医学取样相关知识汇总(编辑修改稿)

医学取样相关知识汇总(编辑修改稿)内容摘要：

后在样品室按该清单分样。 2．分样： 所取的样品应有代表性，假如是批号有 2 个混合样品（如Ⅰ、Ⅱ）则每天一个留检样品由等量的混合样品混合组成。 用清洁包装玻璃广口瓶或下玻璃瓶管容器，容器贴上质量 部标签，在标签上注上取样代号（若有的话），在相应化验申请上签名和 签署日期。 可用透明塑料袋作为收集散装包装材料如胶囊等样品的容器。 ： 将试验品和化验记录送微生物定，送样后，就在化验申请微生物方法号或生物方法 号标上 X，表示样品应做微生物检查或生物试验，将样品容器送化验室并随送去化验记录。 将留检样品送入留样室（印刷包装材料应由包装管理室保存），并用专门记录本进行留样库入登记。 4．样品容品的收集： 在送样时，把以前检验后剩余的样品退回，以便作出清洁，销毁或方法研究等适当处理。 环境检测取样问题 空气悬浮粒子监测 空气浮游菌监测 沉降菌监测 表面微 生物监测 人员卫生监测 水质监测 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T 16292 162941996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 162921996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 162931996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 162941996 沉降菌测定最小采样点数目 /个 面 积 m2 洁 净 度 级 别 100 100 000 300 000 10 ≥ 10 20 ≥ 20 40 ≥ 40 100 ≥ 100 200 ≥ 200 400 ≥ 400 1000 ≥ 1000 2020 ≥ 2020 2  3 4 8 16 40 80 160 400 800 2 2 2 2 3 20 40 100 200 2 2 2 2 3 6 13 说明： 表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风口平面面积；对非单向流洁净室，指的是房间地板面积。 也可以用公式计算最低取样点数 N=A/（ HC）。 其中 N 表示最低取样点数， A 表示地板面积（非单向流）或送风口平面面积， HC 表示洁净级别，如 100 级、10,000 级等。 空气悬浮粒子监测： 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 162921996 取样点的布置要求及最低取样量： 1. 任何洁净区内不得少于两个取样点。 2. 除受洁净区内的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置。 3. 在一个区域内应最少取样 5 次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于。 4. 取样点一般布置在距离地面或操作平台的高度为 之间。 5. 尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。 6. 检测结果的计算与评价 ①计算每个取样点的粒子（≥ m）平均浓度 1nii CAn 式中， A：某一采样点的平均粒子浓度，个 /m3。 Ci：每次采样的粒子浓度（ i=1,2,„ n） n：某一采样点的采样次数，次。 当采样点数少于 10 个时，则要计算总平均值的 95%置信上限值。 ② 95%置信上限值 当某一洁净室（区）内的采样点数小于 10 个时，则要计算该室（区）所有采样点平均值的总平均值、标准误差以及总平均值的 95%置信上限值。 ⑴计算各点平均值的总均值 1Lii AML M：总均值， 即某洁净室（区）的平均悬浮粒子浓度，个 /m3 A：某一采样点的平均粒子浓度（ i=1,2,„ n），个 /m3 L：某一洁净室（区）内的总采样点数，个 ⑵标准误差 21()( 1)Lii AMSELL  总均值的标准误差，个 /m3 ⑶总均值的 95%置信上限（ UCL） UC L M t SE   UCL：总均值的 95%置信上限，个 /m3 T： 95%置信上限的学生 t 分布系数，见下图 95%置信上限的 t 分布系数 采样点数（ L） 2 3 4 5 6 79 t ③结果评价：如果一个洁净室（区）内所有的取样点的空气悬浮粒子平均浓度，并且，总均值的 95%置信上限（针对取样点少于10 个的洁净室）均小于相应级别下最大允许粒子浓度，则该洁净室（区）符合即定的洁净级别。 7. 悬浮粒子的测定方法： 显微镜法、自动粒子计数法 ⑴显微镜法 用抽气泵抽区洁净室内的空气，把在测定用的滤膜表面上捕集的粒径中大于 5μ m 的离子用显微镜计数的方法。 用显微镜法测定的直径为粒子的最大直径。 ⑵自动粒子计数法 把洁净室内粒径大于 m 的粒子，按悬浮状态 连续计数的方法。 在自动计数法中规定悬浮粒子的粒径等于标准粒子光散射量的球的相当直径。 需定期用聚苯乙烯胶乳进行脉冲校准及流量校准。 8. 悬浮粒子洁净度监测： 悬浮粒子洁净度检测的采样点数目和布置硬根据产品的生产及公益关键操作区设置。 一般对于高效过滤器装在末端的空气净化系统及层流罩，只需要在工作区设置测点即可；在高效过滤器装在空调器内及末端为亚高效过滤器（效率≥ 5%）的空气净化系统，除在工作区设置测点外，在每个送风口处（离开风口约 ）设置一个测点。 sop： 测试方法 方法提要 本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 测试仪器 （型号）如： BCJ1A 悬浮粒子计数器。 操作步骤 仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 2 测试规则 测试条件 洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在 18℃ 26℃，相对湿度控制 在 45%65%之间为宜）。 测试状态 有静态测试和动态测试。 静态测试时，室内测试人员不得多于 2 人。 测试报告见厂房洁净度悬浮粒子监测记录表。 测试时间 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 30min 后开始。 悬浮粒子计数 采样点数目及其布置 悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 洁净厂房洁净度监测采样点，按“ 洁净室（区）悬浮粒子采样点布置图 ”采样。 1 确定。 表 1 最少采样点数目 面 积 S m2 洁 净 度 级 别 100 100 000 300 000 S 10 10≤ S 20 20≤ S 40 40≤ S 100 100≤ S 200 2  3 4 8 16 40 2 2 2 2 3 2 2 2 2 3 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。 a）采样点一般在离地面 高度的水平面上均匀布置。 b) 采样点多于 5 点时，也可以在离地面 — 高度的区域内分层布置，但每 层不少于 5 点。 采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2个，总采样次数不得少于 5 次。 每个采样点的采样 次数可以多于 1次，且不 同采样点的采样次数可以不同。 不同洁净度级别每次最小的采样量见表 2。 表 2 最小采样量 洁净度级别 采样量， L/次 ≥ m ≥ 5μ m 100 10 000 100 000 300 000 采样注意事项 采样管口宜向上。