001口服液可行性报告(编辑修改稿)

001口服液可行性报告(编辑修改稿)内容摘要：

内包品 8163 盒 % 7 成品 成品 8000 盒 、爱心口服液 生产能力： 500万瓶 /年（ 20ml） 年工作日： 65天，三班制 检 漏 吹瓶、灌装、封口 均 质 定溶、待灌 高温瞬时灭菌 配 料 旋盖、贴标 包 装 18 总收率： 98% 日成品量： 8万瓶 序号 工 序 物料名称 日投料量 损失率 1 配剂 原辅料 % 2 混合搅拌 原辅料 % 3 均质 原辅料 % 4 灌装 口服液 万瓶 % 5 内包 软袋口服液 万瓶 % 6 外包 内包品 8163 盒 % 7 成品 成品 8000 盒 生产能力： 500 万瓶 /年（ 20ml） 年工作 日： 65天，三班制 总收率： 98% 日成品量： 8万瓶 序号 工 序 物料名称 日投料量 损失率 1 配剂 原辅料 % 2 混合搅拌 原辅料 % 3 均质 原辅料 % 4 灌装 口服液 万瓶 % 5 内包 软袋口服液 万瓶 % 6 外包 内包品 8163 盒 % 7 成品 成品 8000 盒 根据物料衡算，计算出主要设备规格及台数，列表如下 序号 设 备 名 称 规格或型号 材 质 功率 （ kW） 数量 备注 01 吹塑、罐装、封口三合一机组 (ASEPTECH Model640Blow/fill/ SealPackagingSystem) 640型 316L 35 1 美国韦勒(WEILER) 19 序号 设 备 名 称 规格或型号 材 质 功率 （ kW） 数量 备注 02 配剂罐 2020L 316L 5 3 国产 03 配剂罐 500L 316L 3 2 国产 04 板式杀菌机 (STERILFLASH) 500/C 型 316L 1 意大利阿斯泰堡(ASTEPO) 05 高压均质机 (DISPERSOR HOMOGENIZER) 2020/01 316L 75 1 意大利阿斯泰堡(ASTEPO) 06 无菌罐 (ASEPTIC TANK cap) 500L 316L 0 1 意大利阿斯泰堡(ASTEPO) 07 即位清洗系统 (CIP) 2020/2 316L 6 1 意大利阿斯泰堡(ASTEPO) 灭菌 配剂的海运和培训费等 08 制盖机 V55 200 316L 1 意大利萨克米(SACMI) 09 旋盖贴标机 KSF1020 316L 1 德国 (B+S) 10 检漏机 316L 10 1 日本 尼康 11 自动装盒机 HH 316L 5 1 德国 车间布置说明 本次工程为改造工程，在该公司现有水针大楼二层新建一条现代口服液生 产线 (预留一条线的位置 )。 根据工艺和 GMP 认证的要求，合理布局，在其中需布置： 称量间、配料及高温瞬时灭菌间、吹瓶灌装封口间、捡漏间、旋盖贴标间 、外包装间 ；另需设车间变电室、办公室保全间、化验室等辅助生产区域。 动力设施：纯水制备、空压系统等本次改造不再新建，该车间的富裕量完全能满足。 洁净区域内的设施均按 1 万级要求设置。 车间原材料、公用系统消耗定额 20 主要原料、辅助材料用量 、辅助材料用量 主要原辅料用量、辅助材料表 序号 物料名称 规 格 年 用 量 供货来源 单 位 数量 1 辅酶 Q10 药用 t/a 上海 2 白藜芦醇 药用 t/a 上海 3 木糖醇 药用 t/a 84 山东 4 聚甘油脂 药用 t/a 西安 5 沙棘汁 食用 t/a 西安 6 柠檬酸 食用 t/a 河南 7 芒果香精 食用 L/a 336 西安 8 椰子香精 食用 L/a 336 西安 9 浓缩苹果汁 食用 L/a 8400 西安 10 葡萄糖酸锌 食用 t/a . 浙江 11 复合维生素 药用 t/a 上海 12 黄酒 食用 t/a 84 浙江 、辅助材料用量 主要原辅料用量、辅助材料表 序号 物料名称 规 格 年 用 量 供货来源 单 位 数量 1 玉米粉 药用 t/a 石家庄 2 葡萄糖 药用 t/a 石家庄 3 酵母粉 药用 t/a 广东 4 磷酸二氢钾 工业品 t/a 成都 5 硫酸镁 工业品 t/a 山西 6 蔗糖 食用 t/a 广西 7 硫酸铵 工业品 t/a 西安 8 豆油 食用 t/a 西安 9 ＶＢ １ 药用 t/a 西安 21 10 大米粉 药用 t/a 西安 11 硝酸钠 工业品 t/a 西安 12 木糖醇 药用 t/a 75 西安 13 柠檬酸 药用 t/a 西安 14 β －环化糊精 药用 t/a 西安 心口服液主要原料、辅助材料用量 主要原辅料用量、辅助材料表 序号 物料名称 规 格 年 用 量 供货来源 单 位 数量 1 玉米粉 药用 t/a 石家庄外购 2 葡萄糖 药用 t/a 石家庄外购 3 酵母粉 药用 t/a 广东外购 4 磷酸二氢钾 工业品 t/a 成都外购 5 硫酸镁 工业品 t/a 山西外购 6 蔗糖 食用 t/a 广西外购 7 豆油 食用 t/a 西安外购 8 琼脂 药用 t/a 西安外购 用量 1. 升态口服液 包装材料 用量 包装材料用量表 序号 品种 规格 年用量 供货来源 1 PP 粉 药用 350 吨 外购 2 知识手册 公司标准 100万个 西安市外购 3 标签 公司标准 1000 万个 西安市外购 4 内盒 公司标准 100万个 西安市外购 5 外盒 公司标准 100万个 西安市外购 6 不干胶标签 公司标准 200万个 西安市外购 7 手提袋 公司标准 100万个 西安市外购 8 纸箱 公司标准 万个 西安市外购 9 纸箱垫 片 公司标准 100万个 西安市外购 包装材料 用量 22 包装材料用量表 序号 品种 规格 年用量 供货来源 1 PP 粉 药用 45 吨 外购 2 知识手册 公司标准 50万个 西安市外购 3 标签 公司标准 500万个 西安市外购 4 中盒 公司标准 50万个 西安市外购 5 不干胶标签 公司标准 100万个 西安市外购 6 手提袋 公司标准 50万个 西安市外购 7 纸箱 公司标准 7万个 西安市外购 8 纸箱垫片 公司标准 50万个 西安市外购 包装材料 用量 包装材料用量表 序号 品种 规格 年用量 供货来源 1 PP 粉 药用 45 吨 外购 2 知识手册 公司标准 50万个 西安市外购 3 标签 公司标准 500万个 西安市外购 4 中盒 公司标准 50万个 西安市外购 5 不干胶标签 公司标准 100万个 西安市外购 6 手提袋 公司标准 50万个 西安市外购 7 纸箱 公司标准 7万个 西安市外购 8 纸箱垫片 公司标准 50万个 西安市外购 公用工程用量及供应情况 公用工程用量及供应表 序号 公用工程名称 公用工程用量 供 应 情 况 小时用量 日用量 1 自来水 53m3 231m3 由东厂区现有富余供水能力调配供应 2 供 电 433kwh 10392kwh 利用现有富余供电能力供应 3 蒸 汽 108t 由市政热力公司集中供应 注：上表中小时量为峰值 法规执行说明 23 见第 6 章节 人员编制 现代口服液车间 人员编制定员表 类别 部 门 班 制 定员 备 注 1 管理人员 一 5 2 班长 一 1 3 配剂组 三 11 4 灌封、旋盖、贴标 三 6 5 化验室 三 3 6 自动装盒 装箱 三 6 7 制盖 一 2 8 动力 三 6 9 机修 一 3 10 清洁 一 3 总图运输 厂区概况 xx 制药有限责任公司分东、西两个厂区。 东厂区南临丰镐路，西临汉城路，其南、北两侧均为城市规划道路，其北侧为西安印钞厂用地。 东厂区地势较为平坦，厂区内竖向标高西边高，东边低，工程地质良好，交通条件优越。 现代口服液车间 设施在东厂区进行。 总图 本次技改工程选址在东厂区原 有水针大楼二层内， 由于本次 现代口服液车间 是在原有厂房预留位置上布置，故对该公司目前的生产基本没有影响。 由于本次工程中是在原有水针大楼二层内进行；因此 ,竖向布置方式同原总 24 图的竖向布置，土石方工程量较小。 由于新建车间为制剂车间，不会对周边环境造成污染。 运输 全厂运输量及运输方式 本次改造工程全年增加运输量为：运进 万吨 /年，运出 万吨 /年，运 输方式为火车、汽车运输，其中运进主要靠社会力量解决，厂区运输方式靠叉车解决。 给排水 本工程设计包括室内外给排水系统设计。 1. 《建筑给水排水设计规范》 GB500152020 2. 《建筑设计防火规范》 GBJ1687（ 2020年版） 3. 《室外给水设计规范》 GBJ 1386（ 1997年版） 4. 《室外排水设计规范》 GBJ1487（ 1997年版） 5. 《建筑灭火器配置设计规范》 GBJ14090（ 1997 年版） xx 制药有限责任公司原来的生产、生活及消防用水均用城市自来水 管网水作为水源，本次工程仍采用城市 自来水作水源。 厂区生产污水经处理达标后排放，本次工程采用省市环保要求，生产污水 处理后排放标准采用 G889781996《污水综合排放标准》中Ⅱ级标准 ,即 CODcr 25 ≤ 300mg/L。 1. 现代口服液项目用水量见下表。 自来水用水量 序号 用 水 部 门 技 术 参 数 用 水 量 温 度 (℃ ) 水 质 小时最大 （ m3） 日用量 （ m3） 1 现代口服液 车间 25 自来水 149 2 消防 25 自来水 36 72 3 其它 25 自来水 10 合计 231 ⑴自来水系统 本次工程在该公司现有水针大楼二层新建一条现代口服液生产线。 该车间厂房内设置二条 DN100 给水管道，且在室内形成环形状管网，可满足本次工程生产、生活及消防用水。 ⑵纯化水系统（无盐水） 水针车间现有纯水系统的预量完全能满足本次改造的需要，增加一台 10t。