脉动真空蒸汽灭菌器性能确认方案(编辑修改稿)

脉动真空蒸汽灭菌器性能确认方案(编辑修改稿)内容摘要：

7 + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ 合格 □ 不合格 □ 8 + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ 合格 □ 不合格 □ 9 + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ 合格 □ 不合格 □ 10 + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ 合格 □ 不合格 □ 11 + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ 合格 □ 不合格 □ 12 + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ 合格 □ 不合格 □ 操作人 : 日期 : 确认人： 日期 : 江苏恒瑞医药股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD Page 12 of 28 汽灭菌器 性能确认方案 VFP 59 206 E 热电偶的前校正偏差情况： 热电偶的前校正综合评价： 操作人 : 日期 : 确认人： 日期 : 江苏恒瑞医药股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD Page 13 of 28 汽灭菌器 性能确认方案 VFP 59 206 E 4．确认测试前准备 （ SOP）。 测试项目 介质要求 现场记录 时间 日期 检查人 空载热分布 水源压力 ～ 纯 蒸 汽 压 力～ MPa 工业蒸汽压力～ MPa 压缩空气压力～ MPa 过滤器灭菌试验 纯蒸汽压力～ MPa 微生物挑战 水源压力 ～ 纯 蒸 汽 压 力～ MPa 工业蒸汽压力～ MPa 压缩空气压力～ MPa 江苏恒瑞医药股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD Page 14 of 28 汽灭菌器 性能确认方案 VFP 59 206 E 5． 空载热分布测试 1）目的：检查腔体空载热分布均一性，查找冷点 2）合格标准： 达到灭菌温度且稳定后， 1℃≤各点温度与平均温度的差值≤ 2℃ 、参考温度探头测得的温度 T1与控制温度探头测得的温度 T2之间的偏差 满足 132℃≤ T2， T1≤ 135℃，找出冷点。 允许一只热电偶损坏（靠近控制点附近的除外 ）。 3）规程 通过灭菌器的验证口将 12 只标准热电偶引入灭菌器内。 将 1 只标准热电偶 捆绑在灭菌小车上，悬空放置于腔体排汽口 (3BII)靠近 设备控制温度探头处，其余 11只标准热电偶按下图空间位置置于腔室内的灭菌小车上，具体空间位置如图所示，将每只电偶用扎带绑在灭菌小车的上，保证电偶悬空于腔体内，不接触腔体内室。 内室示意图 热电偶编号 热电偶摆放位置 热电偶编号 热电偶摆放位置 1AⅠ 3CⅢ 1AⅢ 1EⅠ 3AⅠ 1EⅢ 3AⅢ 3EⅠ 3CⅠ 3EⅢ 2CII 3BII排汽口 按上述要求装好 12 只热电偶。 启动灭菌器，启动验证仪程序，在空载运行状态下进行热分布测定。 连续测定 3次，以确认灭菌过程的重现性。 空载热分布测试结果 见报告附件 2。 对空载热分布测定结果进行综合评价见下表。 1 2 3 A C D I II 前门 E III B 江苏恒瑞医药股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD Page 15 of 28 汽灭菌器 性能确认方案 VFP 59 206 E 4）空载热分布结果分析 灭菌温度： ℃ 灭菌时间 :8min 装载类型：空载 操作人 : 日期 : 确认人： 日期 : 试验次数 内室各点温度与平均温度的最大温差 要 求 冷点位置 135920601A1 正偏差： 1℃≤各点温度与平均温度的差值≤ 2℃ 、 负偏差： 135920601A2 正偏差： 负偏差： 135920601A3 正偏差： 负偏差： 偏差情况： 空载热分布评价： 江苏恒瑞医药股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD Page 16 of 28 汽灭菌器 性能确认方案 VFP 59 206 E 5） 空载热分布测试灭菌过程中相关数据记录 在灭菌过程中每 2分钟记录一次下列相关项目 第一次 （共做 3个批次） 序号 时间 腔体 压力 标准热电偶温度探头 T1 设备控制 探头温度 T2 要求 结论 1 132℃≤ T2， T1≤ 135℃ 合格 □ 不合格 □ 2 合格 □ 不合格 □ 3 合格 □ 不合格 □ 4 合格 □ 不合格 □ 5 合格 □ 不合格 □ 偏差情况： 操作人 : 日期 : 确认人： 日期 : 6） . 空载热分布过程中记录仪图纸 江苏恒瑞医药股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD Page 17 of 28 汽灭菌器 性能确认方案 VFP 59 206 E 满载热穿透测试 1）目的 ：确定灭菌室装载中的“最冷点”，并确认该点在缩短了灭菌时间的灭菌程序中获得充分的无菌保证值，即 F0≥ 15（《药品生产 指南》 2020版）。 2）确认规程 a、验证仪设定计算 F0的起始温度为 ℃。 Z值取 10，基准温度取 ℃。 b、将 12只标准热电偶通过性能确认接口放入灭菌室内。 按图 1摆放待灭菌器具，放进灭菌柜。 C、将一只标准热电偶置在空载 热分布冷点位置最近的待灭菌物品内并将感温点与待灭菌物品接触，其余标准热电偶的分布按 装载方式 装载方式 2方式放置于灭菌物品中心部位并将感温点与待灭菌物品接触， 对于不锈钢的器具，用 3M化学灭菌指示卡将电偶粘在物品内表面， d、程序设定灭菌温度： 132℃、 4分钟，启动灭菌柜，启动温度验证仪进行满载热穿透测试，连续测定 3次，以确认灭菌过程的重现性。