gsp认证现场检查项目解读(编辑修改稿)

gsp认证现场检查项目解读(编辑修改稿)内容摘要：

年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发 时间以及人事部门提供的人事档案证明）。 6501 （ 1）从事质量管理、药品验收以及营业员的在岗人员与岗位设置是否一致；（ 2）上述人员是否经专业或岗位培训，并持有地市级（含）以上药品监督管理部门核发的上岗证。 6502 （ 1）从岗位设置网络图，确认国家有就业准入规定的岗位；（ 2）上述岗位人员是否全部通过技能鉴定并取得职业资格证书。 6503 （ 1）检查继续教育证明，质量管理工作人员是否接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；（ 2）继续教育的时间是否在一年限期内；（ 3）在制度上要有继续教育明确规定。 6504 （ 1）检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加培训；（ 2）培训时间是否足够、内容是否对口；（ 3）形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。 6505 （ 1）是否建立企业继续教育档案；（ 2）档案是否完整（包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等）。 *6506 （ 1）根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗；（ 2）检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。 6601 （ 1）根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是 否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗；（ 2）健康检查周期是否在一年有效期内，体检内容是否完整；（ 3）建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。 6602 （ 1）对照体检单原件，检查员工中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病；（ 2）查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作；（ 3）查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。 （三）设施与设备（ 13 项，其中重点项目 3 项） *6701 （ 1）审查营业场所和仓库平面图，面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少 于 40平方米，仓库面积不少于 20 平方米）；（ 2）营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤；（ 3）连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。 6702 （ 1）现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序；（ 2）营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。 6703 （ 1）现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准；（ 2）营业场所、仓库有无堆放生活物资。 6704 （ 1）营业场所是否宽敞、明亮，货柜（架）格式是否整齐；（ 2）柜台、货架是否满足需求，品种与品种之 间陈列是否保留适当的间隙；（ 3）柜组药品分类标志是否科学、清晰和方便顾客寻找。 6705 （ 1）库顶平整、无裂缝、脱落、渗水痕迹；（ 2）墙壁光洁、无剥落、积灰、蜘蛛网；（ 3）地面平整，不起灰，清洁，干燥。 *6801 （ 1）查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品；（ 2）经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记；（ 3）特殊药品专柜安置适当，有防盗防火等安全设施。 *6802 （ 1）是否按规定设立常温库、阴凉库，配备冷藏设施；（ 2）现场检查控温和冷藏设施是否正常运转；（ 3）阴凉库和冷藏设备是否已经满足药品经营需求。 6803 （ 1）常温库、阴凉库是否安装排风扇；（ 2）有无调节温、湿度和冷藏设施，中药有无石灰缸等；（ 3）小型企业验收设备可缺。 6804 （ 1）营业场所、仓库是否有空调、温湿度计等设备；（ 2）现场检查上述设备是否能正常运转；（ 3）温湿度记录超过规定的，有无采取调整措施，佐证设备运转是否正常。 6805 （ 1）存放药品的货垫是否满足需求；（ 2）货垫的高度不少于 10CM。 6806 （ 1）有无配备纱窗，阴井、下水道地漏是否有网罩，仓库入口有无设置高 1015 公分的踢脚板；（ 2）易霉变的中药材和饮片，是否配置石灰缸等防霉设备；（ 3）现场检查有无积尘、鼠迹、霉变、虫蛀现象。 6807 （ 1）经营中药饮片的，应配置调配处方必需的研钵、石臼、药刀、戥称等设备；（ 2）设置相对隔离的临方炮制场所，配备必需的燃气灶、铁锅、铲以及米醋、盐、炼蜜、麸皮等辅料；（ 3）临方炮制场所、器具清洁卫生，辅料无变质、结块、霉变、生虫、变味等现象。 6808 （ 1）检查衡器的校验证明，是否在一年有效期内；（ 2）是否建立校验记录档案；（ 3）器具、包装纸、袋是否清洁卫生，直接接触药品的包装塑 料袋应是食品用材料。 （四）进货与验收（ 23 项，其中重点项目 9 项） *7001 （ 1）采购药品有无签订包含质量条款的购货合同；（ 2）供货单位是否具有法定资质，查供货单位许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内；（ 3）检查采购发票和验收台帐以及抽查容易出问题的 25 只药品，证实是否存在向从不合法企业进货的现象。 *7002 （ 1）检查是否履行首营企业审核手续，审核程序是否符合制度规定；（ 2）首营单位是否具有法定资质，查许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内。 7003 （ 1）对照药品采购管理制度，检查其操作流程是否规范合理；（ 2）抽查首营企业 12 个、首营品种 25 只，是否对其进行企业信誉评价或药品质量评价。 *7004 （ 1）从首营企业、首营品种名单中，列出是否有供货企业销售人员推销药品；（ 2）有无索取加盖企业红印章的供货企业许可证、营业执照复印件，是否在有效期内；（ 3）是否索取推销员身份证（复印件）、委托书原件，企业法人授权委托书是否载明委托权限、时间、区域等内容。 7005 采购药品是否有购货合同，合同是否明确质量条款（包括药品质量、服务质量、运输质量等在内的所有质 量内容）。 7006 查一只购货合同，抽对应的药品进货记录，分析质量条款的落实执行是否与合同中质量条款相符。 *7007 （ 1）查企业药品购进台帐和实际经营品种，有无经营特殊管理的药品；（ 2）采购毒性中药应索取供应毒性中药的生产或经营许可证复印件；（ 3）特殊管理药品的购进是否单独建帐。 *7101 （ 1）抽查进货发票，分析是否属于合法企业供货发票；（ 2）建立购进记录，检查记录与实物、发票数是否相符；（ 3）购进记录。