iso-ts16949-20xx查核表(doc38)-其它制度表格(编辑修改稿)

iso-ts16949-20xx查核表(doc38)-其它制度表格(编辑修改稿)内容摘要：

量计划的一部分。 （ ） ● 质量计划 ● 顾客规范 ● 技术规范 接收标准 组织是否确定了所开发产品的接收标准，并在需要时获得了顾客的批准。 （ ） ● 试验规范 ● 产品确认试验计划和确定的接收标准 组织属性类数据的接收标准是否为零缺陷。 （ ） ● 试验计划和试验规范中的接收标准 保密性 组织是否确保顾客合同产品和在开发项目，以及相关产品信息的保密性。 （ ） ● 信息访问安全 ● 产品开发安全 变更控制 组织是否有过程，以控制和应对影响产品实现的变更， 包括供应商提出的变更 ?（ ） ● 工程变更请求过程 ● 变更记录 组织是否评估了变更的影响。 （ ） ● 影响研究，包括专利权设计 ● 变更管理过程 组织是否规定了验证和确认活动，以确保对客户要求的符合性。 （ ） ● 试验规范 ● 产品确认试验计划和接收标准 组织是否在实施前对变更作了确认。 （ ） ● 针对产品变更进行的设计和生产确认试验的证据 问题号 提问 证据 记录 责任者 备注 组织是否对有专利权的设计、影响形状、装备性、功能（包括性能和 /或耐久性）的影响的变更会同顾客一起做了的评审 ,以确保所有的影响能得到正确的评估。 （ ） ● 影响研究，包括专利权设计 ● 变更管理过程 当顾客要求时，组织组织是否满足了额外的验证 /标识要求，如那些对新产品的引进所需要的要求。 （ ） ● 设计和生产确认试验报告 与顾客有关的过程 与产品相关要求的确定 组织是否确定了： a) 顾客规定的要求，包括交付和售后活动的要求。 b) 顾客未做规定，但规定或已知和预期用途所必要的要求 ? c) 与产品有关的法律和法规要求 ? d) 任何组织确定的额外要求（ ） ● 符合政府、安全和环境法规的过程 ● 组织内部的产品规范 客户命名的特殊特性 组织能否证明特殊特性的命名、文 件化和控制符合顾客要求。 （ ） ● 特殊特性的命名和控制 ● 质量文件：控制计划、规范、图纸等必须体现特殊特性的命名 与产品相关要求的评审 在向顾客作出提供产品承诺之前 ,组织是否评审了产品的相关要求。 （ ） ● 可行性研究 组织是否确保： a) 产品要求得到规定。 b) 与以前表述不一致的合同或订单要求得到了澄清。 c) 组织有能力满足规定的要求。 （ ） ● 顾客的合同评审 ● 产品规范评审 ● 差别的决定 ● 可行性评估 组织是否维护评审的结果及跟踪措施的记录。 （ ） ● 合同评审纪录 问题号 提问 证据 记录 责任者 备注 在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，组织在接受前是 否 确 认 了 客 户 要 求。 （ ） ● 根据接收准则停止设计确认和生产确认试验计划 组织是否在合 同评审中调查、确认并文件化计划产品的制造可行性，包括风险分析。 （ ） ● 可行性研究 ● 风险评估 顾客沟通 组织是否针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息 ? b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改 ? c) 顾客反馈，包括顾客投诉。 （ ） ● 与客户交流界面的共用语言 顾客沟通 — 补充要求 组织是否具有能 力按顾客规定的语言和格式传递必要的信息，包括资料数据。 （ ） ● 与客户交流界面的共用语言 ● 技术规范和重要文件的共用语言 ● 客户／供应商 EDI系统要求和供应商的能力 设计和开发 设计和开发计划 组织是否对产品的设计和开发进行了计划和控制。 （ ） ● 组织开展产品设计和开发活动 ● 组织管理产品设计和开发过程 ● 项目纪录，如组织控 制和批准的关键决策点 在设计和开发策划中，组织是否确定了： a) 设计和开发的阶段 ? b) 每个设计和开发阶段相应的评审、验证和确认活动 ? c) 设计和开发活动的职责和权限 ?（ ） ● 产品设计和开发过程 ● 设计评审，验证和确认过程 ● 产品设计和开发人员的工作描述 问题号 提问 证据 记录 责任者 备注 组织是否建立参与设计和开发的不同小组之间的接口，以确保有效的沟通，并明确职责。 （ ） ● 内审结果 ● 评审组织中任务和沟通过程的接口 组织的设计和开发计划的输出是否随其进展作相应更新。 （ ） ● 设计和开发计划的输出随着其进展得到更新的证据 ７ . 组织是否采用了多学科的途径开展产品达成的准备，包括： 建立 /确定和监控特殊特性。 建立和评估 FMEAs，包括降低潜在风险的措施。 建立和评估控制计划。 （ ） ● 产品开发小组中的职能描述 ● 确定特殊特性、FMEA 和控制计划时所涉及到的人员 设计和开发的输入 组织是否对与产品要求有关的输入予以规定，并维护了相关记录。 （ ） ● 设计输入记录和文件 产品要求相关的输入是否包括： a) 功能和性能要求。 b) 适用的法律和法规要求。 c) 适当时，以前类似设计形成的信息。 d) 为设计和开发所必需的其它要求。 （ ） ● 顾客规范 ● 法律法规要求 ● 以前 /现在的产品设计信息 ● 产品基准 组织是否评估了这些与产品要求有关的输入的充分性。 （ ） ● 客户规范分析 ● 合同可行性评审 与产品要求有关的输入是否完整、不含糊并且不相矛盾。 （ ） ● 客户规范分析 ● 合同可行性评审记录 产品设计输入 组织是否确定 、文件化和评估产品设计输入要求，包括： a) 客户要求（合同评审） b) 信息的利用（组织必须有展开获得的信息的过程）。 c) 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、准时性和成本等方面的目标。 （ ） ● 客户规范分析 ● 合同可行性评审记录 制造过程设计输入 问题号 提问 证据 记录 责任者 备注 组织是否确定、文件化和评估制造过程设计输入要求，包括： 产品设计输出数据。 生产力、过程能力和成本的目标。 客户要求 ，如果存在。 先 前 开 发 的 经 验。 （ ） ● DFMEA ● 生产力、过程能力、成本目标 ● 规章 ● 顾客要求，如果存在 ● 先前开发的经验 特殊特性 组织是否确定特殊特性和：  所有特殊特性都必须包括在控制计划中。  符合顾客对特殊特性的定义和符号。  对影响特殊特性的工步的过程控制文件上，如图纸、FMEAs、控制计划和作业指导书，标识顾客特殊 特性符号或组织的等效符号或记号。 （ ） ● 建立特殊特性的过程 ● 设计记录 ● 评审顾客对特殊特性、定义和符号标识的要求 ● 控制计划 ● 产品图纸 ● 作业指导书 设计和开发输出 组织提供的设计和开发输出的形式是否能够针对设计和开发的输入进行验证，并在发布前得到批准。 （ ） ● 设计输出纪录符合设计输入要求的准则 设计和开发输出是否： a) 满足设计和开发输入的要求 ? b) 为采购、生产和获取服务提供相应的信息 ? c) 包含或引用产品验收标准 ? d) 规定对安全和正常使用至关重要的产品特性 ?（ ） ● DV 试验报告，包括试验结果；接收标准 ● 工程图纸 产品设计输出 — 补充要求 产品设计输出是否以能根据产品设计输入进行验证和确认的形式表达。 （ ） ● 产品设计输出纪录符合产品设计输入要求的准则 问题号 提问 证据 记录 责任者 备注 产品设计输出是否包括： 设计 FMEA、可靠性结果。 产品特殊特性、规范。 产品防错技术，适当时。 产品定义包括图纸。 产品设计评审结果。 适当时，诊断指南。 （ ） ● 所有可应用的产品设计输出文件的可获得性。 制造过程设计输出 制造过程设计输出是否以能根据制造过程设计输入进行验证和确认的形式表达。 （ ） ● 过程规范和图纸 ● 过程 FMEA ● 作业指导书 ● 过程批准的接收标准 ● 质量、可靠性和可维护性数据 ● 防错技术的效果 ● 不合格品的探测方法 ● 产品 /过程验证计划 制造过程设计输出是否包括： 规范和图纸。 制造过程流程图 /平面布置图。 制造过程 FMEA。 控制计划。 作业指导书。 过程批准的可接受指标。 质量、可靠 性、可维护性和可量测性的资料数据。 适当时包括防错技术的结果。 快速发现和反馈产品 /制造过程不合格的方法。 （ ） ● 所有可应用的过程设计输出文件的可获得性。 设计和开发评审 组织是否在适当的阶段，按照计划安排对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力 ? b) 发现问题并提出必要的措施 ?（ ） ● 设计评审策划和纪录 ● 设计评审扩展到所有受影响的职能 ● 产品设计和开发状态评审 ● 纠正措施与状态评估的联系 问题号 提问 证据 记录 责任者 备注 参加设计和开发系统评审的人员发现问题并提出必要的措施。 （ ） ● 纠正措施与状态 /设计评估的联系 组织是否维护评审的结果及必要的措施的记录。 （ ） ● 设计评审计划和记录维护 监控 是否明确、分析和报告设计和开发各个时期的指标及其结果总结，作为管理评审的输入。 （ ） ● 对所有进行中的项目在其产品实现。