潜在失效模式及后果分析fmea手册(编辑修改稿)

潜在失效模式及后果分析fmea手册(编辑修改稿)内容摘要：

83。 43 13) 级别 45 14) 失效的潜在起因 /机理 45 15) 频度（ O） 47 推荐的评价准则 47 16) 现行过程控制 49 17) 探测 度（ D） 51 推荐的评价准则 53 18) 风险顺（ RPN） 53 19) 建议的措施 55 20) 建议的措施的责任 57 21) 采取的措施 57 22) 措施的结果 57 跟踪措施 57 附录 A 设计 FMEA质量目标 59 B 过程 FMEA质量目标 60 C 设计 FMEA的框图示例 61 D 设计 FMEA的标准表格 （控制栏分 1 栏和 2栏） 62 E 设计 FMEA示例 64 F 系统 FMEA65 G 过程 FMEA的标准表格 （控制栏分 1栏和 2 栏） 68 H 过程 FMEA示例 70 I 带有 Ppk 值的频度评价准则 71 概要 概述 本手册介绍了潜在失效模式及后果分析（ FMEA）这一专题， 给出了应用 FMEA技术的通用指南。 什么是 FMEA FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：（ a）认可 并评价产品 /过程中的潜在失效以及该失效的后果；（ b）确定 能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；（ c）将全部过程 形成文件。 FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能 使顾客满意这一过程的补充。 所有的 FMEA 都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。 手册格式 本参考文件介绍了两种类型的 FMEA：设计 FMEA和过程 FMEA。 采用 QS9000 或其等效文件的公司的供方应使用本手册。 FMEA小组可以使用手册中给出的指南，但要以对于给 定情况最有效的方式使用。 FMEA 的实施 由于一般的工业倾向是要尽可能持续地改进产品和过程的 质量，所以将 FMEA作为专门的技术应用以识别并帮助最大 程度地减少潜在的隐患一直是非常重要的。 对车辆召回的研 究结果表明， FMEA项目的全面实施可能会防止很多召回事 件的发生。 成 功实施 FMEA项目的最重要因素之一是时间性。 其含义是 指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练。 为实现最大价值， FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入 到产品或过程之前进行。 事先花时间很好地完成 FMEA分析 ，能够最容易、低成本地对产品或过程进行更改，从而最大 程度地降低后期更改的危机。 FMEA能够减少或消除实施可 能会带来更大隐患的预防 /纠正性更改的机会。 应在所有 FM EA小组间提倡交流和协作。 图 1 描述了进行 FMEA的顺序。 这并不是简单地填写一下表 格，而是要理解 FMEA的过程，以便消除风险并策划适宜的 控制方法以确保顾客满意。 在进行 FMEA时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范 围或关注焦点： 情形 1：新设计、新技术或新过程。 FMEA的范围是全部设 计、技术或过程。 情形 2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程 已有 FMEA）。 FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、 由于修改可能产生手工艺相互影响以及现场的历史情况。 情形 3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假 设对现有设 计或过程已有 FMEA）。 FMEA的范围是新环境 或场所对现有设计或过程的影响。 虽然 FMEA的编制责任通常都指派到某个人，但是 FMEA 的输入应是小组的努力。 小组应由知识丰富的人员组成（如 设计、分析 /试验、制造、装配、服务、回收、质量及可靠性 等方面有丰富经验的工程师）。 FMEA由责任单位的工程师 开始启动，责任单位可能是原设备制造厂（ OEM，即生产 最终产品）、供方或分承包方。 图 过程顺序 潜在失效模式及后果分析 顺序 子系统 功能 要求 潜 在 失效模式 潜在 失效后果 严重度S 级别 潜在失效起 因 /机理 频度O 现行控制 探测度D R P N 建议措施 责任及 目标完成 日期 措施结果 预防 探测 采取的 措施 S O D R P N 功能、特性或要求是什么。 会有什么问题。 无功能 部分功能 /功能 过强 /功能降级 功能间歇 非预期功能 后果是什么 ? 有多 糟糕 ? 起因 是什么 ? 发生的 频率 如何 ? 怎样能 得到预 防和探 测 ? 该方法在探测 时有多好 ? 能做些什么 ? 设计更改 特殊控制 标准 \程序或 指南的更改 即使产品 /过程看起来完全相同，将一个小组 FMEA的评分 结果与另一个小组 FMEA的评分结果进行比较也是不适宜 的，因为每个小组的环境是不同的，因 而各自的评分必然 是不同的（也就是说，评分是带有主观性的）。 建议根据 FMEA的质量目标（见附录 A和附录 B）对 FMEA 文件进行评审，包括管理评审。 跟踪 采取有效的预防 /纠正措施并对这些措施加以适当的跟踪，对 这方面的要求无论怎样强调也不算过分。 措施应传递到所有 受影响的部门。 一个经过彻底思考、周密开发的 FMEA，如 果没有积极有效的预防 /纠正措施，其价值将是非常有限的。 责任工程师确保所有的建议措施都得到实际或充分的强调。 FMEA是动态文件，应始终反映最新水平 以及最近的相关措 施，包括开始生产以后发生的。 a. 对设计、过程及图样进行评审，以确保建议的措施得到 实施， b. 确认更改已纳入到设计 /装配 /制造文件中， c. 对设计 /过程 FMEA、 FMEA。