国外药品质量受权人制度概述课程教材(董作军主讲)(101页)-质量制度表格(编辑修改稿)

国外药品质量受权人制度概述课程教材(董作军主讲)(101页)-质量制度表格(编辑修改稿)内容摘要：

要求 法令第 49条 、证书或其它正式的资质证明文件证明其完成了 大学 的学习课程，或成员国承认的和大学等同的课程，同时在药学、医学、兽药学、化学、药物化学及工艺学、生物学中的任一学科 领域内具有 4年以上的理论及实践学习。 42 О 其大学课程至少应持续三年半，随后是至少一年的理论和实践训练，包括不少于 6个月的在公众药房的培训，并且得到了大学级别的考试证明。 О 上述的理论及实践学习课程应至少包括以下基础科目：应用物理学、基础化学和无机化学、有机化学、分析化学、药物化学（含药物分析）、基础和应用生物化学 (医学类 )、生理学、微生物学、药理学、制药工艺学、毒理学、生药学（植物和动物来源天然活性物质的成分和作用研究）。 О 受权人应综合地学习了上述课程，以确保其能完成第 51条所规定的职责。 43 О如果第一小段中提及的文凭、证书或其它正式资质证明无法达到本段提及的标准，则各成员国的主管当局应确保该名人员提供其具有足够的上述科目知识的证明。 两年以上 的、在一个或更多有药品生产许可的公司的工作经验，并参与了药品的定性分析、活性成分的定量分析，以及确保药品质量所必需的检验和检查。 44 英国 《 学习指南 》 要求受权人具备 三项基础知识 О药品管理法律法规 О受权人的职责 О质量管理体系 О同时还应具备相应的 附加知识 ，包括：数学和统计学、药物化学和治疗学、药物处方和工艺、药用微生物学、分析和检验、包装、原料药、临床试验药物等。 45 小结 О欧盟对受权人的教育背景和实践经验要求并不高 О更注重实际解决问题的能力 46 受权人的继续教育和培训 О欧盟 GMP指南附录 16 求证明的产品相关的质量管理的变化，更新自己的知识和经验。 英国 《 制药行业中受权人行为守则 》 О有个人和职业责任去保持知识和经验的不断更新。 更新的范围应涵盖现行的药品质量管理法规及 GMP指南标准，产品生产和控制技术，以及通用的工作规范。 47 О 继续职业发展（ CPD）的记录应该保存，以反映受权人职业责任持续表现这一重要的长期的内容。 О 应该关注三个专业团体关于 CPD的叙述，这些叙述均强调了该方面受权人责任表现的重要性。 О 当受权人的工作职责发生很大变动时，如由只生产无菌制剂的公司改为生产包括固体制剂在内的产品范围更广的公司时，受权人与该公司的高级管理人员应认识到需要接受 额外教育和培训 ，并需要采取适当的措施来证明对于这一点已经制定了适当的条款。 受权人在新的环境下工作前，应该完成了此类额外培训。 48 小结 О受权人有责任进行继续教育和培训，但不指定培训机构 О受权人如果要对其不熟悉的产品进行放行，需接受额外培训后方可上岗 49 受权人的批准 英国：受权人的申请审核制度 各方职责 О专业团体：对每一个成员申请人是否符合成为受权人的条件给予意见 О企业：某个申请者是否合适、胜任某个职位最终由企业自己决定 О主管当局（ MHRA/VMD） :负责决定谁是生产许可上署名的受权人。 LICENSING AUTHORITY生产许可证发证机构 THE MEDICINES AND HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY (MHRA) 医药卫生管理机构 The Institute of Biology 生物学研究所 The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain 英国皇家制药学会 The Royal Society of Chemistry 皇家化学学会 APPLICANTS 申请人 SPONSORS 推荐人 QUALIFIED PERSON 受权人 组织 51 О 审核程序：交申请表－由生物学会、英国皇家药学会或皇家化学学会的成员之一提供对申请者的推荐－申请费用支付－对申请者进行知识和实践经验的审核和面试。 申请－评估，决定是否面试－ 面试结果：通过 不通过－告知不足，再次面试 О 费用： A类， 550欧 О 时间：通常 26个月 52 О 审核工作由从三个团体中选拔出的精通受权人相关要求人员组成评估小组完成（ 2个评估者）。 О 面试时，评估者必须考核其面对可能不熟悉的实际情况时逻辑是否清晰，以此证明 申请者运用知识经验的能力。 也会对有关质量管理体系原则的具体知识进行考核，并要求申请者提供其声称具有的以前就职厂家生产许可的产品或工艺操作过程的证明； О 评估者更可能会问及其认为相关的其它活动或职责的知识；评估者必须满意地看到，申请者经过适当的引导期，将有能力在任何许可企业行使其受权人职责。 53 小结 О由于受权人的重要性，英国对受权人资格审核作了具体规定，审核由专业团体进行。 О评估面试的难度较高（受权人准入门槛高） 54 受权人的管理和惩戒 法令第 52条 О成员国应采取合适的行政管理措施或使受权人的行为遵从一个 行为守则 ，以确保受权人能依照第 48条的规定完成其职责。 О对于不能完成职责的受权人，成员国可通过行政管理或惩戒手段 对该名受权人进行 暂时停职。 55 英国 《 行为守则 》 О 英国法律指出，许可颁发机构在给予许可持有人和受权人汇报（口头或书面）的机会后，认为该受权人的行为没有满足关于受权人的资格和经验的条款，或者没有执行所规定的职能 … ，并且已经以书面的形式通知了许可持有人时，许可持有人 在该通知被许可颁发机构收回前，不能允许该人员作为受权人。 О 如果发现一名受权人在签署批合格证明文件时未采取足够的措施来确认批产品符合要求，他所属的 专业团体可能将这种失误视为他的一个失职事件。 56 О专业团体已经建立了关于处理各种失职情况的惩戒措施。 其中一项权力就是 取消该人员的注册资格 ，如果该人员属于两个或者三个团体，他们可以共同协商决定。 在这种情况下，专业团体将通知许可颁发机构。 О成员国主管当局有权 将受权人姓名从生产许可上删除。 57 小结 对受权人的处理方式 О暂时停职 О专业失职事件 О取消专业团体注册资格 О从许可证上删除名字 58 受权人的交流平台 О欧洲法规符合性学会（ ECA）顾问委员会在2020年 7月 7日的年会上成立了一个新组织：欧洲受权人协会。 О希望能够通过这个协会给欧洲的受权人提供一个交流经验、讨论最新法规要求、发现及确认困难和挑战的平台，使欧洲各国保持在统一的水平。 59 О 欧洲受权人协会由来自制药工业和主管当局的 5名代表所领导，其中德国的 Dr Bernd Renger被任命为主席。 在协会成立的头 5个月，欧洲共有超过500名受权人登记成为会员。 О 协会定期举办会议让受权人之间互相交流经验，同时通过专业委员会会议对受权人的行为定期进行管理和指引，引导受权人获得更新鲜更先进的行业信息，使成员供职企业药品质量和安全保障水平得到快速有效提升。