gmp认证制药用水要求(编辑修改稿)内容摘要：
或 4oC 以下存放。 第 35 条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 第 36 条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。 设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 第 37 条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 设备清洗 设备的清洗规程应遵循以下原则： 有明确的洗涤方法和洗涤周期。 明确关键设备的清洗验证方法。 清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。 无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。 经灭菌的设备应在三天内使用。 某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。 同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。 设备的安装 设备的安装应遵循以下原则： 联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越 两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式，保证洁净级别高的区域不受影响。 不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送。 对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。 设计或选用轻便、灵巧的传送工具，如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等，以辅助设备之间的连接。 对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得超过 70dB。 生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须分开专用。 设备的维修与保养 必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程，其内容包括： 1 清洁与维修设备的负责人、实施人。 2 清洁与保养的时间安排表。 3 清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。 4 除去前批工作标志。 5 防止已清洁设备被污染的方法。 6 检查设备清洁程度后使用的制度。 设备的管理制度 中华人民共和国药典 2020年版对制药用水的要求 ： 一：纯化水：（ P344） 检查： 酸碱度：取本品 10ml，加甲基红指示。阅读剩余 0%
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