中药饮片生产线项目可行性研究报告(编辑修改稿)

中药饮片生产线项目可行性研究报告(编辑修改稿)内容摘要：

备使用部分 )》 (2020版 )中，中药品种数占据 1/3，生产企业在调整品种结构时应突出中药 16 品种，增加安全可靠、价格低廉的中药品种，尤其是疗效好、价格低的特色中药产品和经典老药 ，要赋予其新的技术含量，争取在经后常规进行的基药目录调整中 中标。 第四节 企业 GMP 实施情况 分析 河北四瑞药业 有限公司从筹建开始就一直重视企业质量管理，树立质量第一的思想，从设计到施工始终按《药品生产质量管理规范》、《中药饮片 GMP 认证检查项目》和《中药饮片 GMP 认证补充规定》等标准进行，并在硬件建设过程中不断对照 GMP 规范和中药饮片 GMP 认证补充规定进行监督和检查。 在建设硬件的同时，企 业积极组织有关人员根据 GMP 规范和补 充规定要求编写相关软件，并对企业所有人员进行了 GMP 知识培训。 第三章 中药饮片加工行业主要投资风险因素 第一节 投资环境风险 主要是：一、由于淡化本质特色，质量下降；二、由于计划经济“ 统货 ” 的影响，优质饮片被压抑 ；三、由于没有饮片国家法定标准，造成技术监督、行政监督空白，劣 货 驱逐良 货 现象严重；四、由于中医队伍相对萎缩，饮片市场比重显著下降；五、由于炮制规范以地方 为主，阻碍了饮片大流通、大生产；六、由于药材大流通、饮片小生产、小流通的历史格局阻碍，饮片生产品种集中度极低；七、由于饮片生产集中度低，饮片加 工工艺、技术、装备、管理专业化程度低， 17 人才聚集效应差，饮片科学技术研究整体薄弱、落后；八、由于思想上把饮片加工视为农产品简单加工，是增收手段，一些地方政府与集散地法制意识薄弱，给非法加工、销售饮片提供了机会，成为伪劣饮片存在的温床等八个方面。 第二节 资源及原材料风险 由于生态环境日益恶化和过度开发，许多野生中药材资源已经不能满足需求，甚至濒临灭绝，如野生人参、天麻、三七、冬虫夏草、虎、豹、麝、熊等。 而人工种植的中药材由于药农缺乏药学知识，随意使用化肥，不进行适时采收及合适的产地加工，出现种质混杂、品种退化 ，重金属、农药残留超标等质量问题。 此外，不适当的引种也使许多药材不具备地道性，如牛膝和野牛膝、白芷和大活等。 有的药材种植年限不定，或不按季节采收等。 此外，由于栽培药材的变异，也导致了饮片内在质量的变化，如近年来，将野生药材变家种，将地道产地的中药材异地栽培，虽然取得了可喜的成果，但由于盲目异地栽培发生了内在质量的变化，如大黄、何首乌、银柴胡等。 因此，控制饮片内在质量已成当务之急。 第三节 技术风险 饮片的包装 ； 包装是商品储存、运输、流通中保证商品质量，使其不受污染的手段。 而实际市场上包装材料的选择，不是 按照饮片的特性，采取不同包装材料和不同的包装形式，可以这样说，饮片的包装还比不上食品的包装。 中药饮片的科研教育亟待加强中药饮片生产加工后继乏人，饮片 18 加工企业从业人员素质不高，老药工大部分均已退休，年轻职工缺乏培训，特别是受无证非法加工者和经营者的冲击，再加上企业规模小、效益低、劳动强度大、炮制待遇低，导致药学技术人员均不愿进入饮片企业，从而加剧了后继乏术的局面。 加工炮制方面中药炮制是我国独有的传统制药技术，中药饮片是中药材的炮制加工品，其质量好坏直接关系到人民用药的安全与疗效。 目前全国饮片切制或炮制规 程还没有完全统一的标准通则可依。 如切制的中药饮片规格片类、丝类、段类及各种用辅料炮制炒制的标准工艺，即使现在已有规定标准也是参差不等，存在较大差异，使饮片在临床应用的疗效受到很大的影响。 第四节 市场风险 饮片市场违法经营近年来，由于小作坊加工模式大量存在，缺乏质量监督手段和市场管理不严，中药饮片市场规范程度一直很低，制假售假现象时有发生。 有的厂家为了追求利润，采取出售商标、品牌和挂户经营及高回扣等非法手段，将个体户加工的伪劣饮片投入市场。 有关数字显示中药材和中药饮片在历次药品抽检中不合格率均居高不下，这 些饮片大都来自中药材市场。 为整顿中药饮片市场这一混乱现状，国家加大了监督力度，规定中药饮片不准进入中药材专业市场，而实际上经批准和未经批准的非法药材市场几乎都在经营中药饮片。 在安徽亳州、河北安国等全国著名药材市场周围，许多家庭不仅种植药材，还同时干起了饮片炮制的 19 营生，其中将近七成的中药饮片又是由没有经过专业训练的农民炮制。 对无证或没有经过专业训练的农民炮制的辅料配比是否合理、炮制工艺是否规范很难鉴别，在管理上存在着很大的安全隐患。 中药饮片出口前景不容乐观 ， 中药出口方面 中药材与中药饮片虽然近年都超过中成药 和中药提取物，但与中成药相比，中药饮片的出口份额正呈逐年下降趋势，所占比例更少。 在中药出口政策上，国家目前鼓励中成药多出口，而限制低利润的原料药走出国门。 在中药材及饮片包装、推广上，我国的中药出口还面临日本和韩国的激烈竞争，如日本只有 210 个汉方药制剂，处方来源于中国，生产所用原料的 70％来自中国，但在国际中药制剂市场中却占有 80％的份额，韩国占了 10％以上。 又如我国东北人参，其实在品质上与韩国高丽参相差无几，但在包装及推广上不用心，致使其出口价格为高丽参的 1／ 25，而韩国仅一个高丽参产品的出口收入就达到 我国整个中药出口收入的 50％。 饮片销售没有实行优质优价中药饮片在市场流通中，没有实行与其他商品一样的优质优价政策，这也给无证经营者以次充好、以小充大以可乘之机。 如有的地区优质饮片实行小包装后，其销售价格仍与传统饮片同价。 对中药饮片的认识不足中药饮片是药品，但长期以来都将它划归为农副产品来对待，没有将其提高到药品的高度来认识，甚至没有达到普通商品的要求。 如饮片到目前为止，没有形成品牌，没有商标。 20 第五节 安全风险 中药饮片形式传统饮片系指目前国家和地方标准中收载的，能直观鉴别出品种的饮片。 其不足之处为 配方时剂量欠准确，用量大且需煎煮，饮片厚大，有效成分煎出率低，包装简陋，容易串味，质量影响因素多，本身及环境卫生差，配方工作强度大、速度慢、出错率高及难以自动化调剂等。 中药饮片生产 ， 企业中药饮片产业基础差，技术改造起步晚，是中药各产业中最薄弱的环节，整体产业水平还很低，表现在生产企业多，规模小，效益低，技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范等问题。 绝大多数中药饮片生产企业是作坊式的加工点，生产条件简陋，生产、质量检测设备落后，企业的现代经营管理经验及专业技术人才缺乏，以致药材的有效成分流失， 饮片质量难以保证。 中药饮片包装 ， 包装是商品储存、运输、流通中保证商品质量，使其不受污染的手段。 而传统饮片包装简陋，主要为麻袋、草（蒲、席）包、布袋、化纤袋，容易串味，鲜有内包装、说明及批号，缺乏统一规格。 中药饮片市场近年来，由于缺乏质量监督手段和市场管理不严，中药饮片市场规范程度一直很低，以次充好、以假乱真、价格欺诈现象时有发生，如以 “ 参薯 ” 充 “ 山药 ” ，以 “ 党参子 ” 充 “ 车前子 ” ，以 “ 虎刺 ” 充 “ 巴戟天 ” 等。 21 第六节 规避风险的主要措施 工艺规范化可彻底地改变 “ 各地备法 ” 和 “ 一药数法 ” 的现象，从而规范炮 制工艺，形成稳定可控的工艺参数。 质量标准化有稳定的质量标准，使现代中药饮片的内在质量有明确的定量指标。 检测现代化利用现代检测手段对农残、重金属等含量进行测定，按国际要求实施检测，逐步推广指纹图谱技术，使其能原色原貌地表达中药饮片的内在品质。 包装规格化根据不同饮片品种、不同规格及运输、储存的要求，采用新型包装材料和手段，对传统饮片包装形式进行改进。 生产规模化采用现代药材浸润、干燥、灭菌、增溶等装备，实现大规模生产，彻底改变传统的、作坊式的生产方式，最终实现计算机集成技术。 药材基地化现代中药饮片的中 药材原料，要来自地道的 GAP 基地，从药材的源头抓起，确保饮片的质量。 建立中药饮片的质量体系 ， 加强中药材 GAP 基地建设中药材是中药饮片的原料，只有质量稳定的中药材，才能有质量相对稳定的饮片。 因此，完善中药材质量标准是保证中药饮片质量的前提。 其主要要求，需建立符合规范的 GAP 药材种植基地。 中药饮片的科研尚需加大力度目前．影响中药饮片质量、造成生产和经营混乱的根本原因是缺乏统一的炮制工艺规范和统一的质量 22 标准，因此，要大力开展中药饮片炮制工艺规范及饮片质量标准的研究，建立中药饮片科研系统和中药知识产权保护措施 ，申请中药饮片生产批准文号，创企业饮片品牌，从而从根本上规范整个饮片市场，为我国饮片产业的发展做出贡献。 确定饮片炮制工艺和质量标准的研究品种是通过 GAP 基地认证的品种，毒、麻品种，生熟异治品种，占市场销量大的品种。 中药饮片的科研坚持以企业为主体，形成产、学、研联合体的形式。 建立现代中药饮片的生产体系现代中药饮片的生产环节，是保证饮片质量稳定可控和推广先进炮制工艺的关键。 建立中药饮片生产体系，就是要在饮片生产批号化管理与 GMP 达标相结合的同时，首先选用达到 GAP 要求的原料，采用现代化的工艺设备，进行规范的 炮制工艺及现代化的检测，确保饮片质量的稳定可控。 现代中药饮片生产系统，要以中药材种植基地和中药饮片科研基地为依托，严格按照操作工艺和质量标准的要求，实行中药饮片 GMP管理，对生产的全过程进行有效的控制．使整个生产过程科学化、数据化，从而保证饮片的质量。 中药饮片生产企业应以大品种为目标，以大市场为对象，以高新技术为手段，以规范工艺和质量指标为依据，生产出质优价廉的饮片为最终目的。 建立中药饮片的营销体系总的来说要实施 ” 大品种 ” 、 “ 大市场 ” 、 “ 大企业 ” 的策略。 所谓 “ 大品种 ” 是指中医用量大的饮片品种，并 且应该是已建立 GAP 基地的品种； “ 大市场 ” 是指立足全国、 23 着眼世界，要注重营销战略； “ 大企业 ” 是指企业生产要上规模。 必须走集团化、规模化的道路，同时企业应有品牌意识，要注重人员素质、装备水平的提高，加强对科研队伍、科研经费的投入。 第四章 中药饮片加工市场市场发展预测 及营销策略 第一节 市场前景分析 中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品。 中药饮片是我国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治的传统武器，又是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方 法，无不体现着古老中医的精深智慧。 随着中药饮片炮制理论的不断完善和成熟，它已成为中医临床防病治病的重要手段，为中华民族的健康事业发挥着巨大作用。 中药饮片是药品，是治病救人的特殊商品，它的质量优劣，直接影响到患者的人身安全和健康。 但随着中医药事业的发展，中药饮片越来越暴露出它的弱点和不足。 第二节 现代饮片发展目标 预测 为实现到 2020 年，医药行业要发展成为科技教育先导型，质量品种效益型，规模结构合理型的高技术、外向型、关系到国计民生的支柱产业的总体奋斗目标中药饮片科技发展目标 应为 ： 加强中药炮制工艺和 饮片质量研究，确定常用饮片的最佳炮制加工工艺，制订相应的《中药炮制规范》、《中药饮片质量标准》、 24 《中药炮制辅料质量标准》、《中药饮片包装质量标准》以及《中药饮片生产质量管理规范》，建立健全中药饮片生产技术、质量管理的标准体系。 运用现代科学技术改造传统产业，加强技术装备和计算机等新技术的研究开发，强化质量控制手段，强化科技成果转化，优选一批已取得研究成果，有推广应用价值的项目，实现产业化，促进传统产业的优化升级。 针对我国临床汤剂用药习惯，开展单味小包装新型饮片的推广、应用，提高临床用药的准确性，改 变中药房面貌。 适应国际市场需要，完成单味中药颗粒剂的研制和推广应用，奋力推出一批我国独创的专利技术的名优中药饮片。 基本建立健全符合国际规范的中药饮片质量标准体系。 形成若干个具有特色优势和国际竞争能力的现代化中药饮片研究、开发、生产、经营集团，饮片生产企业实施 GMP，产品质量达到国际水平。 通过科技进步，不断提供疗效高、无污染、齐全、质量上乘的名优中药饮片，为降低危害人民健康的常见病、多发病、疑难病的发病率、死亡率和提高人民健康水平、生活质量作出积极贡献。 第三节 中药饮片加工市场营销策略 一 、 对产品要吃透，要掌握产品的中药成分，产品组方、组方来源、中医各经典文献中的详尽观点，以及西医药理学的药效学分析。 二 、 要对市场有所了解。 通过以症状为先导来推广产品。 在宣传 25 上找准症状才能吸引消费者。 三 、 运作好中药品种要对营销和市场吃透。 例如，很多高学历的营销经理对产品了解得很好，抓卖点也好出色，但对于销售队伍的了解就不够。 由于营销队伍的管理很复杂，需要管理者有足够的经验。 例如，要考虑医药代表是怎么思考问题的，办事处经理是什么心态，返点怎么制定，这些复杂的问题就需要产品经理对市场有充分的认识，否则后果不堪设想。 很多中药产品很好，但是却被严重的区域串货毁了。 另外，一个产品的销售队伍不能再同时做另一个品种，因为代表的知识储备、科室客。