20xx年度gmp培训教材(编辑修改稿)

20xx年度gmp培训教材(编辑修改稿)内容摘要：

含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药材的药品生产操作，由质监员监督投料，所使用的设备，容器用后彻底清洗。 . . 不同产品品种、规格的生产在同一操作间同时进行；有两条以上包装线同时包装时，有隔离措施。 . . 每一生产操作间或生产设备、容器要有所生产的产品或物料名称、批号、数 量等状态标志。 6. 6. 卫生 . . 直接接触药品的人员，每年进行一次健康检查，建立健康档案，患有皮肤病、传染病等调离工作岗位。 . . 洁净区操作人员工作服在相应的洁净区内洗涤。 . . 工人常洗澡、理发、剪指甲、养成良好的卫生习惯。 工艺用水管理 ： 1. 1. 水质标准 . . 饮用水应符合卫生部饮用水标准。 . . 纯化水质量标准应符合《中国药典》 2020年版二部。 2. 2. 水系统监控 . . 饮用水：每年送自来水公司或防疫站检测一次。 . . 纯化水 . . 岗位日常监控 . . 上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。 . . 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据，连续用水时，每两小时记录一次，测定纯化水的电导率、酸碱度、氯离子、氨盐含量，并做好记录。 . . 测酸碱度、氯离子、氨盐的试液由质量管理部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。 . . 酸碱度、氯离子、氨盐含量测定方法及合格标准为《中国药典》 2020版二部。 . . 酸碱度：取纯化水 10ml，加甲基红指示液 2滴，不得显红色；另取纯化水 10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5滴，不得显蓝色。 . . 氯化物：取纯化水 50ml，加硝酸 5 滴与硝酸银试液 1ml，不得发生浑浊。 . . 氨盐：取本品 50ml，加碱性碘化汞钾试液 2 ml，放置 15分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵 ，加无氨水适量使溶解并稀释成 1000ml） ，加无氨水 48ml 与碱性碘化汞钾试液 2ml 制成的对照液比较，不得更深。 . . 对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，连续用水时，每 2小时作一次记录。 . . 质量管理部的检测 . . 纯化水生产线正常运转投入使用后，质量管理部每 7 天做一次纯化水检测，包 括微生物含量。 取样时，纯化水送水总口，回水总口，纯化水箱每次取样，各使用点 随机轮换取样，每次取 5个。 但保证各使用点每月至少取样一次。 取样点见纯化水使用分布图。 . . 每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，质量管理部做一次检测，包括微生物含量。 . . 纯化水的检测结果必须符合《中国药典》 2020版二部纯化水的标 准。 如果某项不合格，则需重新在 该取样点取样再做该项，直至合格。 . . 质量管理部每月对纯化水的进水（饮用水）进行一次水质监控，其结果要求符合卫生部饮用水标准。 . . 放假、停产超过 24小时以上不循环，将储器中水放空，开工前须对管道进行清洗灭菌后重新制水，检查合格后才能生产。 . . 发生异常情况或不合格，增加监控检测频率。 . . 生产用水时， 先将纯化水排放５秒，然后再使用。 . . 接在纯化水用水点管路上的软管或淋洗用的 PVC 管 ,在不使用时 ,应取下挂起来 ,使其中的积水排空。 . . 紫外杀菌器灯管更换周期：使用 3000小时必须更换，总出水口水质检测细菌超标时应即时更换。 . . 呼吸器更换周期：每两年更换一次，当呼吸器阻力大于初始阻力两倍时应即时更换。 复核制度： 1. 1. 接受物料的复核内容： . . 原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。 . . 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。 . . 在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛装单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量； . . 检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。 2. 2. 称量复核： . . 按本制度第 1条规定内容复核被称量物； . . 对磅秤的规格与砝码复核确认； . . 对磅秤或天平零点的校正复核确认； . . 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。 3. 3. 计算的复核： . . 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用量的复核； . . 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认； . . 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。 4. 4. 原始记录的复核：生产过程中产生的原始记录均要指定专人复核。 5. 5. 工作的复核 . . 铝塑包装机以及标签、合格证、大中小盒所盖批号均要复核确认。 . . 对生 产所使用的各类模具领用、收回均要复核； . . 各工序清场清洁卫生工作结束后由质监员要复核确认是否合格。 . . 各工序的复核人由班组长指定。 6. 6. 责任： . . 复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责； . . 由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。 生产过程异常情况的处理、报告 ： 1. 1. 在生产过程中出现异常情况（如产品特性、操作步骤异常状况），则必须立即停止生产，由班组长将异常情况向车间质监员汇报。 如质监员能直接正确判断与处理，则由质监员决定，立即采取相应的补救或纠正措施，异常情况须记入批生产记录中，质监员对其决定产生的结果负责。 2. 2. 如质监员不能决定，则由质监员填写异常调查处理报告一份交生产部，并填入建议采取的补救措施，由生产部部长签署采取处理措施，然后交质量管理部批准。 经批准的异常情况处理报告原件交质量管理部存档，复件交相应的生产班组，由相应的生产班组根据签署的意见采取相应的处理后方可继续生产。 异常情况处理情况及处理结果记入批生产记录中。 3. 3. 如影响整批产品质量的，则根据质量管理部的签署意见，按程序作相应的处理。 4. 4. 根据生产步骤和产品类型，质量管理部应制定异常情况的 季度总结。 这些总结可为将来的生产计划，工艺设计，生产设施的改造提供数据，如有必要立即考虑对工艺文件作出修改。 状态标志管理： 1. 1. 状态标志的种类： . . 设备的状态标志： . . 运行状态标志：待修（黄色）、运行完好（绿色）、停用（红色）。 . . 清洁状态标志：已清洁（绿色，附有清洁人、清洁日期）、待清洁（黄色）。 . . 操作室或设备的生产过程状态标志：附有品名、规格 、批号、数量。 . . 警惕性状态标志：警。 危险莫入。 . . 计量仪器的状态标志：合格（绿色）、待校验（黄色）、停用（红色）。 . . 配电箱状态标志：有电危险、设备检修，严禁合闸。 . . 物料状态标志：合格（绿色）、待验（黄色）、不合格（红色）。 . . 半成品、中间体标志：品名、批号、数量 . . 清洁工具状态标志：已清洁（绿色）、待清洁（黄色）。 . . 灭菌状态标志：已灭菌（绿色）、待灭菌（黄色）。 . . 容器清洁状态标志：已清洁、未清洁。 2. 2. 管理程序： . . 每台设备上都要在明显的部位挂上相应的状态标志。 . . 各操作室外的状态标志由车间主任按生产指令和包装指令下发状态标志牌。 . . 警惕性状态标志在 V 型混合机运行时挂在门外。 . . 配电箱状态标志，要时时挂在明显的部位。 . . 中间站状态标志：由中间站管理员填写待验证，并围上黄绳，检验结果出来后，及时换上合格的绿色绳，或不合格的红色绳。 . . 计量器具合格证要粘贴在不易擦掉的部位上，且要有相应的有效期。 传递柜管理 : 1. 1. 使用时严格按《联锁传递柜（门）标准操作规程》（编码： CQ/WS1201801）操作； 2. 2. 传递柜的功能：不同洁净级别的区域之间物品与物料的传递； 3. 3. 传递柜在没有电的情况下不得强行开启； 4. 4. 传递柜内部的清洁责任属洁净度高的一侧的操作人员，外表清洁责任属相应区域的操作人员。 5. 5. 在一批产品生产结束后须对传递柜进行相应的清洁。 6. 6. 传递柜内物品取出后，柜门须及时关闭。 7. 7. 物品放入、取出须轻拿轻放 ，对于传递柜的碰损操作人员须负相应的责任。 车间污物、废物管理 ： 1. 1. 车间必须设有污物、废物临时贮存器。 2. 2. 生产中产生的污物、废物不得随意乱抛、乱放，必须随时进行清理并置临时贮存器中；污物、废品盛放容器须密封或加盖存放，用后及时清洁、消毒。 3. 3. 每天下班前清洁工必须清理废物贮存器，将污物、废物清理出生产车间。 4. 4. 生产车间设有污物、废物出口，废物运出时要防止空气倒流。 车间定置管理： 1. 1. 车间对原辅料、中间体、半成品设区固定放置，严防各类物料的交叉污染。 2. 2. 车间生产用的工具 (容器、运料车、设备、清洁工具、取料工具、自修设备工具等 )，应按工艺要求指定放置区，并用显目的粗色线条划定。 以保持生产现场的有序、整洁，防止事故的发生，提高工作效率。 3. 3. 合格品、待验品、不合格品严格分开存放，并有相应的状态标志，详见《状态标志管理制度》（编码： CQ/MS0202001）。 产品合箱管理： 1. 1. 产品的零头因未满一箱，暂不放合格证，不封箱。 2. 2. 将该箱产品放置在规定的地点，由包装工序班长负责检查清点数量并做好记录，上锁保管。 3. 3. 在下一批产品包装时，先清点该批产品，数量应与记录相符。 4. 4. 依正常操作程序首先将该箱装满，填写装箱单。 5. 5. 装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。 6. 6. 最后以两个批号作为本箱的批号。 7. 7.。