中外gmp主要差距及对策培训教程(ppt)-管理培训(编辑修改稿)内容摘要：
明 98标准不如 92年 GMP要求明确， 1998年修订时， 层流、风速及洁净区的换气次数被取消了，使高风险作业的要求变得不很明确 层流标准采用了国际上 B级的限度：我国 98版将国际上 B级的动态指标， 作为静态百级的标准，不考核动态测试结果，与 WHO GMP相差很大 不少企业以高效送风替代层流，标准一再降低 对小容量注射剂，不要求层流保护 不要求浮游菌测试，不要求分离鉴别 沉降碟 ，远低于国际标准 滞后 GMP标准带来的 遗憾 滞后的标准带来三大 遗憾： 无菌（尤其是无菌制造工艺）药品安全的风险 资源的浪费：总体上过大、过复杂的更衣系统 委托加工难出国门 业内大公司的老总甚至抱怨，滞后的标准不可能改善我们大而不强的局面，我们的花了大量投资，却没有得到与国际接轨的水平和 GMP优势的回报。 业内人士认为：低标准在一定程度上为新一轮的低水平重复建设开了绿灯 当然，这些提法并不全面，因为 GMP改造中，诸多社会力量投资制药行业，他们期望的是利润，却忽视了对 GMP要求的关注和研究。 齐二药管理环节的启示 齐二药，辅料鉴别。 检验环节失控，检验人员违反 GMP有关规定 将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产； 涉及品种：亮菌甲素注射液，小儿对乙酰氨基酚灌肠液、葛根素注射液、盐酸萘福泮注射液、倍他米松磷酸钠注射液 二甘醇在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭 美国 68年前，发生类似事件 齐二药法人代表向东 后果及社会影响 对齐二药影响 市场丢失、公司跨台 5个品种、 1。阅读剩余 0%
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