cmd认证通讯(编辑修改稿)

cmd认证通讯(编辑修改稿)内容摘要：

现象 杂质点进行控制的方法进行了详细的分析。 为了更准确地选择出对边料处置的最佳方法，我们在上述分析的基础上，又分别从加工过程能力 CMD 认证通讯 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 12 确认结果和采用三种不同原料加工推杆的每件合格推杆的成本来分析确定其最后的结论。 经过如上所述的分析方法我们最后得出了边料的最佳处置方法是按废料进行处置。 并将分析的全过程用书面材 料报告了总经理，作为总经理做出最终决策的依据。 这次我们通过对一系列产品的质量数据进行分析，并通过统计技术的应用最后能够比较科学、准确地得出所选定课题的结论，这是我们在进行数据分析 和统计技术应用工作中，较为成功的一次，通过这次对数据分析、统计技术的应用为我们今后在这一方面的工作积累了一定的经验。 更为主要的是，通过这 两次尝试使我们认识到，在质量管理体系运行工作中存在相对薄弱的环节，是 绝对的、是正常的，但关键的是要正确充分地认识到这些薄弱环节，然后加大 其工作的力度，致力于改变这些薄弱环节，使之由弱变强。 只有这样我们所建立起来的质量管理体系，才会不断地得以持续的改进。 以上是我们辽宁爱母医疗科技有限公司在质量管理体系建立、运行和认证工作中的一些点滴体会，与此同时，我们也意识到在我们的质量管理体系中尚有不少的环节，需要我们去进一步地促进和完善，比如在产品风险管理工作上，到目前为止这项工作需要我们认认真真地从头做起，要与 CMD 的老师们密切配合，多多听取工作上的指导，争取在较短的时间内，取得较快的进展。 CMD 动态 CMD 认证通讯 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 13 CMD2020 年度主要工作安排 [综合部讯 ] 2 月 2628 日 ,CMD 培训会议 在北京举行。 CMD 全体员工和 CMD各地办公室负责人参加了培训。 会议进行了国内相关医疗器械法规和欧盟医疗器械法规培训、新颁布医疗器械标准以及其它认证业务培训、礼仪培训等。 培训会上，陈志刚总经理总结了 2020 年工作，安排提出了 2020 年度工作计划。 他在回顾 2020 年的工作时指出， 2020 年在 CMD 全体员工共同努力和相关方的支持下，认真贯彻国家医疗器械安全有效和医疗器械市场秩序整顿的要求以及认监委和国药局的法规要求， CMD 工作取得了进步和发展。 2020 年 CMD的主要工作：（ 1）坚持贯彻认证认可条例和认可准则，提 高 QMS 符合性。 （ 2）继续规范认证审核过程，努力提高审核质量。 2020 年 CMD 适当调整组织结构，进一步明确各部门的职责，建立工作流程，完善部门文件；完善产品实施规则和作业指导书，进一步明确审核要求；建立完善制度，规范审核工作；积极跟踪顾客和相关方信息，改进工作；认证审核各过程基本有序得到较好控制。 （ 3）努力做好市场服务，积极开展培训。 统一思想认识，进一步规范省市办公室工作；加强市场服务宣传工作，扩大 CMD 影响；召开认证企业座谈会，征求企业意见；积极接待顾客，努力做好市场服务管理工作。 （ 4）努力开展技术研讨和国际交流，积极做好质量管理标准工作。 组织贯标认证和国际交流研讨会议；努力做好的编写研讨文集和教材工作；积极参加跟踪 ISO/TC210 活动，开展质量管理标准的制修订工作。 （ 5）人力资源和综合管理工作。 努力加强人力资源基础管理工作；继续招聘新员工，完成 CMD 员工建档工作；按要求开展审核员能力评价工作和注册再注册工作；继续开展员工的培训工作；进一步加强财务工作；努力做好文档管理和网站的管理工作及统计报表工作；后勤保障支持工作。 陈志刚总经理提出了 CMD 2020 年的工作计划。 2020 年 CMD 要认真贯彻执行认证认可 条例和医疗器械法规，贯彻执行认可准则，坚持贯彻公正、客观、 诚信、优质、高效的质量方针，充分发挥 CMD 认证保障医疗器械安全有效的质 CMD 认证通讯 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 14 量保证作用，充分发挥 CMD 认证促进企业符合有效增值发展的推动作用，坚持为医疗器械企业服务，为医疗器械产业服务，为医疗器械监管服务，牢牢把握医疗器械认证产业，拓展延伸认证服务，实施品牌战略，努力将 CMD 做 专、做强，继续取得发展和进步。 2020 年 CMD 要做好以下工作：（ 1）确保认 证审核质量，提高认证的有效性。 牢固树立认证审核质量第一的指导思想，不断强化 CMD 全体员工的质量意识 、责任意识、法制意识、服务意识，认证数量要服从认证质量，努力把质量第一落实到行动上；认真执行认证规则、程序和CMD 相关规定要求，不要违规；强化制度建设，通过制度规范审核，加强审核管理；规范审核，抓好审核重点；改进转换认证审核思路和方法问题；注重达到认证审核质量的基本要求。 （ 2）努力拓展延伸认证服务，开拓认证服务的新局面。 （ 3）认清形势，强化市场竞争意识，积极开拓和维护市场。 （ 4）积极跟踪国际医疗器械质量管理，加强认证服务及时开发工作。 （ 5）认证执行法规和认可准则，加大 QMS 运行力度，完善 CMD 建章立制工作。 （ 6）努力建设高素质高水平认证人员队伍。 （ 7）继续做好综合支持后勤保障工作。 CMD 认证通讯 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 15 CMD 省市办公室第七次会议在京召开 [市场服务部讯 ] 2020年 3月 12日 ,CMD省市办公室第七次会议在北京召开。 CMD 总经理陈志刚、副总经理李朝晖、专家李惠民以及 CMD 重庆办公室、四川办事处、杭州办公室、广州办公室、上海办公室、南京办公室、武汉办公室、济南办公室以及 CMD 东北、徐州地区的联络员参加了会议。 会议由 CMD 市场服务部经理周雅君、副经理薛福旺主持。 李朝晖副总经理在会议开始时讲 话，他对 CMD 各办公室一年来的辛勤工作表示感谢，并对 2020年办公室的工作安排谈了意见，对会议召开提出了要求。 会议总结了各办公室的工作，交流了 2020 年来的工作经验，讨论了 2020 年工作所面临的问题，分析了 CMD 面临的形势，统一了大家思想，对各办公室 2020 年的工作进行了安排。 各省市办公室在会上讨论了 2020 年所面临的形势，大家表示要抓住机遇，解 放思想，开拓市场，服务企业，不断创新。 各省市办公室和 CMD 要加强沟通，增强服务，做好市场开拓和维护工作，把 2020 年的工作做好。 会上，陈志刚总经理做了总结性发言。 他提出省市办公室 2020 年主要工作：（ 1）加大市场服务开拓力度。 扩大市场服务覆盖范围，明确市场服务开拓指标。 （ 2）加大市场服务维护力度。 市场服务维护要明确责任，明确市场维护工作指标，要制定市场服务维护作业指导书。 （ 3）加大市场认证服务力度。 通过研讨会、座谈会、走访等多种形式开展市场调研，建立信息库，更好地为企业提供认证服务。 （ 4）加大省市办公室和 CMD 的沟通、交流力度。 要及时传递信息，处理解决问题。 （ 5）加大市场服务经费投入力度。 为做好市场服务、延伸认证服务创造良好条件。 各办公室主任表示 2020 年是医疗 器械行业发展重要的一年，各地区要树立CMD 一盘棋的思想， 认真贯彻《中华人民共和国认证认可条例》，依法办事；执行 CMD 方针、目标、质量管理体系文件和规章制度，积极与医疗器械企业沟通、了解需求，为企业服务；推动地区医疗器械产业的发展。 （ CMD 卫志刚） 标准实施与研讨 CMD 认证通讯 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 16 学习、认识、理解 YY/T0287/ISO13485 标准 是一个长期的循序渐进的过程 —— 谈提高贯标认证的有效性 CMD 陈志刚 YY/T0287/ISO13485 标准经 2020 年修订换版已经发布贯彻十多年了，标准体现了管理的发展成果，科学的构思，先进的理念，医疗器械专用的标准模式，对于医疗器械企业满足顾客和法规要求，提高管理水平，促进医疗器械发展发挥了巨大的作用。 医疗器械企业要生存和发展，重要的是管理问题，贯彻 YY/T0287/ISO13485标准是解决企业管理的有效途径。 贯标认证的目的就是通过规范管理，实现企业的目标，持续稳定地提供满足顾客和法规要求的产品和服务，不断增进顾 客满意，促使企业发展。 目前我国已有 900 多家医疗器械企业实施 CMD 质量认证注册，不少多年贯标认证的企业，长期坚持学习、认识、理解 YY/T0287/ISO13485标准，积极贯彻实施标准，循序渐进，创造了许多好的经验，有着切身的体会，取得较好的业绩。 但从贯标认证企业的实践看，也有不少企业贯标认证不尽人意，贯标认证有效性差，有些企业质量管理体系存在疲劳化和形式主义，出现体系老化、退化的现象。 甚至有的企业发生贯标认证进行不下去的严重问题。 同样一个 YY/T0287/ISO13485 标准，在贯彻实施中产生相当大的反差 ，甚至截然不同的两种结果，是需要认真分析原因，总结经验教训的。 一个医疗器械企业要贯彻实施 YY/T0287/ISO13485 标准，首先要学习、认识、理解标准，只有学习、认识、理解好标准才能贯彻实施好标准。 企业贯标认证的实践证明，贯彻实施标准是一个过程，学习、认识、理解标准也是一个过程，而且是一个长期的、循序渐进的过程。 欲速则不达，学习、认识、理解标准过程既不是几天的培训就能完成的，也不是一次学习就能掌握的。 CMD 认证通讯 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 17 学习、认识、理解标准要反复进行，能较全面理解标准的思想和要求，要 深入学习，不断认识理解 标准的内涵，要联系实际地学习，这样才能去粗取精，去伪存真，理解标准的实质。 要学以致用地学，才能取得贯标认证的有效性。 一个企业贯标认证的深度和广度取决于对标准学习理解的深度，一个企业贯标认证的有效性，主要取决于对标准正确的理解和应用程度，在学习、实践、提 高，再学习、再实践、再提高循环往复中前进。 学习、认识、理解标准的过程是一个下功夫、花气力、艰苦的过程，要对标准的一个条款、一个条款去思考，领会其含义和要求，点滴积累，不断提升，同时要结合当代的先进理念、管理工具、管理方法去学习，以能进一步认识、理解和应用标准。 学习、认识、理解标准的过程是一个不断提出问题和解决问题的过程，持之以恒必有效果。 按着标准要求去实践管理，在成功贯标认证实践中得到升华。 企图一劳永逸，仅经过一、二次培训就将标准束之高阁是掌握不好标准的。 学习、认识、理解标准过程要有计划，也要不断总结经验，改进方法，促使人的思想素质得以提升，人的能力得以提高，以取得实实在在的效果。 一个企业学习、认识、理解标准过程是企业全员参与的过程，企业仅靠少数几个人送外培训标准就完成贯标培训的做法是十分片面和有害的，最终将会使贯标认证走进死胡同。 首先，企业的领导 层包括最高管理者都要努力认真学习、认识、理解标准，要做学习、认识、理解标准的带头人，真正取得贯标认证的领导权，这是一个企业贯标认证的前提和必要条件。 其次，企业各级管理人员都要学习、认识、理解标准，只有这个层面上管理人员学习、认识、理解标准，才能在所在部门贯彻实施好标准。 认证审核的实践说明，企业哪个部门的管理人员学习、认识、理解标准好，管理就规范，贯标就有效。 学习、认识、理解标准差的部门，贯标就差，甚至走过场。 此外，企业的员工都要参与学习、认识、理解标准的过程，以确保企业各个岗位真正贯彻好标准，确 保每个岗位工作的有效性。 在当今市场竞争激烈的经济全球开放的年代，这一点更为重要。 那些仅靠少数个人贯标认证的企业，最终都未能成功，这是因为质量管理体系必然存在很多薄弱环节，质量管理体 CMD 认证通讯 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 18 系必然相当脆弱，经不起内外环境。