中药提取典型技术工艺应用案例(doc24)-管理案例(编辑修改稿)

中药提取典型技术工艺应用案例(doc24)-管理案例(编辑修改稿)内容摘要：

但和传统溶剂提取法相比，由于它在生产过程中投资较小，以及具有很多优越性，因此在实现中药现代化和国际接轨的战略行动中将会发挥较大的作用。 （二）解决中药提取中温度偏高问题的工艺设备 中药生产过程一般由提取 精制（醇沉） 浓缩 制剂等工序组成，各工序独立性 较强，而提取则是首当其冲的关键工艺。 提取的工艺和设备决定了其提取物的质量，也即基本决定了产品成分的质量。 同时，采取的工艺和设备也直接与生产的成本息息相关，也即与企业的效益紧紧联系。 目前我国中药及相关企业（包括保健品、食品、化妆品等）大多数对植物药材的提取工艺为热回流提取法。 这种方法具有投资不大，提取周期短，操作维修方便等优点，基本适合我国目前国情。 但是，由于其提取罐采用夹套蒸汽加热，罐内在常压操作之下，所以物料的温度在 100 ℃（水提）～ 80 ℃（醇提）左右。 微压下温度还要高些。 这使许多热敏性的但 具有药用价值生物活性的组分会遭受不同程度地破坏 ，从而影响了提取组分的质量。 例如，用 75 ℃的乙醇提取当归中的主要有效成分阿魏酸，在上述加热提取时罐内常压下的温度为 78 ℃左右，结果在提取液中检测不出有效成分。 而实践证明在提取温度小于 65 ℃时，其有效成分才能不被破坏。 同样，对何首乌提取时，其主要成分之一 ??蒽醌的温 中国最庞大的下载资料库 (整理 . 版权归原作者所有 ) 第 11 页 共 24 页 度也不能超出 100 ℃。 但是要在较低的温度下采用热回流提取，目前我国这方面的生产工艺设备尚不够成熟。 通常采用低温浸渍或渗漉的方法，但这两种方法加工的时间即周期很长，一般需要几天到十 几天，甚至有几十天的。 因此生产效率较低，而且有效成分还不一定能完全提出。 目前报刊书籍文献报道得比较多的先进方法是二氧化碳超临界萃取法（ SFECO2 ）。 有人把它称为是提取工艺现代化发展的方向和潮流趋势，是实现中药产业化，与国际接轨的重要技术。 使用这种方法能在较低的温度下（ CO2 的临界温度 ℃，实际操作的温度在 35 ～ 70 ℃）将植物中的某种有效成分提取出来，纯度也很高。 然而，这种方法在工艺上也有很大的缺陷，这是由于使用该方法其选择性很强，即只能一次针对药材中某一种成分的提取。 而我们知 道，中药的最大特点，也是它与西药在成分和作用上的很大区别在于中药是主要以生物为原料（大多为植物）的，而某一植物内其有价值的物质决不只是一种，而至少是上百种。 更何况成药是多种药用植物（生物）的组合配方。 正是这些多组分生物活性的成分之间的相互协调作用对人体起了治疗、免疫调节、强身健体的功能。 一般说来，中药的治疗、康复、调养、延年益寿的道理是基于其中医的辨证施治及养生的理论。 这既是针对性的又是全方位的、协调的、平衡的、和谐的、合乎天人合一、阴阳平衡的辨证统一之说，其内涵极其丰富且博大精深。 说到这里，我们还是 回到 CO2 超临界萃取技术上来，由于该技术的重要特点 ??选择性强，因而就决定了它的局限性的一面。 但从另一方面来说，这一点的好处在于这种特点如若运用在对药材及产品成分的研究、检测和分析上还是十分有用的，运用在大生产上就显得有些 “ 只及一点（某一种成分），不顾其余（其它成分） ” 了。 此其一。 第二，也是很关键的一点，就是其设备操作条件苛刻，要求的压力很高，达到 25MPa 甚至有 70MPa 的。 这使得设备装置的造价非常昂 中国最庞大的下载资料库 (整理 . 版权归原作者所有 ) 第 12 页 共 24 页 贵。 如 1000L 的萃取罐设备就要 200 万美元，再加上配套设备，进口的保险费、运 输费、关税、其它税费、手续费等等，简直是一个巨大的天文数字，国内一般厂家只有望而却步。 此外，还有操作、维修、配件供应、技术培训等一系列的诸多问题均制约了这种技术的推广应用。 由于萃取罐是高压设备，也就制约了它的体积（直径）不能太大，因而一次的投料量就很有限，所以产量也受到限制，故现阶段大力鼓吹用这种方法生产并不现实，也与我国的国情不相符合。 此外，还有超声波和微波提取法等，据说很有前景，但是还处在研究开发阶段，未见在大生产应用的报道。 那么，是不是我们就没有更好、更经济、更有效的手段和方法来解决开始所提到的 问题了呢。 回答是否定的。 有人想到能否在提取罐上采用减压的方法来降低沸点提取呢。 这在理论上是完全正确的。 然而，我们知道：在提取操作时，溶媒必须经冷凝回流，才能维持提取的连续操作。 这就给我们出了一道难题，真空系统该怎么个接法。 按照现在提取系统的设备安装方式，真空管是很难找到它合适的位置的。 这是因为它可能有的位置只有三个： 1 、在提取罐上。 这种接法显然不妥，因为尚未冷凝的溶媒蒸汽会从真空管被大量带走，反而达不到回流的目的，相反造成溶媒的损失。 2 、接在冷凝器后，冷却器前。 此方法虽然比上面的好，但由于冷却 器的真空度要大于提取罐的真空度，溶媒也不能顺利地回流到提取罐内，除非冷却器与提取罐有足够的高位差使液体的静压力能够与之平衡其差额。 但是要做到这一点也比较困难，因为这要提高冷却器的安装高度，更要提高冷凝器的高度，而我们都知道，这在实际上是难做到的，因为冷凝器原来就够高的了。 3 、放在冷却器后。 这里同样存在与上面第二点一样的问题。 所以，要解决问题得另辟蹊径。 而现在这个难题已获得解决。 一种简而行之有效的方法（装置）已经研究并设计出来且经过实践验证效果非常之好。 你不要 中国最庞大的下载资料库 (整理 . 版权归原作者所有 ) 第 13 页 共 24 页 担心还要化上几十万投资购置新的装置，而有 可能在现有提取设备装置的基础上稍加改造即可达到这个目的。 本案的技术特点、先进性、用途及市场前景、效益预测： 特点 本技术装置为一带控制阀门的金属容器。 通过本装置的实施利用，可使得目前大量中药生产企业在用提取罐进行提取的生产过程中使得其提取温度保持在较低的状态下沸腾提取（醇提小于 42 ℃，水提小于 55 ℃）。 这样保持了中药中的活性有效成分不致在较高的提取温度（水提 100 ℃左右，醇提 85 ℃左右）下受到破坏，从而大大提高了产品的质量和收率，缩短了生产周期，且节省了能源，因而进一步 大大降低生产成本。 为解决中药现代化的关键技术之一 ??提取工艺迈出实实在在的一步。 先进性 符合现代生物工程的理论使活性物质有效保存下来的特点。 同时，由于是低温提取，避免了中药材原料中很多无效成分例如淀粉在高温下水解成的糊精等夹带入药液中，从而增加了后处理的难度，继而增加了生产成本的弊端。 所以本装置为先进的生产工艺装置。 用途 中药材的低温提取。 市场前景 本装置具有极其广阔的市场前景。 特别是目前我国已将中药的现代化作为发展的战略目标和重点攻关的课题及积极扶持的对象。 中药行 业处于一个极有潜力和为市场看好的行业，且我国的中药企业为数很多，也亟待提高产品的质量和效益，而且就目前使用提取罐的厂家即可利用该技术进行改造，花费低，见效快。 中国最庞大的下载资料库 (整理 . 版权归原作者所有 ) 第 14 页 共 24 页 所以，一旦推出必将受到市场极大的关注和欢迎。 效益预测 用户（包括现有用提取罐生产中药的企业和药械厂）和投资者均不需投入很大的资金即可收到很好的效益，且该技术具有普遍适用的特点，因此，效益是不言而喻的。 （三）中药提取、分离纯化辅料的选用 开发中药注射剂药剂辅料的选用与开发化学药品注射剂辅料的选用差别较大，开发中药注射剂使用的辅料 有自己的特点，首先要选择适宜的溶剂提取有效成分或有效部位，然后要选用适宜的辅料和工艺进行分离纯化，得到较纯的提取物（中间体），最后才选用适宜的辅料和工艺成型。 因此，开发中药注射剂辅料的选用侧重于中药提取、分离纯化时辅料的选用，涉及溶剂、浸出辅助剂、絮凝澄清剂、吸附剂、抗氧剂及抗氧增效剂等的选用。 中药成型工艺辅料的选用与化学药品注射剂基本相同，涉及溶剂、助溶剂与增溶剂、抗氧剂与抗氧增效剂、 pH 值调节剂、渗透压调节剂、膨松剂等类辅料的选用。 1 、溶剂类辅料的选用 中药注射剂使用的溶剂分为水及非水 两大类，研发中药注射剂使用的溶剂可分为中药材有效成分或有效部位提取和分离纯化工艺以及成型工艺使用的溶剂。 中药成型工艺使用的溶剂与化学药品注射剂使用的溶剂基本相同，如注射用水、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇 200 、 300 、 400 、 600 槐郊状肌⒓兹┧醺视汀⑺那饪啡┚垡叶 ?济选⒍ ?谆 ?阴０贰⒍ ?谆 ?琼俊⒁宜嵋阴ァ⑻妓嵋阴ァ⑷樗嵋阴ァ⒈郊姿彳絮ァ⒅参镉偷龋 ??畛Ｓ玫氖亲⑸溆盟 ??浯问且掖肌⒏视汀⒈ ??技捌涓春先芗痢 ?BR 在中药注射剂的研制中，中药材中有效成分或有效部位的提取、分离纯化工 艺使用的溶剂有其特殊性。 中药提取水溶性有效成分或有效部位，一般使用常水，少数情况使用纯水，难溶或水溶性差的有效成分或有 中国最庞大的下载资料库 (整理 . 版权归原作者所有 ) 第 15 页 共 24 页 效部位，一般使用不同浓度的乙醇、丙酮、乙酸乙酯、乙醚、石油醚等三类或四类溶剂，尽可能不用毒性大的苯、氯仿、甲醇、环己烷、正己烷等一类和二类溶剂。 对粗提物进行分离纯化，亦应遵循上述原则。 如中药材或粗提取有必要进行脱脂处理时，则应选用石油醚、乙醚、丙酮等三类和四类溶剂，。