fmea知识培训20xx年7月第四版(编辑修改稿)

fmea知识培训20xx年7月第四版(编辑修改稿)内容摘要：

X 发生率（ O） X 探测度 （ D） 张晓冬 DFMEA失效模式和后果分析 风险优先系数（ RPN）（ j） 对于确定是否有措施需要，不建议使用 RPN 极限。 在这个例子中，特性 B 的 RPN 较高，但是优先措施应该为严重度等级较高的 9 的特性A 工作，尽管它的 RPN 较低，而且 90 也低于极限。 使用极限方法另一个关注点是没有特定的的 RPN 值要求强制措施。 在一个理想的特定的项目里程碑（如：车辆投放）上，有意识确定“可接受性”风险是重要的，应该在严重度、发生率和探测度的分析基础上进行，不要通过应用 RPN 极限来确定。 在小组讨论中使用 RPN 指数是个有用的工具。 但需要理解 RPN 的使用局限。 而且本手册不建议用 RPN 极限确定措施的优先排序。 张晓冬 DFMEA失效模式和后果分析 建议措施 （ s） (k) 预防措施（也就是降低发生率）比探测措施更可取的。 意思是在设计终止后使用已证实的设计标准或比产品验证 /确认更好的惯例。 建议措施的目的是改善设计。 在以下的顺序中，识别这些措施应考虑降低级别：严重度、发生率和探测度。 以下例子是解释降低这些级别的方法：  降低严重度级别（ S）： 只有设计修改才能降低严重度等级。 高严重度等级的失效模式可通过设计修改来降低，设计修改可弥补或减轻失效的导致的严重度。 例如：轮胎要求是“在使用中保持空气压力”。 对于一个在“跑平地”轮胎“空气压力的快速损失”失效模式的后果严重度是低的。 自行的设计更改并不意味着严重度将被降低。 任何设计更改小组都应该进行评审以确定对产品功能性和过程导致的后果。 为了达到这种方法的最好效果和最大效率，产品和过程的设计更改应在开发过程的早期执行。 替换材料需要在开发周期的早期进行考虑以消除腐蚀严重度。 张晓冬 DFMEA失效模式和后果分析 建议措施 （ s） (k)  降低发生率等级（ O） ： 只有设计修改才能降低严重度等级。 发生率等级的降低可能受由设计修改消除或控制失效模式的一种或多种要因或机理的影响。 以下措施应予以考虑，但不限于这些：  为消除失效模式的防错设计  修改设计几何尺寸和公差  修改设计以降低压力或替代不耐用（高失效可能性）零部件。  增加冗余 （通常指通过多重备份来增加系统的可靠性。 严格的来讲是采用成倍 增加 的元件的方式来参加控制，以期使得因控制 设备的意外而导致的损失降到最低 ）  修改材料规范 张晓冬 DFMEA失效模式和后果分析 建议措施 （ s） (k)  降低探测级别（ D）：推荐方法是使用防错装置。 设计确认 /验证措施的增加仅仅导致探测度级别的降低。 在一些案例中，为增加探测的可能性（也就是降低探测度级别）特定零部件的设计更改是必需的。 此外，以下应予以考虑：  试验设计（特别是多种或相互作用的要因存在时）  修改试验计划 如果对于一种特定的失效模式 /要因 /控制组合的评价没有建议措施，则应在这栏填入“无”来指明。 如果填入“无”，这种符合基本原理的做法是有助于理解的，尤其是在高严重度案例中。 张晓冬 DFMEA失效模式和后果分析 对于设计措施考虑使用下列：  设计 DOE 结果或可靠性试验  确定方案的有效性，不引进新的潜在失效模式的设计分析（失效的可靠性、结构或物理）  确定目标特征物理更改的图纸、图表或模式  设计评审的结果  对给定的工程标准或设计指南进行更改  可靠性分析结果 张晓冬 DFMEA失效模式和后果分析 表单內容： 职责和目标完成日期（ I）： 填入负责完成每一项建议措施的个人和组织的名字，包括目标完成日期。 负有设计责任的工程师 /小组领导有责任确保所有建议措施得到实施或充分阐述。 措施结果 (mn)： 这个部分识别任何已完成措施的结果和他们对严重度、发生率、探测度排序以及 RPN 的影响。 采取措施和完成日期（ m） :在措施执行以后，填入采取措施的简要描述和实际完成日期。 严重度、发生率、探测度和 RPN（ n） :在预防 /纠正措施已经执行后，确定和记录所导致严重度、发生率和探测度排序。 计算和记录措施导致的措施 (风险 )优先系数（即 RPN）。 所有修改的排序应予以评审。 单独的措施不能确保问题得以解决（也就是所述的要因）， 因此适当的分析或试验应作为验证活动来完成。 如果认为有进一步措施的需要，则应重复分析。 应始终聚焦于持续改进。 张晓冬 DFMEA失效模式和后果分析 维 护 DFMEAs DFMEA 是一种动态性的文件，当产品设计发生更改和更新时，必要时应予以评审。 建议措施应该和最终结果（什么起作用，什么不起作用）一起包含在后续的 DFMEA 中。 维护中 DFMEAs 另一个要素是应包含在 FMEA 中使用排序的周期性评审。 特定的重点应放在发生率和探测度排序上。 这在无论是通过产品更改或设计控制改善都显得尤其重要。 此外，万一发生市场使用问题，排序应由此而予以更改。 张晓冬 DFMEA失效模式和后果分析 DFMEAs 杠杆作用 如果一个新项目或应用对与现有产品的功能相似，则单一的 DFMEA同时也可用于顾客。 在开始时使用这个已有的基础的的 DFMEA 可提供最大机会使用过去的经验和知识。 如果存在轻微的不同， 小组应识别和着重分析这些不同点的产生的后果。 张晓冬 DFMEA失效模式和后果分析 DFMEA 不是一个孤立的文件。 例如， DFMEA 的是输出可作为后续产品开发过程的输入。 它是小组讨论和分析的总结。 表 Ⅲ .7 展示了一些公共使用文件的联结。 张晓冬 DFMEA失效模式和后果分析 设计验证计划 amp。 报告 (DVPamp。 R) DFMEA 和 DVPamp。 R 有一个重要的联接。 DFMEA 识别和文件化转化为试验描述输入的现有设计预防和探测控制，包括在 DVPamp。 DVPamp。 R提供那些接受标准、程序和样本量的同时， DFMEA 识别什么是“控制”。 张晓冬 PFMEA失效模式和后果分析 过程 FMEA，也称 PFMEA，通过以下方式减少风险支持制造过程开发： 识别和评价过程功能和要求； 识别和评价潜在产品和过程相关的失效模式以及潜在失效对过程和顾客造成的后果； 识别潜在制造或装配过程要因； 识别聚焦于降低发生率或提高探失效测情况的过程控制的过程变量； 确保纠正 /预防措施和控制的优先系统的建立； 张晓冬 PFMEA失效模式和后果分析 PFMEA 是一份动态的文件，应该： 在可行性研究阶段之前或期间启动； 对于生产在工装之前启动； 考虑从个别的零部件到装配所有制造运作； 包括工厂内的所有能影响制造和装配运作的过程，如材料的航运、接受、运输，仓储、搬运或标识。 张晓冬 PFMEA失效模式和后果分析 PFMEA 是一份动态的文件，应该：  在可行性研究阶段之前或期间启动；  对于生产在工装之前启动；  考虑从个别的零部件到装配所有制造运作；  包括工厂内的所有能影响制造和装配运作的过程，如材料的航运、接受、运输，仓储、搬运或标识。 PFMEA 假定产品的设计是符合设计意图的。 由设计弱点引发的潜在失效模式 也可以包含在 PFMEA 中。 他们的影响及如何避免应覆盖在 DFMEA 中。 张晓冬 PFMEA失效模式和后果分析 PFMEA 不依靠产品设计更改来克服过程的局限。 但是它 考虑与策划制造或装配过程相关的产品设计特性 以确保在可能的范围内产品符合顾客需要和期望。 例如， PFMEA 的开发一般假设机械和设备符合设计意图，因此他们是不包含在范围之内的。 对于外协部件和原材料的控制机理可能需要根据历史资料来考虑。 张晓冬 PFMEA失效模式和后果分析 定 义 顾 客 “顾客”的定义对 PFMEA 而言通常应该是终端顾客。 但顾客也可能是后续或下游的制造或装配操作，服务操作，或法规。 设 计 考 虑 小组应该假设产品设计是符合设计意图的。 在 PFMEA 开发过程中，小组可识别那些如果执行可消除或降低过程失效模式发生的设计机会。 例如，给一个领部件增加一个特性以及给一夹具增加一个匹配特性将消除操作者将零部件装错方向的可能性。 这些信息必须象各自负有设计责任的工装 /设备 /夹具一样提供给负有设计责任的工程师予以考虑和可能执行。 张晓冬 PFMEA失效模式和后果分析 过程流程图和与 PFMEA 的联结 PFEMA 应该从整个过程的流程图开始。 这个流程图应该识别与每一个运作相关的产品 /过程的特性。 从相应的 DFMEA 来的产品后果的识别应包含在内。 还应包括从相应设计 FMEA 来确定的某些产品的后果。 用于PFMEA 准备工作的流程图复印件应该随附于 PFMEA。 为了便于潜在失效分析和结果的文件化，开发和提供了附录 A 中的PFMEA 样表。 张晓冬 PFMEA失效模式和后果分析 必备条件 PFMEA 应开始于信息以理解所分析的制造和装配操作，以及确定他们的要求。 过程流程图是 PFMEA 的最主要的输入 流程图作为一种工具在制造系统设计过程中用于帮助建立分析范围。 过程流程图通过过程 从流入到流出描述产品流程。 这应象包含他们的输出（产品特性、要求、交付等和输入（过程特性、变异来源等）一样包含制造和装配过程的每一步。 过程流程的细节取决于过程开发讨论的阶段。 初始的流程图一般考虑高一级的过程图。 过程流程表的范围应包含从各单独零部件到装配的材料的装运、接受、运输，仓储、搬运，标识等所有制造运作。 张晓冬 PFMEA失效模式和后果分析 过程流程表 张晓冬 PFMEA失效模式和后果分析 过程 FMEA 开发通过识别每个过程 /功能的要求延伸。 要求是每个操作 /步骤的输出和产品的相关要求。 要求提供了每一个操作 /步骤该达到什么绩效的描述。 要求提供给小组识别潜在失效模式的一个基础。 为了确保持续性，高度建议由同一跨功能小组开发过程流程图、 PFMEA，和控制计划。 张晓冬 PFMEA失效模式和后果分析 其他工具和信息来源 有助于提供小组在过程的要求上聚焦讨论的其他信息来源包括：  DFMEA 图纸和设计记录 过程清单 关系（特性）矩阵图 内部和外部（顾客）的不符合（也即是在历史资料上知道的失效模式） 质量和可靠性历史 张晓冬 PFMEA失效模式和后果分析 研 究 信 息 在建立分析范围后，小组应开始评审历史信息，评审的领域包括：  从以前产品和过程设计执行学到的教训  任何建立最佳惯例的可获得信息，包括项目如指南和标准、标准零部件识别，或防错方法。 ） 张晓冬 PFMEA失效模式和后果分析 研 究 信 息 在建立分析范围后，小组应开始评审历史信息，评审的领域包括：  从以前产品和过程设计执行学到的教训  任何建立最佳惯例的可获得信息，包括项目如指南和标准、标准零部件识别，或防错方法。 ） 从类似、之前产品和过程设计可获得的质量性能信息项目包括： 过程收益 第一次能力（在流水线结束和每个操作之间）、每百万中的缺陷零件（ PPM）、过程能力指数（ CPK 和 PPK）和向顾客承诺的保证指标。 信息输入有助于确定严重度、发生率和探测度的等级。 张晓冬 PFMEA失效模式和后果分析 PFMEA例 表 以下讲述与 DFMEA不一致 或 重 要 的的 表 单内容 ： 关键日期（ E） 填入 PFMEA 的初始日期，但不能超过预期的生产日期的开始时间。 如果是供方组织，日期不能超过顾客要求的 PPAP 提交日期。 FMEA 日期 （原始的）（ F） 填入 PFMEA 完成的原始日期和最新修改日期。 过程步骤 /过程功能 /要求（ a） 过程步骤 /功能可以分成两栏（或更多）或合并成一栏，桥梁栏可以包含这些要素。 过程步骤可以列出在过程步骤 /功能栏或包含过程步骤的功能或要求的附加栏中列出。 “过程步骤”，“功能”和“要求”描述如下： 张晓冬 PFMEA失效模式和后果分析 PFMEA例 表 以下讲述与 DFMEA不一致 或 重 要 的的 表 单内容 ： 过程步骤（ a1） 在编号过程和术语的基础上，填入识别的所需分析的过程步骤或操作。 例如，填入编号和标识符（如名字）。 使用的过程编号体制、先后排序和术语应与那些用于过程流程图的保持一致以确保可与其他文件（控制计划、操作指导书）的可追溯性和联系。 返修和返工操作也可以。