iso9001：2000内审员培训教材(doc52)-管理培训(编辑修改稿)

iso9001：2000内审员培训教材(doc52)-管理培训(编辑修改稿)内容摘要：

审核时 ,要包括涉及的部门 . 内部品质体系审核的实施阶段 召开首末次会议 由审核组长召开一次会议 ,目的是向受 审方介绍此次审核的目的和做法 ,应组织签到及记录 .其内容如下 : a 说明审核的目的和范围 . 69 b 介绍实施审核采用的方法和程序 . c 澄清审核计划中不明确的内容 . d 说明审核的依据及报告记录方式等 . 现场审核 A 客观证据 通过观察、测量或试验 ,获得的并且能被验证的 ,与产品和服务品质有关的或与某一品质体系要素的存在和实施有关的定性或量的信息、记录或事实陈述 . 存在的客观事实可以成为客观证据 ,而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据 . 被访问的、对被审核的品质活动负有责任的人的谈话可以成为客观证据 .而传闻 、陪同人员或其他与被审核的品质活动无关人员的谈话不能成为客观证据 .但还应注意 ,对于面谈获得的信息 ,应通过实际观察、测量和记录等其它渠道予以验证 . 现行有效的品质文件的规定的品质记录可以成为证明当前发生的品质活动有客观证据 .而已作废的品质文件中规定和经擅自修改过的记录不能成为证明当前发生的品质活动的客观证据 . B 不合格 没有满足法律、法规、品质保证标准、品质手册、品质计划、合同、各种书面程序和作业指导书的要求即构成不合格 .不合格通常分以下三类 : 主要缺点 会导致 ISO9000 认证失败或会使 ISO9000 管理体系显著降低效果或导致缺陷 . 主要缺点的判定原则 a 现有重要作业未建立作业程序 . b 未依既定作业程序执行且造成作业明显的失效 ,或导致严重的不良缺失 . c 不符合 ISO9000 明显的重大缺失 . 70 d 次要缺点多且分散在许多部门 . 显示公司整个品质制度松散 . e 次要缺点多且集中于同一部门 . 显该部门品质制度有缺陷 . 次要缺点 会使 ISO9000 质量体系稍为降低效果或为偶发之缺点 . 判定次要缺点之考量 A 制度上之轻微缺点 . B 制度已建立 ,但未能遵守程序或作业说明 . C 执行时的单一事件 . D 偶发之疏失 . E 为引起对非常轻微之缺失 ,应有之注意 . 观察项 现未有不合格 ,但有变成不合格的趋势 . 企业或组织可以做得更好 . 暂无证据判定不合格 . C 审核的路线和方法 自上而下的方法 是指先到信息比较集中的部门了解总的情况 ,然后在此部门选择一批样本到使用这样本的各部门去调查 ,例如查“文件与资料控制” 自下而上的方法 是指先在许多部门调查研究 ,选择一样本到某一集中管理的部门去审核 ,例如查“检验、测量和试验设备的控制” . 正向的方法 是指按产品品质形成的过程从开始的订单 签订到最后的售后服务的顺序去审核 . 逆向的方法 是指从产品出货到订单签订的审核方法 . 按要素审核的方法和按部门审核的方法相结合 ,按品质保证标准所 71 覆盖的部门 ,再结合该部门所涉及的要素交叉的审核方法 . D 审核组内部会议 各审核员按分配的任务完成现场审核后 ,审核组长应主持召开内部会议 ,检讨审核所得并确定不合格项 . E 编写不合格项报告 不合格报告应有以下内容 : 受审核部门及负责人姓名 . 审核员姓名 . 审核依据 . 不合格事实的描述 . 不合格类型 . 建议采取的纠正措施 计划及完成日期 . 纠正措施的完成情况及验证 . 填写不合格报告之注意事项 : 不合格事实的描述应力求具体 .例如事情发生在什么地方 ,什么时间 ,何人执行此事或在场发现了什么现象等以及的些关键的细节如图号、文件或记录编号、数量、设备名称等均应写入 . 不合格问题的性质要用一两句话点明此事哪一点 (或哪几点 )做得不对 .例如“设计验证发现的问题未解决就擅自投入小批量生产”“错误地使用了检验状态标志等” . 违反标准或品质手册、程序等的哪个具体条款应国求判断得比较确切 .如果判断得产确切 ,纠正措施的方向就会 产生偏差 . F 召开末次会议 应由审核组长主持 ,参加者应签到 ,会议作成记录存档 ,末次会议通常以下内容 : 说明不合格报告的数量及分类 . 宣读不合格报告并要求部门负责人认可事实 (在不合格报告上签名 ). 说明纠正措施之填写及验证 . 72 强调是抽样检查 . 内部品质体系审核的跟踪阶段 纠正与纠正措施 . a 纠正 :调整返修现有的不合格 . b 纠正措施 :消除不合格产生的原因 . 纠正措施的提出认可与批准 . 各受 审部门负责人针对不合格调查分析原因并记录且列出切实可行之纠正措施及计划实施日期 .纠正措施应得到审核组长的认可及管理者代表的批准 .那种将纠正与纠正措施混为一谈是不可行的 .如一位内审员在不合格报告中举出不合格事实为“装配车间成品试验站 1995 年 12 月 3日 —5 日的成品检验报告上缺少检验员签名” .而成品试验站负责人的纠正措施计划为“补足 12 月 3 日 —5 日的检验员签名”这种做法是不可行的 . 纠正措施的跟踪和验证 审核组应对纠正措施实施情况进行跟踪 ,即关心和经常过问纠正措施完成的情况 ,如有问题及时向管理 者代表或质管部门反映 .纠正措施完成后 ,审核员应对纠正措施完成情况进行验证 .验证的内容包括 : A 计划是否按规定日期完成 . B 计划中的各项措施是否都已完成 . C 完成后的效果如何 ,最直观的效果检查方法就是看采取纠正措施以来 ,是否还有类似不合格项发生 . D 实施情况是否有记录可查 ,记录是否按规定编号并妥善保存 . E 如引起程序修改 ,是否通知了质量部门按文件控制规定办理了修改批准和发放手续并加以记录 ?该程序是否已坚持执行 ? F 如果某些效果要更长时间才能体现 ,可留作问题待下一次例行审查时 再检查 . G 审核员验证并认为措施计划确已完成后 ,在不合格报告一栏签字 .这项不合格项就算得到了纠正 ,问题就算了结 ,不合格项宣布关闭 . 73 H 在内审中提出的观察项有的是内审员发现的一些潜在的不合格 ,虽然并没有开列书面有不合格报告 ,但也应引起受审部门负责人的重视 ,通过调查潜在不合格的原因 ,积极采取预防措施 ,内审员也应将口头提出的观察项各管理者代表汇报 ,引起他们的注意 .如果是明显潜在不合格 ,但受审方不采取任何预防措施 ,听任情况向不合格发展 ,则内审员也应开不符合报告 . 内部品质审核的报告阶 段 对各部门、各要素的审核结果的汇总分析 A 编制不合格项的矩阵式表格 . B 按问题的性质将为不合格项分类 . C 动态比较 . D 汇总分析纠正措施计划完成的情况 . E 最近一段时期内全厂或个别部门品质管理改进或产品品质提高的情况 . 品质体系审核总结报告的编写 . 对内部品质体系审核的观察结果及纠正措施计划完成情况作了汇总分析以后 ,审核组长或管理者代表应组织编写一份审核总结报告 .其内容应包括 : A 内部品质体系审核之完成情况 . B 审核的目的和范围 . C 审核依据的文 件 . D 各次审核组的组长及审核员名单 . E 不合格项的总数量及各类不合格的数量 . F 主要不合格项的说明及纠正措施完成情况 . G 对整个品质体系总评价（包括优缺点） ,薄弱环节分析及对品质体系改进的意见 . H 审核报告编号 ,批准人及分发范围等 . I 各项审核报告 ,各种汇总统计表格和不合格报告清单等 74 WENNING ISO9000 稳赢企业管理咨询 ICS A 00 GB 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 190012020 idt ISO 9001:2020 质量管理体系 —— 要求 Quality management systems— Requirements 深圳市稳赢企业管理咨询 有限公司 地址： 深圳市福田区红岭路红岭大厦 2 栋 11B 邮编 : 518001 电话： 25866827 25866805 传真： 25866807 Email: 网址： 75 GB/T 190012020 F. GB/T 190012020 idt ISO 9001:2020 质量管理体系 —— 教材 Quality management systemsMaterial 专 业 求 实 严 谨 诚 信 76 目 次 引言 1 范围 总则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 80 应用„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 80 2 引用标准„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ „„„„„„„„ 80 3 术语和定义 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 80 4 质量管理体系 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 80 总要求 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 80 文件要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 81 5 管理职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 82 管理承诺„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 82 以顾客为关注焦点„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 82 质量方针„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 82 策划„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 82 职责 、权限与沟通„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 83 管理评审„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 83 6 资源管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 84 资源提供„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 84 人力资源„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 84 基础设施„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 84 工作环境„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ „ 84 7 产品实现 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 84 产品实现的策划 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 84 与顾客有关的过程„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 85 设计和开发 „„„„。