供应商管理制度(doc)-生产制度表格(编辑修改稿)内容摘要:
A 类、 B 类物资必须有权威机构的产品认证证书。 c) 现场调查。 对提供 A 类、 B 类物资的新供方,营业部组织品质部、技术部、 中国最大的管理资源中心 第 3 页 共 6 页 生产部的有关人员到供应商生产现场进行调查、评价。 LK/ QDYY2020 共 3 页第 3 页 d)质量管理体系第二方审核。 对提供 A 类、 B 类物资的新供方,由管代组织内审员到供方现场,对其 质量管理体系进行第二方审核,审核成绩必须达 80%以上。 e) 营业部依据以上结果进行分析,符合条件的,编制《合格供方名单》,经管理者代表批准后以受控文件发至技术部,品质部、原材料库。 三、 供应商的品质考核与评价 品质部每月对 A 类、 B 类供应商品质按《质量保证协议》进行考核,对批次合格率进行评价,评价等级分为 A、 B、 C、 D、 E 五类,对 D 级以下供应商要求:第一次发送品质改善警告书,要求回复改善对策;连续第二次以不合格总数金额 10%罚款;连续第三次取消配套资格。 四、 供应商的重新评价 a) 营业部应每年一次对供应商进行重新评价,并形 成“供应商评价表”并根据供应商动态作出评价结论。 结论分为: 1. 保留资格。 对供货质量稳定、供货及时、服务良好的,可保留其合格供应商资格。 2. 要求整改。 对供货质量出现过两次以上问题或供货不及时或服务态度不好的供应商,则要求其限期整改。 3. 取消资格。 对供货质量不稳定、连续出现质量问题的或供货不及时、影响本厂正常生产的或对出现的问题反应迟缓、不能及时采取纠正措施的等供应商,则取消其合格供应商资格。 b) 经重新评价后,仍按前述第三条的规定对供应。供应商管理制度(doc)-生产制度表格(编辑修改稿)
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,包括: 原料药 参考标准品 起始原料及参考标准品 各步中间体或粗品 主要降解产品及相应的参考标准品 主要相关物质及相应的参考标准品 其它相关物质 检查人员取样应有足够的理由 现场取走的样品,必须留样 ,应总结当天检查的情况,并为次日检查做准备 (包括书面列出和 未列出的),并与检查人员彻底 讨论,明确整改的方法。 ,应告知检查人员,达成共 识后,在检查报告上签字,并保留原件。
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