iso-ts16949专项培训(ppt24)--如何进行确认和验证-管理培训(编辑修改稿)

iso-ts16949专项培训(ppt24)--如何进行确认和验证-管理培训(编辑修改稿)内容摘要：

考虑如下受控条件： —— 生产和服务提供部门，应得到来自设计和开发、工程、销售等部门的关于表述产品特性的信息。 如产品规范、图样、工艺规程、服务规范等以指导员工按规范进行生产加工。 —— 必要的作业指导书。 作业指导书的形式可以是工艺卡 、 操作规范 、 检验指导书等形式。 —— 使用适当的设备。 除生产设备外 ， 还可包括各种工装 、 卡具 、 模具 、 辅具等生产手段 ， 并有计划地进行维护 ， 以保证所需的过程能力。 —— 应配备并使用合适的监视和测量设备 ， 以便在生产和服务提供过程中进行产品特性及过程特性的监视和测量 ， 使这些特性控制在规定或允许的范围内。 3.— 产品和服务提供的控制范围 ， 不仅指对生产过程的控制 ， 也包括对产品放行（ 包括内部工序的放行 ） 、 交付 （ 指交付给顾客 ） 和交付后活动 （ 指售后服务 ） 的控制。 如未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行和交付。 向顾客提交产品时按规定的交付方式并确保交货期。 交付后的活动 ， 如售后服务 ， 零部件明的供应 ，软件的维护和升级 ； 16949标准中对工艺过程的要求（续） 16949专项培训 过程确认与验证 2020/9/17 14 16949标准中对工艺过程的要求（续） 规范限 合格品率 (%) 不合格品率 (PPm) 1σ 317300 2σ 45500 3σ 2700 4σ 63 5σ 6σ 16949专项培训 过程确认与验证 2020/9/17 15 16949标准中对工艺过程的要求（续） 控制计划 组织必须 : —— 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和 /或材料层次上制定控制计划，包括散装材料及零件的生产过程； —— 在试生产和生产阶段都有考虑设计 FMEA和制造过程 FMEA的输出的控制计划。 控制计划应： —— 列出制造过程控制的方法； —— 包括对顾客和组织所确定的特殊特性（见 ）所采取的控制进行监视的方法； —— 如果有，包括顾客要求的信息； —— 在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划。 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或 FMEA的更改发生时，应重新评审和更新控制计划（见 )。 16949专项培训 过程确认与验证 2020/9/17 16 16949标准中对工艺过程的要求（续） 理解要点： APQP过程的输出 ， 它表达了对过程控制方面的要求 ， 其主要要求包括： —— 生产和服务提供过程的过程控制方法； —— 产品特性； —— 特殊特性分类及对特。