某公司医疗器械公司进货检验程序、质量验收标准、操作程序、管理记录表格汇编(61个文件)hyqaas0020xx000医疗器械生产监督管理办法-质量制度表格(编辑修改稿)

某公司医疗器械公司进货检验程序、质量验收标准、操作程序、管理记录表格汇编(61个文件)hyqaas0020xx000医疗器械生产监督管理办法-质量制度表格(编辑修改稿)内容摘要：

│ │ │ 生产范围 │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 生产品种 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────┬───────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 企业意见 │ │ │ │ │ 法定代表人签字： │ 企业盖章： │ │ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │ ├────────┼───────────────┴───────────────┤ │ │________ （食品）药品监督管理局签收人： │ │ 签收 │ │ │ │ 年 月 日 │ └────────┴───────────────────────────── ──┘ 注： 1．本表只适用于第一类医疗器械生产企业 2．本表一式三份，书写工整 附件 2：医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式） 医疗器械生产企业许可证（开办）申请表 ┌────────┬───────────────────────────────┐ │ 拟办企业名称 │ │ ├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤ │ │ │ 邮 政编码 │ │ │ 注册地址 │ ├──────┼─────────┤ │ │ │ 电 话 │ │ ├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤ │ │ │ 邮政编码 │ │ │ 生产地址 │ ├──────┼─────────┤ │ │ │ 电 话 │ │ ├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤ │ 法定代表入 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │ ├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤ │ 企业负责人 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │ ├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤ │ 联 系 人 │ │ 联系电话 │ │ ├────────┼───────────┼────┼──────────────┤ │ 传 真 │ │ 电子邮件 │ │ ├────────┼───────────┴────┴──────────────┤ │ 开办企业类别 │ 二类 □ 三类 □ │ ├────────┼───────────────────┬──────┬────┤ │ 隶属单位 │ │ 企业性质 │ │ ├────────┼───────────────────┴──────┴────┤ │ │ │ │ │ │ │ 生产范围 │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 生产品种 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────────┴───────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────┐ │ 企 业 基 本 情 况 │ ├────────┬ ──────────┬──────────┬─────────┤ │ 注册资本 │ │ 医疗器械专营企业 │ 是 □ 否 □│ ├────────┼──────────┼──────────┼─────────┤ │ 职工总数 │ │ 技 术 人 员 数 │ │ ├────────┼─────────┬┴──────────┴─────────┤ │ │ 建筑总面积 │ 其 中 │ │ 企业场 所 ├─────────┼────┬─────┬────┬─────┤ │ 状况（ m2） │ │ 生产面积 │ 净化面积 │ 检验面积 │ 仓储面积 │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────┼─────────┼────┼─────┼────┴─────┤ │ 检验机构状况 │ 总人数 │ │ 技术人员数 │ │ ├────────┼─────────┴────┴─┬───┴──────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 企业意见 │ │ │ │ │ 法定代表人签字： │ 企业盖章： │ │ │ │ │ │ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │ ├────────┼────────────────┴──────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 审核意见 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 签字： 年 月 日 │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 省级（食品）药 │ │ │ 品监督管理部 │ │ │ 门意见 │ │ │ │ 年 月 日（盖章） │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ │ │ │ 备 注 │ │ │ │ │ └────────┴───────────────────────────────┘ 注：本表一式三份，书写工整 附件 3：医疗器械生产企业许可证（变 更）申请表（格式） 医疗器械生产企业许可证（变更）申请表 ┌──────────┬─────────────────────────────┐ │ 企业名称 │ │ ├──────────┼─────────────────┬────┬──────┤ │ 生产企业许可证编号 │ │ 批准时间 │ │ ├──────────┴─────────────────┴────┴──────┤ │ 企业变更情况 │ ├──────────┬─────────────────┬───────────┤ │ 项目 │ 原核准事项 │ 申请变更事项 │ ├──────────┼─────────────────┼───────────┤ │ 企业名称 │ │ │ ├──────────┼─────────────────┼────────── ─┤ │ 注册地址 │ │ │ ├──────────┼─────────────────┼───────────┤ │ 生产地址 │ │ │ ├──────────┼─────────────────┼───────────┤ │ 法定代表人 │ │ │ ├──────。