起保存，原件由质量保证部存档。 ，至该批重新销售为止 使用不合格计量器具调查处理管理规定 ,并填写使用不 合格计量器具调查处理单 ： 不合格项目的偏差对产品质量的影响、或对检测 结果的影响及可能受影响的批次。 ，其不合 格项目的偏差对产品质量的影响、或检测结果的影响及可能受影响的 批次，重新检测产品和 /或留样，必要时增加稳定性试验。 ，质量保证部提出处理意见，报质量总监批准，处理方式： 产品照常发放 ，待加速稳定性试验结束后发放，中间产品返工或 重新加工 收回受影响的产品批号 质量事故管理规定 质量事故分一般质 量事故和重大质量事故 一般质量事故 损失在 1 万元以下 因质量事故造成客户投诉 重大质量事故 损失在 1 万元以上 生产过程中因质量问题造成整批成品返工 药品在有效期内因质量问题造成整批退货 因质量问题造成病人死亡 因质量事故造成整批产品报废 ，应立即填写质量事故处理单，初步分析质 量事故产生的原因，提出避免再次发生的处理措施，由部门负责人签 字、注明日期后交质量保证部 核并确认事故发生原因及处理措施的可靠性、可行 性，并对质量事故涉及的产品进行评价，提出处理措施。 质量总监审核后，报总经理批准 重大质量事故需报告重庆市食品药品监督管理局 ，按《不合格品管理规定》进行处理 《检查整改措施 /处理措施落实情况管理规定》 在规定的期限内进行检查 ，保存与质量事故处理有关的文件 质量监督考核管理规定 ，质量保证部负责人填写质量监督考核单，时间从上 月 26 日至本月 25 日止 1 考虑否决系数 不合格品 因人为原因造成成品不合格品，否决个人或班组 1 的系数 因人为原因造成原料、包装材料、中间产品、工艺用水不合格， 否决个人或班组 的系数 、质量事故、药检机构抽检造成退货或整批返工，否决 当事人或班组的 质量保证部现场检查发现未执行标准，否决个人或班组 的 系数 、包装材料、工艺用水、中间产品、成品的一次性合格率低 于规定值，否决个人或班组。 ，将质量监督考核单报质量总监审核，经总经理批准后交财务部执行。 产品退货管理规定 非内在质量原因的退货 客户的特殊要求如外包装不符合客户要求，外包装破损等 内在质量原因的退货 退回产品的处理方式 销毁：若发现产品遭受了不良贮存条件（如高温、潮湿、烟熏、压力、贮存期过长、天灾、辐射、火灾等事故）的影响。 更换外包装：外包装不符合客户要求或破损 返工：产品内在质量原因的退货 换 货：在销售记录上注明该批号所换的原批号及数量 按原销售标准检验 建立退回产品检品台帐 请检前，按不合格品管理，请检后进入常规管理 建立退货产品台帐 ，按《不合格品调查处理管理规定》进行调查 《退回产品的处理管理规定》进行处理 退回产品处理申请单 退回产品处理单 与退货有关的其它相关资料 销售部或质量保证部接到客户要求退 货的信息后填写退货通知 单，复印分发总经理、副总经理、质量总监及相关部门。 销售部收到退回产品应填写退货记录 、批号、数量，检查外包装 是否完好，是否破损、污染，并在退货产品台帐上登记。 库房管理员填写退回产品处理申请单交质量保证部 ，报质量总监批准后，将退回产品处理申请单交相关部门，处理意见： 非内在质量原因：直接更换外包装 内在质量原因：质量检验部重新检验，必要时检查留样 意见进行处理，需重新检验，供应 部在请检单上注明退货，将检验结果填写在退回产品处理申请单上， 交质量保证部。 ，报质量总监批准后，将退回产品处理申请单归档保存 退回产品的处理管理规定 ，填写退回产品处理单交生产部 ，并按处理决定进行处理 销毁：填写产品销毁记录，经总经理批准后销毁，质量保证部 监督执行，并填写产品销毁记录和 退回产品处理单的相关内容，将退 回产品处理单交质量保证部归档保存。 更换外包装：更换外包装后入库，在退回产品处理单填写相关 记录后交库房 ：按《返工或重新加工管理规定》进行处理 请检时，生产部将退回产品处理单交质量检验部 质量检验部在退回产品处理单上填写相关内容，与检验报告书一起返回生产部 生产部在入库时在退回产品处理单填写相关内容，与入库单一起交库房 、销售内勤在退回产品处理单上填写相关内容交质量保证部存档 退回产品处理后的批号编制 更换外包装：则批号不变 返工：按《紫杉醇中间产品、成品、返工品的批号编制原则》 编制 检验标准 以批生产指令为准，检品进入常规台帐 更换外包装，不需检验，但需复核重量 /数量 如与原销售标准一致，质量检验部可按复检结果直接出报告 如按新标准重新检验，记录要求同正式批号一样 进入正常台帐 产品收回管理规定 常规留样或稳定性试验结果显示产品存在潜在的质量问题 ，其清洗检测结果不符合要求时，从上次阶段性清洗检测至本次清洗检测之间用该设备生产的所有产品都应收回。 客户投诉的不合格品及其相关批号 市场监督检查的不合格品及其相关批号 该产品报告有严重的不良反应 （如高温、潮湿、烟薰、压力、 储存期过长、天灾、辐射、火灾等事故）的影响。 ，报质量总监批准，复印分发总 经理、副总经理、销售部、供应部。 ，应首 先根据销售记录，电话通知 客户本公司收回产品品名、批号 和数量，要求对方立即停止销售 /使 用该批产品，并在一个工作日内发出正式的书面通知。 ，销售部派人到需收回产品的所在地，检查产品情况，如 出现 的情况，不收回，就地销毁，填写产品销毁记录。 ，填写产品收回记录，收回记录应包括品名、 包装规格、产品批号、收回原因，销售时间、数量、单位、地址、电 话、联系人，收回时间、数量、收回人等内容。 、批号、数量，检查外包装， 是否破损、污染，填 写退回产品处理申请单，并在收回产品台帐上记 录。 退回产品按《产品退货管理规定》的 — 条处理。 ，包括产品收回通知单、产品收回记录、退回产品处理申请单、退回产品处理单及相关资料等。 用户访问管理规定 ，征求用户对产品质量的意见和要求 ，应由质量保证部根据销售部提供的用户及地址，主动与用户联系，并请用户填写用户意见调查处理单，征求用户对本公司产品质量的意见。 对于国外用户，每年应通过代理商转交用户意见调查处理单或在出国考察时由公司派人对用户进行质量访问，并将收集到的与产品质量有关的信息及用户意见以书面形式交质量保证部。 ，并填写用户访问台帐 ，并根据用户提出的意见组织相关部门进行分析及调查后，在用户意见调查处理单填写处理意见，报质量总监批准。 ，质量保证部将用户意见调查处理单复印分发相关部门 《检查整改措施 /处理。