残留检测质量控制规范概述(编辑修改稿)

残留检测质量控制规范概述(编辑修改稿)内容摘要：

应该保存每一台仪器对检验有重要意义的记录，如 唯一标识 仪器用途 使用说明书 工作条件 工作状态 适用范围 故障出现及维修记录等 （二）建立仪器的操作程序 根据不同的目的，按说明书的要求，建立仪器的操作程序，并在实际操作中严格按操作程序实施 （ 三 ） 建立仪器的检定与校准程序 （ １ ）除定期外部校准外，还应有期间核查及其记录 （ ２ ）对于精密天平（如称量标准品的天平）需要每天开机后进行标准（可采用内置砝码） （ ３ ）对于移液枪的期间核查应至少 １ 月 １ 次 （ 4）对于质谱仪应视需要和定期对其调谐，并保存纪录 （四）仪器的比对 对具有两台以上同类仪器，并有相同检测项目的实验室，应进行仪器间的比对实验，以确保结果的一致性。 （一）样品接收与保存 要求 ， 送样单是否有缺项 ， 是否符合残留监控要求 ， 并予记录 ， 对于不符合情况需要按本实验室的作业指导书进行处理并记录 、 检毕样品 、 阳性样品等分别储存 ， 并且保存一年以上 ， 样品需要上锁 ， 并每天至少记录１次温度 六、分析结果的可追溯性 （二 ）标准品及标准溶液 （ １）标准品应与证书符合一一对应关系，保证追溯性要求。 （２）标准品储存冰箱应上锁，并且专人保管，对冰箱温度每天记录。 对于标准溶液的配制和稀释均应记录，并保证追溯性要求 应包括名称、编号、浓度、溶剂、配制人、配制日期、保存期限和储存条件等必要信息 六、分析结果的可追溯性 （三）原始记录 （１）应包括所有必要信息，真正保证追溯性要求，样品编号应为唯一性编号，并存在于检测的全过程 （２）纪录所使用的所有仪器的编号 (如天平、GC/MS、 LC/MS等 ) （ 3）纪录所使用的色谱柱的编号 （ 4）应有所有与检测结果有关的信息（如样品质量、分取情况、定容情况、标准品浓度等） 六、分析结果的可追溯性 （三）原始记录 应打印出本批次所有检测样品、标准品、空白样品、质量控制样品的原始谱图，对于质谱检测，需要明确显示出子离子丰度比，并符合 2020/657/EC 对确证检测相关要求 六、分析结果的可追溯性 七、能力比对测试 近年来，许多国家已实行了实验室许可证制度；设立了 能力比对分析 （ proficiency testing， PT），现已成为 全球性室间质量保证系统（ external quality assurance system， EQAS） 的主要内容。 目的： PT是对实验室常规工作进行评价的活动， 目的是为了全面提高检验的质量。 七、能力比对测试 （一）意义 通过能力比对分析可获得本实验室与使用同一方法的其他实验室结果的差异 ， 以及与做同一试验但使用不同方法的实验室结果比较的情况。 能力比对分析还可评价实验室的分析能力 ， 监控实验室可能出现的技术问题 ， 可作为实验室质量保证的外部监督工具。 七、能力比对测试 （ 例： FAPAS Ⓡ ） ・ 英国 的 CSL实 施技能 试验 (FAPASⓇ ） 有 世界各国 的实验室 参加。 试验结 果「 Zscore」 表示。 Zscore・・・ 参加 者的结 果 和 assigned value比较 、 得到分析结果的偏差值 Z=(x － X) / σ p ｘ：参加者 结 果 X： 确定的值（ assigned value） σ p： 标准 偏差 ・ |Z|≦ 2 可 信 结 果 ・ 2|Z|≦ 3 可 疑 ・ |Z|3 不可信结果 七、能力比对测试 （ FAPAS Ⓡ ） （二）研究不及格室间质评 结果的程序 实验室应系统地评价检验过程的每一方面。 实验室应有识别 、 理解和纠正已发现任何问题所需处理的特殊步骤的书面程序。 以发现本室测定的不足 ， 改进以提高检测的准确性和可比性。 七、能力比对测试 （二）研究不及格室间质评结果的程序 收集和审核数据 应审核所有的文件 （ 包括仪器打印结果 ，工作单和以电子形式储存的有关数据 ）。 处理或测试标本以及抄写结果的人员之间应互相审核。 调查应包括： ① 书写误差的检查。 ② 审核质控记录 ， 校准状况及仪器功能。 ③ 重新分析和计算。 ④ 评价该分析物实验室的历史性能。 七、能力比对测试 问题分类 不及格结果可分为如下几种类型： ① 书写误差 ② 方法学问题 ③ 技术问题 ④ 室间质评物问题 ⑤ 结果评价的问题 ⑥ 经调查后无法解释的问题等 七、能力比对测试 使用这一分类可帮助确保调查并没有省略潜在的问题。 多个不及格的结果已偏向同一方向，提示系统误差， 与方法学问题有关（如：不正确的校准，仪器设置），或干扰物质的问题（如：基质效应）。 单个的不及格的结果，或多个不及格的结果在平均数的两侧，提示随机误差。 随机误差常来源于技术问题（如：手工移液的不精密）或方法学问题（如：不稳定的检测温度，样品的携带污染等）。 七、能力比对测试 问题的来源 谢谢。 欧盟食品安全体系 食品定义 • 指经过加工、部分加工或未加工的，拟用于或有理由认为用于人类食用的任何物质或产品。 • 包括饮料、口香糖和在其加工、制作或处理过程中被有意加入食品的任何物质，包括水。 包括与指令 98/83/EC第 6条定义要点相一致并且符合指令 80/778/EC和 98/83/EC要求的水。 欧盟食品安全体系 食品定义 • 不包括： – 饲料； – 活动物，除市场上用于人类消费的； – 收获前的植物； – 理事会指令 65/65/EEC和 92/73/EEC中规定的药用制品； – 理事会指令 76/768/EEC中的化妆品； – 理事会指令 89/662/EEC中的烟草和烟草制品； – 《 联合国 1961年关于麻醉药的单一公约 》 和 《 联合国 1971年关于神经类药物公约 》 中规定的麻醉药和神经类药物； – 残留和污染物。 欧盟食品安全体系 食品链 : 农民 饲料及食品生产者 进口商 中间商 批发商 公共及私有饮食业 … 欧盟食品安全体系 食品安全的程序要求 • 作为与食品安全有关且适用于动物营养的程序要求，2020年审议了食品法的总原则。 控制和监控贯穿于食品生产的整个链条，即“从田间到粲桌”。 这种立法调控食品法的总原则，协调各环节的控制，而且从基础上对欧洲食品安全局（ EFSA）是一个加强。 • 欧洲食品安全局是一个为与食品有关的控制和评价提供科学参考观点的一个机构。 欧盟食品安全体系 法令（ ACT） • 2020年 1月 28日欧洲议会和理事会法规 (EC) No 178/2020 – 确定了食品法的通用原则和要求 – 建立了欧洲食品安全局 – 确定了有关食品安全的程序要求 欧盟食品安全体系 概述（ SUMMARY） • 食品安全白皮书（ White Paper on food safety ） – 强调了通过良好的科学基础和最新法规来加强食品安全政策的必要性 – 欧盟法规的全面修订是为了重建因最近的食品安全事件而削弱的消费者的信心 – 同其他有关利益方面共同努力：公众、非政府组织、行业协会、贸易伙伴及国际贸易组织 欧盟食品安全体系 概述（ SUMMARY） • 卫生和安全食品的自由流通是稳定和促进欧盟内部市场的一项关键原则 – 由于各成员国间食品法律的不同可能阻碍食品的流通，因此用欧盟共同的水准来明确 一个人类食品和动物饲料管理措施共同基础是十分必要的 欧盟食品安全体系 概述（ SUMMARY） • 要采纳一种综合、集成“田间到粲桌”方法的观点，法规必须涵盖食品生产联的各个方面： – 初级生产、加工、运输、销售直到卖出或提供作为食品和饲料 – 在这条链的所有阶段，确保食品安全的法律责任应由生产者承担 – 同样的体系应用于饲料生产者 欧盟食品安全体系 概述（ SUMMARY） • 欧洲食品安全局（ EFSA） 将提高现行的科学和技术支持系统 – 其主要任务是提供援助及独立的科学意见， 通过成员国的类似机构相互建立一种紧密合作的网络 – 评估与食品链相关的风险并据此告知公众 欧盟食品安全体系 概述（ SUMMARY） • 最后，近期的食品安全事件显示改进与食品安全相关的程序要求十分必要 – 特别是使得将快速预警系统的范围扩展至动物饲料、确定应急及危机管理的处理措施十分必要 – 建立了一个食品链和动物卫生的常设委员会来取代已有的委员会 欧盟食品安全体系 通用食品法（ GENERAL FOOD LAW） • 通用食品法涵盖食品生产链的所有阶段 – 强制实施的法则和程序必须尽快，至少要在 2020年 1月 1日前进行修改 • 通用原则 – 实施食品法的目的是： • 保护人类的生命健康、保护消费者的利益、对保护动物卫生和福利、植物卫生及环境应有的尊重 • 欧盟范围内人类食品和动物饲料的自由流通 • 重视已有或计划中的国际标准 欧盟食品安全体系 通用食品法（ GENERAL FOOD LAW） • 通用原则 – 食品法主要基于依据可获得科学证据的风险分析，在预先防范原则（ precautionary principle） 下 ,当评估存在可能的健康危害和有关科学证据不充分的情况下，成员国及委员会可以采用适当的临时风险管理措施 – 在准备、评价及修改食品法的过程中有直接或通过代表机构透明征询公众意见的要求 – 一旦一种食品或饲料产品被认为有风险，当局必须把对人类或动物健康的风险特征告知公众 欧盟食品安全体系 通用食品法（ GENERAL FOOD LAW） • 在食品贸易中应遵守的一般义务 – 进口并投放到市场或出口到第三国的食品及饲料必须遵守欧盟食品法的相关要求 – 欧盟及其成员国必须为食品、饲料以及动物卫生和植物保护国际技术标准的发展做出贡献 欧盟食品安全体系 通用食品法（ GENERAL FOOD LAW） • 食品法的一般要求 – 不安全的食品即对健康有害和 /或不适于消费的食品不得投放到市场；确定食品是否是不安全的，要考虑其食用的正常状态、给消费者提供的信息、对健康有可能产生的急性或慢性效果、适当的地方还应考虑特殊类型的消费者的特殊健康敏感性；一旦不安全的食品形成一个生产批次、贸易批次或整个货物的一部分，就可以推测认定整个 货物是不安全的。 欧盟食品安全体系 通用食品法（ GENERAL FOOD LAW） • 食品法的一般要求 – 饲料如果是不安全的不得投放到时常或供给任何用于食用的动物；饲料如果有对人或动物健康有不利作用，那么就被认为是不安全的；一旦一个生产批次、贸易批次或整批货物中的任何一部分不符合要求，那么就可以认定整批货物不安全。 欧盟食品安全体系 通用食品法（ GENERAL FOOD LAW） • 食品法的一般要求 – 在食品生产链的所有阶段，业主必须确保食品或饲料符合食品法的要求，确保这些要求得到不折不扣地执行；成员国执行该法，确保业主遵守该法，并对违反行为制定适合的管理及处罚措施 – 在生产、加工和销售等所有阶段必须建立食品、饲料、食用动物及所有组成食品物质的追溯体系，为此，要求业主应用合适的体系和程序 欧盟食品安全体系 通用食品法（ GENERAL FOOD LAW） • 食品法的一般要求 – 如果业主认为进口、生产、加工或销售。