广东省医疗器械生产管理者代表管理办法(24页)-生产制度表格(编辑修改稿)

广东省医疗器械生产管理者代表管理办法(24页)-生产制度表格(编辑修改稿)内容摘要：

本办法第八条规定的条件；接受管理者代表部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。 第三章 人员条件与教育培训 第十二条 担任管理者代表应当具备以下条件： （一）遵纪守法、坚持原则、实事求是； （二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定； （三）经过 YY/T02872020《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书； （四）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力； （五）具备良好的组织、沟通和协调能力； （六）无违纪、违法等不良记录； （七）企业副总经理以上高级管理人员； （八）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历，并具有 3 年以上 生产质量、研发、技术管理实践经验 ；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上 学历，并具有 3 年以上 生产质量、研发、技术管理实践经验 ； （九）从事生产血管内导管、血管支架、骨科植入物、动物源性植入物等国家重点监控医疗器械，应具备相应的专业知识背景，并具有 5 年以上的所在行业的从业经验。 第十三条 企业的法定代表人应根据第十二条规定的条件，任命管理者代表，并与管理者代表签定 医疗器械生产管理者代表授权书。 授权书格式文本 （附件 1） 由省食品药品监督管理局统一制 定。 第十四条 管理者代表应加强知识更新，积极参加各级食品药品监督管理局举办的业务培训，每年至少参加一次培训，不断提高法律法规和业务知识 水平。 第四章 备案程序 第十五条 企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起 15 个工作日内，将备案材料报所在市食品药品监督管理局；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起 15个工作日内对备案材料进行核实确认， 发 医疗器械生产管理者代表备案确认通知书 （附件 2）。 第十六条 备案材料应包括：管理者代表名单及简历、授权书副本、学历证明、工作经历证明、管理者代表培训证明等。 备案书格式文本（附件 3）由省食品药品监督管理局统一制定。 第十七条 企业变更管理者代表，企业应书面说明变更的原因，并于变更之日 起 10 个工 作日内，按本办法第十六条中的规定办理备案手续。 企业变更法定代表人后，法定代表人应与管理者代表重新签订授权书，授权书副本报当地市食品药品监督管理局备案。 第五章 监督处理 第十八条 市 食品药品监督管理局应建立管理者代表的档 案，并在企业诚信档案中加入管理者代表信息，重点监管企业管理者代表的信息表 （附件 4） 上报省局医疗器械处。 检查管理者代表在岗在职、履行职责及行使职权情况，对于不称职的管理者代表，责令企业变更人员。 第十九条 因管理者代表玩 忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究管理者代表的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局视情形给予公告通报批评，法定代表人、企业负责人及管理者代表 5 年内不得在广东省范围内从事医疗器械行业。 （一）企业质量管理体系存在严重缺陷的； （二）发生严重医疗器械质量事故的； （三）在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的； （四）采取欺骗手段取得备案确认书的； （五）其他违反医疗器械管理相关法律法规的。 第二十条 具有 第十九条所述 情形的生产企业，质量信用分类管理定为 质量信用 C 类医疗器械生产企业。 第六章 附则 第二十一条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释，分步实施，重点监管医疗器械生产企业自 2020 年 1 月 1 日实施，第三类医疗器械生产企业自 2020 年 6 月 1 日实施，第二类医疗器械生产企业自 2020 年 10 月 1 日实施。 附件： 1．医疗器械生产管理者代表授权书 2．医疗器械生产管。