xx县人民医院药剂管理工作制度汇编(编辑修改稿)

xx县人民医院药剂管理工作制度汇编(编辑修改稿)内容摘要：

组织： （一）院抗菌药物合理应用管理领导小组 （院长任组长，成员略） 领导小组下设办公室，设 在药剂科。 （二）抗菌药物临床应用管理小组职责： 制定本院抗菌药物合理应用实施方案及实施细则、质量控制标准与检查办法，并负责实施。 监督临床抗菌药物分级管理工作的实施。 负责开展抗菌药物合理应用的检查，定期进行评价与分析，并对结果公布通报全院，以降低抗菌药物使用比率，遏制不合理用药。 定期统计全院各科抗菌药物消耗量及使用类别、剂型，按规定对某些抗菌药物实行限制性使用，并根据本院常见病原菌的耐药谱，有计划的将抗菌药物分期分批交换使用，以保证抗菌药物的有效性，防止过快产生细菌耐药。 开展抗菌药物合 理应用的监测：包括 血药浓度监测 和耐药菌的监测。 重视病原微生物检测工作，及时报告细菌药敏试验结果，作为临床医师正确选用抗菌药物的依据。 负责检查和监督销毁过期、失效、变质的抗菌药物，保障临床用药安全。 二、抗菌药物的分级原则 非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响小，价格相对较低的抗菌药物。 限制性使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制性药物使用。 特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临 床需要加倍保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药者；药品价格相对较高。 三、抗菌药物分级管理办法 临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者首先选用非限制性使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏 感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物选用应从严控制。 按临床医师专业技术职务任职资格分级使用抗菌药物。 其具体规定为：医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具备严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。 紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但处方仅限于 1 天用量。 不符合分 级使用管理规定的处方，药剂师应拒绝调配。 抗菌药物单张处方的限量应以 3 日常用量为原则（特殊感染如结核病、慢性骨髓炎等除外）。 四、病原微生物检测和细菌药敏测定 检验科定期公布本院细菌耐药监测情况。 对主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报院抗菌药物合理应用管理领导小组办公室，由办公室核查后向全院医务人员通报。 对主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应慎重经验用药。 对主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。 对主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。 五、监督与评价： 抗菌药物合理应用管理领导小组定期抽查抗菌药物合理应用和分级管理实施情况，并根据临床需要进行调整。 每月组织对抗菌药物处方、医嘱进行点评，建立实施抗菌药物用量动态监测及超常预警制度， 登记并通报不合理处方 ，发现过度使用抗菌药物行为 及时干预，对医院调整采购抗菌药物提出建议。 督促临床医师按病情需要及早送验细菌培养及药敏，以根据病原菌药敏实验结果合理用药。 组织开展抗菌药物不良反应监 测工作，及时向有关临床科室通报监测结果以采取相应措施。 评价标准 （ 1）卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物分级管理规定》 、 《处方管理办法》等相关规章制度和文件。 （ 2）全国抗菌药物临床应用专项整治活动 2020 年实施方案。 六、责任追究 抗菌药物合理应用管理领导小组对抗菌药物的合理应用和分级使用实施监督管理，对检查结果给予定期通报；对不合理使用抗菌药物前 10 名的医师，在全院范围进行通报并要求其接受诫勉谈话。 点评结果作为科室与医务人员绩效考核的重要依据。 医务人员违反本管理规定，侵害患者 权益并造成严重后果的，除按有关规定进行处理外，所增加的医药费用由责任人、责任科室共同承担。 对出现 抗菌药物 超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其 特殊使用级和限制使用级抗菌药物 处方权；限制处方权后， 同一年度内 仍连续2 次以上出现超常处方且无正当理由的， 取消其抗菌药物处方权。 七、本办法自公布之日起执行，原《抗菌药物临床应用实施方案》废止。 抗菌药物用量动态监测和超常预警制度 为提高本院临床合理用药水平，对不合理用药的行为及时予以干预，对照《安徽省实施＜抗菌药物临床应用指导原则＞管理办法 (试 行 )》规定，建立抗菌药物用量动态监测及超常预警制度。 内容如下： 1 成立抗菌药物用量动态监测工作小组，由医务处、药学部门、感染办、信息科及相关科室完成医院药物动态监测和预警工作。 2 抗菌药物用量动态监测工作小组每季度对医院抗菌药物用量进行统计分析，并与历史用药量进行比较，掌握用药动态。 3 发现药品销售增长过快情况，抗菌药物用量动态监测工作小组及时组织药学专家查阅药品有关资料，分析其超常销售原因。 4 对用量激增的抗菌药物，结合同期医院细菌耐药监测结果，分析抗菌药物用量与细菌耐药率的关系。 5 定期向医院有关部门 提供抗菌药物用量动态监测，分析结果。 6 建议药事管理委员会根据药品用量动态监测情况及细菌耐药变化情况，调整药品结构，并分析采取控制使用、暂停使用、停止使用等措施。 7 建议医院结合药品用量和销售金额前 10 位药品的监测情况，查明药品主要使用科室，查阅病例，分析抗菌药物临床应用是否合理，发现问题及时改进。 抗菌药物遴选和定期评估制度 1 医院按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《中国国家处方集》、《抗菌药物临床应用管理办法》及临床诊疗指南、临床路径等规章、规范性文件 与技术规范，建立抗菌药物遴选和定期评估制度。 2 医院优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。 抗菌药物品种总数不超过 35 种； 同一通用名称药品的品种，注射剂型和剂型各不得超过 2 种，处方 组成类同的复方制剂 12 种； 三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过 5 个品规，注射剂型不超过 8 个品规 ； 碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过 2 个品规 ； 氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不 超过 4 个品规 ； 深部抗真菌类抗菌药物不 得 超过 5 个品规； 具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。 3 医院新引进抗菌药物品种，需由临床科室提交申请报告，经药学部门提出同意遴选意见后，报抗菌药物合理应用管理工作组审议，抗菌药物合理应用管理工作组 70%以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会 2/3 以上委员审核同意方可列入采购供应目录。 4 对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者发现违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌 药物合理应用管理工作组或药事管理与药物治疗学委员会成员都可以提出清退或更换意见。 清退或更换意见获得抗菌药物合理应用管理工作组 50%以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。 清退或更换的抗菌药物品种原则上 6 个月内不得重新进入本机构药物采购供应目录。 5 因特殊感染患者治疗需求， 医院 需使用本机构采购目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。 临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药 学部门临时一次性购入使用。 同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过 5 次。 如果超过 5 次，要讨论是否列入本机构抗菌药物采购目录，调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。 药物警戒 工作制度 依据世界卫生组织（ WTO）对药物警戒的定义及中华人民共和国卫生部令 81号之相关规定，结合本院实际情况，特制订本院药物警戒工作制度。 1 药物警戒小组设主任委员一名，由分管院长担任；副主任两名，由医务科及药学部门负责人担任。 2 药物警戒工作小组日常工作由药学部门负责。 3 建立由医师、临床药师和护士组成的药物警戒信 息员，开展药物警戒工作。 对我院临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施药物警戒监督管理。 切实保证公众用药安全。 4 参与药物临床应用指导应用原则的制定与实施，监测、评估本院药物使用情况，提出干预和改进措施，指导全院临床合理用药。 5 负责宣传教育、监督检查我院贯彻落实与药物警戒有关法律、法规、规章的执行情况。 审核制定我院药物警戒相关规章制度，并监督实施。 6 对医务人员进行有关药物警戒规章制度和合理用药知识教育培训；结合临床和药物治疗，开展药物警戒工作， 防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治疗及辅助医疗方 面的安全性。 向公众 宣传安全用药知识，教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。 7 建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。 按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向卫生行政部门报告。 8 分析、评估本院用药风险和药品不良反应、药品损害事件， 对风险 /效益评价进行定量分析，分析发现已知药品的不良反应的增长趋势，评估本院药物使用过程中的 效益、危害、有效及风险，以促进本院药物的安全、合理及有效地应用。 9 建立健全医院药物警戒管理体系与药物质量管理目标，按照国家法律、法规，对医院药品的临床使用全过程实施严格的管理与监督；定期进行检查，对存在的问题及时沟通解决。 10 定期在《药讯》上刊发药监部门通报的《药物警戒快讯》。 11 对我院药物警戒工作定期做阶段性分析、总结，讨论研究药物警戒工作中的有关问题，并针对存在的问题采取有效措施予以解决。 12 组织院内药物警戒相关知识学习及相关学术讲座。 药品不良反应和医用器械不良事件监测报告制度 1 认真贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极做好本单位药品不良反应和医用器械不良事件的收集、整理、报告工作。 2 医务人员应积极参与药品不良反应和医用器械不良事件监测工作，发现病人在用药过程中出现一切与用药用械目的无关的异常情况，仔细观察、诊断，并填好药品不良反应报告表。 3 药品不良反应报告，按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。 4 应及时向医务人员通报有关药品不良反应和医用器械不良事件的信息，以保障患者用药安全。 5 在本地药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良 反应和医用器械不良事件的学术活动。 6 为减少药品不良反应和医用器械不良事件的重复发生，发生严重不良反应时应采取有效措施，及时上报及时处理。 7 做好本院的药品不良反应医用器械不良事件的宣传、教育、培训工作。 8 各科室信息联络员具体负责本科室的药品不良反应医用器械不良事件的收集上报工作，不得漏报瞒报。 9 各相关科室要设立药械不良反应登记本，并详细记录。 10 药品不良反应和医用器械不良事件监测工作作为本院的绩效考核内容之一。 各科室每月的药品不良反应报告数量应达到本科室当月出院人数量的 %。 药品不良反 应领导小组将对每月上报情况进行全院通报。 11 院部将对药品不良反应和医用器械不良事件报告的科室每份奖励 10 元。 对完不成上报数量的科室每份处罚 20 元，对瞒报漏报的每例给予 100 元经济处罚，造成后果的按有关规定处理。 对表现突出的科室给予一定的经济奖励。 对工作不力，表现较差的科室取消当年评先评优资格。 用药错误和药品损害事件监测制度 为加强本院药事管理，促进药物合理应用，有效预防、及时控制和正确处置各类用药错误和药品损害事件监测报告制度事件，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医 疗机构管理条例》和《医疗机构药事管理规定》等有关法律、法规，制定本制度。 第一条 医院成立由院长任组长、有关分管院长为副组长、相关科室负责人为成员的用药错误和药品损害事件应急工作小组，负责全院药品用药错误和药品损害事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。 第二条 负责用药错误和药品损害事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。 第三条 本制度适用于突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。 第四条 为降低。