ts16949提问表(编辑修改稿)

ts16949提问表(编辑修改稿)内容摘要：

必要的情况下体系能否确保文件机密性。 DMS 13 X 是否有管理敏感点的过程。 是否定期审核相关程序。 所有敏感点（安全 /法规项）是否在相关文件、规范、程序、图纸和作业指导书中有所体现。 21 工程规范 组织必须建立过程以确保及时评审、分发和实施所有顾客工程标准 /规范及基于顾客要求时间进度的更改。 必须尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。 组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。 实施必须包括对所有相应文件的更新。 注：当设计记录引用这些标准 /规范或这些标准 /规范影响生产件批准程序的文件（如控制计划， FMEA等）时，那么这些标准 /规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。 必要时，产品（内部和顾客）目录和工艺文件必须及时更新并保持关联一致。 记录控制 必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录必须保持清晰、易于识别和检索。 必须建立形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 注 1：以上“处置”包括废弃。 注 2：“记录”也包括顾客指定的记录。  每种类型的文件都必须规定保存 期限。  必须遵守与安全 /法规特性相关联的特殊要求。  （使用和存档的）文件必须贮存在防火的安全地点。 电脑中的质量记录需要备份，备份文件必须贮存在耐火橱柜中或者与原件分开贮存（不同的建筑物内）。 记录保存 记录控制必须满足法规和顾客要求。  程序文件需要定义对作废文件的销毁。  必须保证记录易于找到和检索，特别是涉及敏感点的记录。 推荐使用计算机数据库。 22 DMS Q Headings Sp Cri Questions / Criteria Resp Observations DMS 14 是否存在一个过程，以保证按照规定的时间管理所有顾客文件。 DMS 15 X 是否在相关的内部产品 /过程文件中引用 /参考顾客的设计文件。 DMS 16 如在生产中实施了工程更改，是否保存了实施工程更改的日期的记录。 相关文件是否得到更新。 DMS 17 是否存在规定了每种类型质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限的形成文件的记录管理程序。 DMS 18 X 是否所有文件（ 使用和存档的 文 件，包括计算机文件和记录）都贮存在防火的安全地点。 DMS 19 X 文件控制系统是否能保证文件（ 特别是包含敏感点 和顾客要求的文件） 易于 检索。 作废文件是否被销毁。 23 5 管理职责 管理承诺 最高管理者必须通过以下方式，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标得到建立； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。  确保组织的战略与质量管理体系的一致性 过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程和支持性过程，以确保他们的有效性和效率。 以顾客为关注焦点 最高管理者必须以提高顾客满意度为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 和 ）。 24 DMS Q Headings Sp Cri Questions / Criteria Resp Observations DMS 20 X 在质量管理体系的开发与实施过程中是否有管理承诺的证据（质量方针、总目标、质量工具的使用、过程效率 … ） 长期和短期的发展计划以及 组织 的战略和质量管理体系 是否保持一致，并对优先度进行管理。 DMS 21 管理者是否具备质量工具和方法的知识。 （见培训） DMS 22 管理者是否清楚每一过程的有效性和效率（相关指标）。 管理者是否建立了旨在减少所有过程变差的计划。 25 质量方针 最高管理者必须确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量 目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续的适宜性方面得到评审。 Valeo 全面质量的定义等同于 ISO/TS16949 质量管理的定义  对于 Valeo 来说：全面质量就是公司所有员工的持续参与，以提高：  战略选择与目标的质量  组织及其活动的质量  产品和服务的质量  供应商的质量（内部 /外部）  全面质量是一种基于共同的语言、方法和工具的文化。 它的目标是以最少的成本满足顾客要求。 它是公司赢利的保证。 作为客车和工业车辆零部件的制造商，法雷奥公司的宗旨是为汽车制造商和配件市场提供种类众多的、适应技术不断 发展并且质量完美的产品及服务。 法雷奥的方针与目标 本集团的管理准则和目标如下：  公司管理部门引导本集团实现全面质量管理；  集团的目标与成就将不断向法雷奥的全体职工和各顾客及供应商传播。 每完成一个项目，将跟各顾客合作，总结优缺点；  质量培训活动在集团的培训计划中占有优先的地位；培训活动涉及本公司全体职工；  本 集团 必须注重积累并保护知识；  集团各分公司承诺遵守环境法规；  供应商必须要遴选，因为他们要接受与法雷奥相同的原则（供应商质量保证 SQA VAQ 21 04)；  本集团分布世界各地的公司 ,无论设在哪个 国家 ,必须跻身汽车质量的第一流水平之列。 质量方针  管理层必须保证质量方针：  包含对所有过程持续改进的承诺并与其他方针协调一致（经济、社会、环境）  强调预防而非缺陷探测（第一次就作好）  努力减少所有领域中问题的重复发生及每一过程（技术和管理）的变差  质量方针总结在一个得到所有经理批准的质量宪章中。 管理者必须证明本质量宪章已被每一位员工所理解、熟知  为实现质量方针的目标，有必要：  建立并实施基于路标图的发展计划，实现法雷奥的文化  发展计划必须与中、短期的计划及目标保持一致  发展计划必须在团队的每一实体 上得到建立和遵守 发展计划 发展 计划的输入数据包括：  每一小组进行自我评估  质量目标  Valeo 的特别要求（ SRM, PDCAFTA, QRQC)  来自团队和职能部门的关键改进项目的建议。  短期的需求（与现有的短期计划相关联） 输出数据包括：  目标：由管理者规定的目标必须确定优先计划并保证整体的一致性。 26  行动计划：团队要策划、确定、实施和跟踪行动计划，以实现规定的目标。  质量改进计划：要系统、持续的实施质量改进计划。 此计划主要关注来年的质量战略并涉及所有的职能部门。 质量改进计划 质量改进计划的 输入数据包括：  组织的方针  战略质量计划。  质量目标  由管理评审得出的决议 (见 : )  过程（技术和管理）变差分析  审核结果  偏差和问题的重复发生 输出数据包括：  行动计划：行动计划包含预算、所需资源、培训计划、职责、目标、指标及各职能部门为来年制定的优先计划的完成期限。 27 DMS Q Headings Sp Cri Questions / Criteria Resp Observations DMS 23 是否有包含关键质量目标的质量宪章。 质量宪章是否得到所有高层经理的批准。 是否被包括临时人员与新进员工在内的全体员工所熟知、理解。 DMS 24 组织是否有明确的宗旨（业务计划的摘要）。 该宗旨是否被包括临时人员与新进员工在内的全体员工所熟知、理解。 DMS 25 X Y 是否有涉及所有职能部门的质量改进计划。 该计划是否包括预防措施、进行了有效持续的预算并得到实施、遵守和最高管理层的定期评估。 28 策划 质量目标 最高管理者必须确保在组织的相关职 能和层次上建立了质量目标，这包括那些满足产品要求所需的内容（见 ）。 质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。 质量目标 – 补充要求 最高管理者必须确定质量目标和测量方法，并必须包含在业务计划中，以开展质量方针。 注：质量目标必须体现顾客的期望并在确定的时间内可达到。 对组织的建议： 管理层必须保证并提供证明其质量方针及相应的目标和指标已：  传达给全体员工  被员工所理解  相应的目标和指标已在组织各层次进行了分解 质量管理体系策划 最高管理者必须确保： a) 对质量 管理体系进行策划，以满足质量目标和 的要求， b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 管理层必须定期评估质量方针的推进并必须  评估预算与目标是否一致  将指标显示的衡量结果与目标相对比，明确应采取的改进行动  根据现状制订新目标  如果有目标未达成，确认实施纠正措施 注： 管理者建立管理质量的系统和方法。 质量管理体系必须包含公司所有部门及全体人员。 它必须得到全体员工的理解并关注其运行效率。 必须进行定期的内部质量审核以验证其实施情况并针对失效情况采取纠正措 施。 必须建立产品 /过程的质量计划以确定：  特定的项目要求（顾客明示和隐含的要求）；  要达到的质量目标  项目不同阶段职责和权限的特殊分配；  要遵守的特定程序、方法和作业指导书；  受控 /安全项及相关要求（标识、控制、可追溯性）；  产品和过程的特殊及重要特性（传达给相关智能部门）；  满足顾客要求的质量接受准则；  可靠性试验的要求：其方法和频次应至少与顾客要求一致。 必须进行失效试验。  适用于适当阶段的试验、检验、检查和审核规划；  随着项目的进展，控制和跟踪质量计划变更和修改的方法；  其它为实现目标所必要的措施（ 包括资源验收的标准）  与质量相关的特殊活动的时间安排。 29 DMS Q Headings Sp Cri Questions / Criteria Resp Observations DMS 26 相关组织层级和职能部门是否设立量化的目标及相应的指标，并与业务计划保持一致。 DMS 27 X 管理者是否定期评审质量方针的展开： 评估预算和目标间的匹配程度。 结果与目标的比较。 对照实际状况而制定的新目标。 如果有目标未达成，是否实施纠正措施。 30 职责、权限和沟通 职责与权限 最高管理者必须确保组织内的职责和权限得到规定和沟通。 必须通过不断更新的受控的组织结构图来规定组织结构。 管理者必须按照组织结构图的要求，在岗位描述中规定全体员工的职责（包括顶岗人员）。 如果管理者委派相关人员从事与质量保证相关工作，有关人员应能独立开展工作。 管理者必须具备质量方法的工作知识 (FMEA, SPC, DOE, QRQC, PSG, PDCA, FTA,…) 必须任命一位胜任的负责人，来负责由受控 /安全标准和其它法规约束的“受控 /安 全项”的 协调和管理工作。 这位负责人管理法律方面的信息、对相关经理们进行培训、并告知他们要对因缺陷产品所导致的风险负责。 这位负责人要负责： 安全项的定义系统和标识，形成文件的特性及识别与产品有关的风险的程序  安全 标准的识别；  从安全角度进行设计评定试验和手工样件试验并将试验结果文件化；  标签、使用说明书等术语的一致性；  可追溯性的特殊办法；  与相关供应商之间的联系。 质量职责 不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。 负责产品质量的人员， 为了纠正质量问题，必须有权停止生产。 所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。 质量职能部门的主要作用可确定为：  质量职能部门代表顾客，确保满足产品质量和时间期限方面的要求；  与管理部门一起确定质量方针、质量目标以及总体质量组织。  主持并与其它部门共同协调从市场开发到售后服务的质量行动；  注意各种预防措施的推进  负责确保纠正措施的实施和质量行动计划的进展 ,以期达到预定的目标和指标；  确保质量办法和工具的开发和使用 (质量功能展开、 FME。